Eficácia da Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) nas Perturbações Neurosensoriais em Pacientes com Fraturas do Corpo Mandibular (PRF NSD)
Eficácia do Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) nas Perturbações Neurosensoriais em Doentes com Fraturas do Corpo da Mandíbula
As fraturas do corpo mandibular resultam frequentemente em lesões do nervo alveolar inferior (IAN) e do nervo mentoniano, o que acaba por levar a parestesia da zona do queixo e do lábio inferior. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da aplicação de fibrina rica em plaquetas (PRF) ao nervo mentoniano durante a redução aberta e fixação interna (ORIF) de pacientes com perturbação neurosensorial (NSD) após fratura do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano. A aplicação de PRF ao nervo mentoniano nas fraturas do corpo mandibular não só ajudará na cicatrização dos tecidos duros e moles, como também se revelará uma mudança de paradigma para uma cura holística do paciente, em vez de procedimentos cirúrgicos separados para reparação nervosa, como microcirurgia, enxertos, colas teciduais, laser.
Hipótese Alternativa HA = A aplicação de PRF ao nervo mentoniano durante a redução aberta e fixação interna de fraturas do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano melhora significativamente a recuperação neurosensorial em comparação com os casos em que o PRF não é aplicado.
Hipótese Nula HO = A aplicação de PRF ao nervo mentoniano durante a redução aberta e fixação interna de fraturas do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano não melhora significativamente a recuperação neurosensorial em comparação com os casos em que o PRF não é aplicado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos cirúrgicos orais e maxilofaciais, como os tratamentos de trauma maxilofacial, cirurgias da ATM, enucleação de quistos, ressecção de tumores e cirurgias ortognáticas, podem resultar em lesões nervosas. A osteotomia sagital bilateral pode resultar em danos ao nervo alveolar inferior. As fraturas mandibulares podem resultar em danos ao nervo alveolar inferior/nervo mentoniano como resultado do trauma. A frequência de lesão temporária do nervo alveolar inferior é de 0,5-5%, enquanto a lesão permanente é <1% e pode resultar em dormência ou parestesia na área do lábio inferior e do queixo.
A utilização de PRF pode proporcionar um efeito benéfico devido ao facto de conter vários fatores de crescimento e poder melhorar a regeneração dos fibroblastos do epineuro. O PRF tem melhor eficácia do que o PRP e o soro fisiológico (controlo) na recuperação funcional do nervo (Khojasteh et al., 2016). A colocação de PRF em fraturas do corpo mandibular não só ajudará na cicatrização dos tecidos duros e moles, mas também se revelará uma mudança de jogo para uma cura holística do paciente (Preponement et al., 2013) em vez de procedimentos cirúrgicos separados para reparação nervosa, como microcirurgia, enxertos, colas teciduais, laser.
Existem estudos limitados sobre o papel do PRF nas perturbações neurosensoriais após fraturas do corpo mandibular. O estudo mais recente foi realizado por Tabrizi et al. (2024), que estudou o papel do PRF na recuperação neurosensorial após fraturas do corpo mandibular. Neste estudo, o PRF foi colocado no nervo alveolar inferior entre os segmentos da fratura. Este estudo teve várias limitações, como o tamanho reduzido da amostra e não houve aplicação direta de PRF no nervo mentoniano, o que pode ser um fator nas perturbações neurosensoriais. O tamanho real da amostra foi menor, ou seja, 25 pacientes, em comparação com o tamanho da amostra calculado, ou seja, 30, porque 5 pacientes não regressaram para acompanhamento. O nosso estudo fornecerá dados mais significativos relacionados com a eficácia da aplicação de PRF no nervo mentoniano em pacientes com perturbação neurosensorial após fratura do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano. A aplicação de PRF no nervo mentoniano em fraturas do corpo mandibular não só ajudará na cicatrização dos tecidos duros e moles, mas também se revelará uma mudança de jogo para uma cura holística do paciente, em vez de procedimentos cirúrgicos separados para reparação nervosa, como microcirurgia, enxertos, colas teciduais, laser.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
- Número de telefone: +92 3127916610
- E-mail: umair446109@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54550
- Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
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Contato:
- Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
- Número de telefone: +92 321 4559970
- E-mail: gulraizoms@yahoo.com
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Investigador principal:
- Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com perturbação neurosensorial após fratura do corpo mandibular envolvendo o forame mental e pontuação de discriminação TPD pré-operatória '0' ou '1' serão selecionados neste estudo (conforme definição operacional). A discriminação TPD será registada; Pré-operatória Imediatamente pós-operatória Após 6 meses
Idade 15-40 anos, Ambos os Géneros ASA_1
Critérios de Exclusão:
- Fraturas mandibulares cominutivas Casos previamente tratados de fraturas Pacientes com historial de perturbações neurológicas Pacientes com comorbilidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Casos
O grupo em que o PRF será colocado sobre o nervo mentoniano durante a redução aberta e fixação interna de pacientes com fraturas do corpo da mandíbula envolvendo o forame mentoniano.
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O PRF é o concentrado autólogo de plaquetas de segunda geração que é obtido do próprio sangue do paciente de uma forma simples e económica.
O PRF é composto por três especificações principais.
Primeiro, a existência de plaquetas e dos seus fatores de crescimento ativos, nomeadamente o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), o fator de crescimento transformante (TGF), o fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) e o fator de crescimento epidérmico (EGF).
Segundo, o papel dos leucócitos e das citocinas, nomeadamente o TNF alfa, a IL-6 e a IL-1β na resposta anti-inflamatória e na modulação imunitária.
Terceiro, a malha de fibrina onde estas plaquetas, citocinas e fatores de crescimento estão embebidos e são subsequentemente libertados após um curto período.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
O grupo em que PRF não será colocado sobre o nervo mentoniano durante a redução aberta e fixação interna de pacientes com fraturas do corpo da mandíbula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação Neurosensorial
Prazo: Os doentes com NSD após fraturas do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano e com pontuação de discriminação TPD pré-operatória '0' ou '1' serão selecionados neste estudo. A discriminação TPD será registada; Pré-operatória Imediatamente Após seis meses
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Será avaliada a perturbação neurosensorial em pacientes após fraturas do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano, utilizando a discriminação de dois pontos como variável primária. A DDP será registada como a distância mínima entre duas picadas que o paciente consegue reconhecer na área do lábio inferior e do queixo. A DDP será realizada colocando um paquímetro deslizante na pele do queixo e na mucosa do lábio inferior. O seguinte critério de pontuação foi utilizado na literatura (khojasteh et al.,2016). DDP >20mm = Pontuação 0 14-20mm = Pontuação 1 <14mm = Pontuação 2 |
Os doentes com NSD após fraturas do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano e com pontuação de discriminação TPD pré-operatória '0' ou '1' serão selecionados neste estudo. A discriminação TPD será registada; Pré-operatória Imediatamente Após seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- SUNDERLAND S. A classification of peripheral nerve injuries producing loss of function. Brain. 1951 Dec;74(4):491-516. doi: 10.1093/brain/74.4.491. No abstract available.
- Yadav S, Sachdeva A, Verma A.2011. Inferior alveolar nerve damage following removal of mandibular third molar teeth. Journal of Innovative Dentistry, 1:1-4.
- Wu CL, Lee SS, Tsai CH, Lu KH, Zhao JH, Chang YC. Platelet-rich fibrin increases cell attachment, proliferation and collagen-related protein expression of human osteoblasts. Aust Dent J. 2012 Jun;57(2):207-12. doi: 10.1111/j.1834-7819.2012.01686.x.
- Thurmüller P, Dodson TB, Kaban LB.2001. Nerve injuries associated with facial trauma: natural history, management, and outcomes of repair. Oral Maxillofac Surg Clin,13:283-293.
- Reza Tabrizi, DMD1, Hamidreza Moslemi, DMD2, Shervin Shafiei, DMD1,Ramtin Dastgir, DDS3 and Zachary S. Peacock, DMD, MD.2024.FACS4Craniomaxillofacial Trauma &Reconstruction , Vol. 0(0) 1-7
- Tabrizi R, Pourdanesh F, Jafari S, Behnia P. Can platelet-rich fibrin accelerate neurosensory recovery following sagittal split osteotomy? A double-blind, split-mouth, randomized clinical trial. Int J Oral Maxillofac Surg. 2018 Aug;47(8):1011-1014. doi: 10.1016/j.ijom.2018.04.010. Epub 2018 May 4.
- Padmaraj Hegde, Bhadrinath Sai Swaroop, Tripthi Shetty.2021.Department of Oral and Maxillofacial Surgery, NITTE University, AB Shetty Memorial Institute of Dental Sciences 575018, Mangalore, INDIA Nat. Volatiles & Essent. Oils,8(5):10566-10571
- Libersa P, Savignat M, Tonnel A. Neurosensory disturbances of the inferior alveolar nerve: a retrospective study of complaints in a 10-year period. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Aug;65(8):1486-9. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.023.
- Khojasteh A, Hosseinpour S, Nazeman P, Dehghan MM. The effect of a platelet-rich fibrin conduit on neurosensory recovery following inferior alveolar nerve lateralization: a preliminary clinical study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Oct;45(10):1303-8. doi: 10.1016/j.ijom.2016.06.003. Epub 2016 Jun 30.
- Boffano P, Roccia F, Gallesio C, Karagozoglu K, Forouzanfar T. Inferior alveolar nerve injuries associated with mandibular fractures at risk: a two-center retrospective study. Craniomaxillofac Trauma Reconstr. 2014 Dec;7(4):280-3. doi: 10.1055/s-0034-1375169. Epub 2014 Jun 5.
- Abhinav RP, Selvarasu K, Maheswari GU, Taltia AA. The Patterns and Etiology of Maxillofacial Trauma in South India. Ann Maxillofac Surg. 2019 Jan-Jun;9(1):114-117. doi: 10.4103/ams.ams_233_18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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