Verihiutalerikasta fibriinin (PRF) teho alaleuan ruumismurtumien potilaiden hermoaistihäiriöissä (PRF NSD)
Verihiutalearikkaan fibrinin (PRF) teho alaleuan runkomurtuman potilaiden hermoaistihäiriöissä
Alaleuan kappaleen murtumat johtavat usein alaiseen alveolaarihermoon (IAN) ja mentaalishermoon kohdistuviin vaurioihin, mikä lopulta aiheuttaa leukaan ja alahuulen alueelle tuntohäiriöitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rikastetun fibriinin (PRF) soveltamisen tehokkuutta mentaalishermoon potilailla, joilla on hermotunnoissa häiriöitä (NSD) alaleuan kappaleen murtuman jälkeen, joka koskee mentaalireikää, avaavan asettelun ja sisäisen kiinnityksen (ORIF) yhteydessä. PRF:n soveltaminen mentaalishermoon alaleuan kappaleen murtumissa ei ainoastaan edistä kovan ja pehmeän kudoksen paranemista, vaan osoittautuu myös mullistavaksi ratkaisuksi potilaan kokonaisvaltaiselle paranemiselle erillisten hermonkorjausleikkausten, kuten mikrokirurgian, siirtoleikkausten, kudosliimojen tai laserin, sijaan.
Vaihtoehtoinen hypoteesi HA= PRF:n soveltaminen mentaalishermoon avaavan asettelun ja sisäisen kiinnityksen yhteydessä alaleuan kappaleen murtumissa, jotka koskevat mentaalireikää, parantaa merkittävästi hermotunnon palautumista verrattuna tapauksiin, joissa PRF:ää ei sovelleta.
Nollahypoteesi HO= PRF:n soveltaminen mentaalishermoon avaavan asettelun ja sisäisen kiinnityksen yhteydessä alaleuan kappaleen murtumissa, jotka koskevat mentaalireikää, ei paranna merkittävästi hermotunnon palautumista verrattuna tapauksiin, joissa PRF:ää ei sovelleta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suu- ja leukakirurgiset toimenpiteet, kuten leukakirurgiset vammahoitojen, TMJ-leikkausten, kystien poistojen, kasvainten resektioiden ja ortognaatisten leikkausten, saattavat johtaa hermovaurioihin. Kaksipuolinen sagittaalinen halkaisuleikkaus voi aiheuttaa vaurion IAN-hermoon. Alaleuan murtumat voivat johtaa IAN-/mentalis-hermon vaurioon vamman seurauksena. Väliaikaisten IAN-vammojen esiintyvyys on 0,5–5 %, kun taas pysyvien vammojen esiintyvyys on <1 %, ja ne voivat aiheuttaa tunnottomuutta tai parestesiaa alahuulen ja leuan alueella.
PRF:n käytöllä voi olla hyödyllinen vaikutus, koska se sisältää useita kasvutekijöitä ja voi edistää epineuriumin fibroblastien uusiutumista. PRF:llä on parempi teho kuin PRP:llä ja normaalilla suolaliuoksella (kontrolli) hermon toiminnallisessa toipumisessa (Khojasteh et al., 2016). PRF:n sijoittaminen alaleukan murtumiin ei ainoastaan edistä kovan ja pehmeän kudoksen parantumista, vaan osoittautuu myös pelin muuttajaksi potilaan kokonaisvaltaisessa parantumisessa (Preponement et al., 2013) erillisten hermon korjaustoimenpiteiden, kuten mikrokirurgian, siirtojen, kudosliimojen ja laserin, sijaan.
PRF:n roolista hermoaistihäiriöissä alaleukan murtumien jälkeen on tehty rajoitetusti tutkimuksia. Viimeisin tutkimus on Tabrizi et al.(2024), joka tutki PRF:n roolia hermoaistitoipumisessa alaleukan murtumien jälkeen. Tässä tutkimuksessa PRF sijoitettiin IAN-hermolle murtumasegmenttien väliin. Tutkimuksessa oli useita rajoituksia, kuten pieni otoskoko, eikä PRF:ää sovellettu suoraan mentalis-hermoon, mikä voi olla tekijä hermoaistihäiriössä. Todellinen otoskoko oli pienempi eli 25 potilasta verrattuna laskettuun otoskokoon eli 30:een, koska 5 potilasta ei palannut seurantaan. Tutkimuksemme tarjoaa merkittävämpää tietoa PRF:n soveltamisen tehosta mentalis-hermoon potilailla, joilla on hermoaistihäiriö alaleukan murtuman jälkeen, joka koskee mentaalireikää. PRF:n soveltaminen mentalis-hermoon alaleukan murtumissa ei ainoastaan edistä kovan ja pehmeän kudoksen parantumista, vaan osoittautuu myös pelin muuttajaksi potilaan kokonaisvaltaisessa parantumisessa erillisten hermon korjaustoimenpiteiden, kuten mikrokirurgian, siirtojen, kudosliimojen ja laserin, sijaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Puhelinnumero: +92 3127916610
- Sähköposti: umair446109@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Puhelinnumero: +92 321 4559970
- Sähköposti: gulraizoms@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen valitaan potilaat, joilla on hermoärsytys alaleuan kappaleen murtuman jälkeen, joka koskee mentaalireikää, ja joilla on ennen leikkausta TPD-erottelupistemäärä '0' tai '1' (toiminnallisen määritelmän mukaisesti). TPD-erottelu kirjataan; Ennen leikkausta Välittömästi leikkauksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua
Ikä 15–40 vuotta, molemmat sukupuolet ASA_1
Poissulkemiskriteerit:
- Pienpalasiset alaleuan murtumat Aiemmin hoidetut murtumatapaukset Potilaat, joilla on neurologisten häiriöiden historiaa Potilaat, joilla on muita sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausryhmä
Ryhmä, jossa PRF asetetaan mentalishermon päälle avoimen repositiion ja sisäisen kiinnityksen yhteydessä potilaille, joilla on alaleuan luun vartalon murtumia, jotka koskettavat mentalisaukkoa.
|
PRF on toisen sukupolven autologinen verihiutalevalmiste, joka saadaan potilaan omasta verestä yksinkertaisella ja kustannustehokkaalla tavalla.
PRF koostuu kolmesta pääominaisuudesta.
Ensinnäkin verihiutaleiden ja niiden aktiivisten kasvutekijöiden eli verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF), verisuonen endoteelin kasvutekijän (VEGF), transformoivan kasvutekijän (TGF), insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF) ja epidermaalisen kasvutekijän (EGF) läsnäolo.
Toiseksi valkosolujen ja sytokiinien eli TNF-alfan, IL-6:n ja IL-1β:n rooli tulehduksen vastaisessa vasteen ja immunomodulaatiossa.
Kolmanneksi fibriiniverkosto, johon nämä verihiutaleet, sytokiinit ja kasvutekijät on upotettu ja jotka vapautuvat myöhemmin lyhyen ajan kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä, jossa PRF:tä ei aseteta mentalishervon päälle potilailla, joilla on alaleuan ruumiin murtuma, avaavan pelkistyksen ja sisäisen kiinnityksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoaistin palautuminen
Aikaikkuna: Potilaat, joilla on NSD alaleuan kappaleen murtumien jälkeen, jotka koskevat mentaalireikää ja joilla on esioperaation TPD-erottelupisteet '0' tai '1', valitaan tähän tutkimukseen. TPD-erottelu tullaan tallentamaan; esioperaationa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Neurosensorista häiriötä potilailla, joilla on alaleuan runkomurtuma, joka käsittää mentaalisen foramenin, arvioidaan käyttämällä ensisijaisena muuttujana kahden pisteen erottelua. TPD (kahden pisteen erottelu) tallennetaan minimietäisyytenä kahden pistoksen välillä, jonka potilas pystyi tunnistamaan alahuulen ja leuan alueella. TPD suoritetaan asettamalla liukuva mittapää leuan iholle ja alahuulen limakalvolle. Kirjallisuudessa on käytetty seuraavia pisteytyskriteerejä (khojasteh et al.,2016). TPD >20mm = Pisteet 0 14-20mm= Pisteet 1 <14mm= Pisteet 2 |
Potilaat, joilla on NSD alaleuan kappaleen murtumien jälkeen, jotka koskevat mentaalireikää ja joilla on esioperaation TPD-erottelupisteet '0' tai '1', valitaan tähän tutkimukseen. TPD-erottelu tullaan tallentamaan; esioperaationa, välittömästi leikkauksen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
- Yadav S, Sachdeva A, Verma A.2011. Inferior alveolar nerve damage following removal of mandibular third molar teeth. Journal of Innovative Dentistry, 1:1-4.
- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .