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Eficácia da Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) nas Perturbações Neurosensoriais em Pacientes com Fraturas do Corpo Mandibular (PRF NSD)

20 de dezembro de 2025 atualizado por: Muhammad umair shakir, University of Health Sciences Lahore

Eficácia do Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) nas Perturbações Neurosensoriais em Doentes com Fraturas do Corpo da Mandíbula

As fraturas do corpo mandibular resultam frequentemente em lesões do nervo alveolar inferior (IAN) e do nervo mentoniano, o que acaba por levar a parestesia da zona do queixo e do lábio inferior. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da aplicação de fibrina rica em plaquetas (PRF) ao nervo mentoniano durante a redução aberta e fixação interna (ORIF) de pacientes com perturbação neurosensorial (NSD) após fratura do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano. A aplicação de PRF ao nervo mentoniano nas fraturas do corpo mandibular não só ajudará na cicatrização dos tecidos duros e moles, como também se revelará uma mudança de paradigma para uma cura holística do paciente, em vez de procedimentos cirúrgicos separados para reparação nervosa, como microcirurgia, enxertos, colas teciduais, laser.

Hipótese Alternativa HA = A aplicação de PRF ao nervo mentoniano durante a redução aberta e fixação interna de fraturas do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano melhora significativamente a recuperação neurosensorial em comparação com os casos em que o PRF não é aplicado.

Hipótese Nula HO = A aplicação de PRF ao nervo mentoniano durante a redução aberta e fixação interna de fraturas do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano não melhora significativamente a recuperação neurosensorial em comparação com os casos em que o PRF não é aplicado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os procedimentos cirúrgicos orais e maxilofaciais, como os tratamentos de trauma maxilofacial, cirurgias da ATM, enucleação de quistos, ressecção de tumores e cirurgias ortognáticas, podem resultar em lesões nervosas. A osteotomia sagital bilateral pode resultar em danos ao nervo alveolar inferior. As fraturas mandibulares podem resultar em danos ao nervo alveolar inferior/nervo mentoniano como resultado do trauma. A frequência de lesão temporária do nervo alveolar inferior é de 0,5-5%, enquanto a lesão permanente é <1% e pode resultar em dormência ou parestesia na área do lábio inferior e do queixo.

A utilização de PRF pode proporcionar um efeito benéfico devido ao facto de conter vários fatores de crescimento e poder melhorar a regeneração dos fibroblastos do epineuro. O PRF tem melhor eficácia do que o PRP e o soro fisiológico (controlo) na recuperação funcional do nervo (Khojasteh et al., 2016). A colocação de PRF em fraturas do corpo mandibular não só ajudará na cicatrização dos tecidos duros e moles, mas também se revelará uma mudança de jogo para uma cura holística do paciente (Preponement et al., 2013) em vez de procedimentos cirúrgicos separados para reparação nervosa, como microcirurgia, enxertos, colas teciduais, laser.

Existem estudos limitados sobre o papel do PRF nas perturbações neurosensoriais após fraturas do corpo mandibular. O estudo mais recente foi realizado por Tabrizi et al. (2024), que estudou o papel do PRF na recuperação neurosensorial após fraturas do corpo mandibular. Neste estudo, o PRF foi colocado no nervo alveolar inferior entre os segmentos da fratura. Este estudo teve várias limitações, como o tamanho reduzido da amostra e não houve aplicação direta de PRF no nervo mentoniano, o que pode ser um fator nas perturbações neurosensoriais. O tamanho real da amostra foi menor, ou seja, 25 pacientes, em comparação com o tamanho da amostra calculado, ou seja, 30, porque 5 pacientes não regressaram para acompanhamento. O nosso estudo fornecerá dados mais significativos relacionados com a eficácia da aplicação de PRF no nervo mentoniano em pacientes com perturbação neurosensorial após fratura do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano. A aplicação de PRF no nervo mentoniano em fraturas do corpo mandibular não só ajudará na cicatrização dos tecidos duros e moles, mas também se revelará uma mudança de jogo para uma cura holística do paciente, em vez de procedimentos cirúrgicos separados para reparação nervosa, como microcirurgia, enxertos, colas teciduais, laser.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)
  • Número de telefone: +92 3127916610
  • E-mail: umair446109@gmail.com

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54550
        • Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore
        • Contato:
          • Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS (OMFS)
          • Número de telefone: +92 321 4559970
          • E-mail: gulraizoms@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Muhammad Umair Shakir, PGR MDS (OMFS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com perturbação neurosensorial após fratura do corpo mandibular envolvendo o forame mental e pontuação de discriminação TPD pré-operatória '0' ou '1' serão selecionados neste estudo (conforme definição operacional). A discriminação TPD será registada; Pré-operatória Imediatamente pós-operatória Após 6 meses

Idade 15-40 anos, Ambos os Géneros ASA_1

Critérios de Exclusão:

  • Fraturas mandibulares cominutivas Casos previamente tratados de fraturas Pacientes com historial de perturbações neurológicas Pacientes com comorbilidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Casos
O grupo em que o PRF será colocado sobre o nervo mentoniano durante a redução aberta e fixação interna de pacientes com fraturas do corpo da mandíbula envolvendo o forame mentoniano.
O PRF é o concentrado autólogo de plaquetas de segunda geração que é obtido do próprio sangue do paciente de uma forma simples e económica. O PRF é composto por três especificações principais. Primeiro, a existência de plaquetas e dos seus fatores de crescimento ativos, nomeadamente o fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), o fator de crescimento transformante (TGF), o fator de crescimento semelhante à insulina (IGF) e o fator de crescimento epidérmico (EGF). Segundo, o papel dos leucócitos e das citocinas, nomeadamente o TNF alfa, a IL-6 e a IL-1β na resposta anti-inflamatória e na modulação imunitária. Terceiro, a malha de fibrina onde estas plaquetas, citocinas e fatores de crescimento estão embebidos e são subsequentemente libertados após um curto período.
Outros nomes:
  • PRF
Sem intervenção: Grupo de Controlo
O grupo em que PRF não será colocado sobre o nervo mentoniano durante a redução aberta e fixação interna de pacientes com fraturas do corpo da mandíbula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Neurosensorial
Prazo: Os doentes com NSD após fraturas do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano e com pontuação de discriminação TPD pré-operatória '0' ou '1' serão selecionados neste estudo. A discriminação TPD será registada; Pré-operatória Imediatamente Após seis meses

Será avaliada a perturbação neurosensorial em pacientes após fraturas do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano, utilizando a discriminação de dois pontos como variável primária. A DDP será registada como a distância mínima entre duas picadas que o paciente consegue reconhecer na área do lábio inferior e do queixo. A DDP será realizada colocando um paquímetro deslizante na pele do queixo e na mucosa do lábio inferior. O seguinte critério de pontuação foi utilizado na literatura (khojasteh et al.,2016).

DDP >20mm = Pontuação 0 14-20mm = Pontuação 1 <14mm = Pontuação 2

Os doentes com NSD após fraturas do corpo mandibular envolvendo o forame mentoniano e com pontuação de discriminação TPD pré-operatória '0' ou '1' serão selecionados neste estudo. A discriminação TPD será registada; Pré-operatória Imediatamente Após seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Gulraiz Zulfiqar, FCPS(OMFS), Associate professor and Head of Department Oral & Maxillofacial Surgery, Allama Iqbal Medical College/ Jinnah Hospital Lahore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ERB172/ 2 /10-10-2024/S1 ERB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .