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専門的な摂食障害治療の待機リストに載っている個人に対する低強度の自己指導型心理教育的介入の受容性と有効性

2025年12月20日 更新者：Linda Booij、Douglas Mental Health University Institute

専門的な摂食障害治療の待機リストに載っている個人を対象とした仮想心理教育的介入の受容性と効果

摂食障害を持つ人々は、待機リストが長くなる可能性があるため、専門的な治療にタイムリーにアクセスすることが難しいことが多いです。 本研究は、専門的なケアを待つ間に、摂食障害を持つ個人に対してメールで教育資料を提供することが役立つかどうかを検討します。 研究者は、低強度の自己主導型介入が、摂食障害に関する態度や認知の減少、変化への動機付けおよび身体満足度の増加につながると仮定しています。

専門的な摂食障害サービスの待機リストに登録されている間、62人の成人（主に女性）が2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 一方のグループは、摂食障害に関する心理教育資料を4週間毎週メールで受け取り、もう一方のグループは何の資料も受け取りません。 内容は、オーストラリアのCentre for Clinical Interventionsによって開発され、フランス語に翻訳された検証済みの摂食障害ワークブックから適応されました。 毎週、および介入期間の1週間後、すべての参加者は、摂食障害に関する思考、身体満足度、および食行動の変化に対する準備度を評価する簡単な質問票に回答します。 資料を受け取った参加者は、資料に対する満足度、内容の有用性および魅力も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Instititute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

1. 18歳から65歳までの年齢であり、DSM-5基準で定義される神経性無食欲症、神経性大食症、またはその他の特定の摂食障害（OSFED）の診断を受けていること。

除外基準：

  • 現在の物質使用障害
  • 併存する精神病性障害
  • 介入を妨げる可能性のある、または緊急ケアを必要とする重大な身体的症状（電話評価時の優先度1として参照）
  • ボディマス指数が15未満
  • 妊娠中
  • 介入を完了するためのインターネットへの十分なアクセス（電話、タブレット、またはコンピュータによる）がないこと
  • 連続4週間にわたり2〜3つのモジュールにアクセスできないこと。

現在の物質使用障害、併存する精神病性障害、重大な身体的症状、ボディマス指数、および妊娠の有無に関する情報は、臨床紹介フォームからの情報および摂食障害プログラムにおける治療適格性の初期スクリーニングからの情報に基づいています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験条件
実験群の参加者は、治療の待機中に、4週間にわたり、摂食障害に関する心理教育資料を毎週メールで受け取ります。
行動：心理教育
治療の待機リストに登録中に、摂食障害に関する週次心理教育をメールで受け取る［実験条件］。
他の：精神教育なし
対照群の参加者は、治療待機リストにいる間、心理教育資料を一切受け取りません。
行動：心理教育なし
治療待機リストにいる間は、心理教育資料を一切受け取らない[対照条件]。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害-15
時間枠：週次、登録時から研究終了の第5週まで（第0週、1週、2週、3週、4週、5週）
摂食障害症状を評価する10項目で、各項目は7段階のリッカート頻度尺度（0（全くない）から7（常にある））で評価されます。
スコアが高いほど症状が多いことを意味します。
週次、登録時から研究終了の第5週まで（第0週、1週、2週、3週、4週、5週）
ボディ・サティスファクション・スケール
時間枠：週次、登録時から教材提供最終時まで（0週、1週、2週、3週、4週）。
状態に関連する身体満足度の変化は、身体満足尺度（BSS）の身体不満足度サブスケールを使用して評価されます。 このサブスケールでは、参加者に7つの身体部位（例：胸、お腹、脚など）に対する満足度を、質問票記入時点で7段階リッカート尺度（1 = 非常に満足、7 = 非常に不満）で示すよう求めます。 スコアが高いほど症状が多いことを意味します。
週次、登録時から教材提供最終時まで（0週、1週、2週、3週、4週）。
準備度ルーラー
時間枠：登録時から教材提供最終時まで毎週（週0、1、2、3、4）。
準備性ルーラーは、状態に関連する動機を測定することを目的とした18項目の質問票です。 準備性ルーラーは、9つの摂食障害関連態度（制限、体重・体型の過大評価、過食、嘔吐、下剤使用、絶食、利尿剤使用、体重増加恐怖、運動）について、1から10の尺度で変化への準備性を測定します。 スコアが高いほど、変化を起こす準備性が高いことを意味します。
登録時から教材提供最終時まで毎週（週0、1、2、3、4）。
摂食障害検査質問票
時間枠：週1回、登録から研究終了（第5週）まで
世界的な摂食障害の重症度を測定する質問票。 この質問票は重症度の評価に使用されます。 EDE-Qの回答は、ベースラインでの暫定的な摂食障害診断を裏付けるためにも使用されます。 この質問票は過去28日間の症状について尋ねており、スコアが高いほど症状が多いことを意味します。 各項目のスコアは0から6の範囲です。0 = 0日；1 = 1-5日；2 = 6-12日；3 = 13-15日；4 = 16-22日；5 = 23-27日；6 = 28日。
週1回、登録から研究終了（第5週）まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
材料へのコンプライアンス、満足度、および関与
時間枠：心理教育教材を2週間および4週間受講後（第2週および第4週）。
項目は、Homework Rating Scale から調整されています。 実験条件の参加者は、実施したモジュール数を評価するよう求められます。0=なし、1=少し、2=多く、3=ほとんど、4=すべてです。 このアンケートには、エンゲージメントのレベル、楽しさ、問題に対する認識されたコントロール、および将来の使用の予測を評価する項目も含まれています。 項目は、0=まったくない、1=少し、2=中程度、3=非常に、4=極めて、として採点されます。 スコアが高いほど、エンゲージメント、楽しさ、問題に対する認識されたコントロール、および将来の使用の予測が大きいことを意味します。
心理教育教材を2週間および4週間受講後（第2週および第4週）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Douglas Mental Health University Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linda Booij, Ph.D.、Douglas Mental Health University Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-715

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

倫理的制限。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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