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L'Accettabilità e l'Efficacia del Ricevere un Intervento Psicoeducativo Autogestito a Bassa Intensità per Individui in Lista d'Attesa per il Trattamento Specializzato dei Disturbi Alimentari

20 dicembre 2025 aggiornato da: Linda Booij, Douglas Mental Health University Institute

Accettabilità ed Efficacia di un Intervento Psicoeducativo Virtuale per Individui in Lista d'Attesa per Trattamento Specializzato dei Disturbi Alimentari

Spesso è difficile per le persone con disturbi alimentari ottenere un accesso tempestivo a trattamenti specializzati, poiché le liste d'attesa possono essere lunghe. Il presente studio esamina se la fornitura di materiale educativo via email possa aiutare le persone con disturbi alimentari mentre attendono cure specializzate. I ricercatori ipotizzano che un intervento a bassa intensità auto-guidato porterà a una riduzione degli atteggiamenti e delle cognizioni legati ai disturbi alimentari, e a un aumento della motivazione al cambiamento e della soddisfazione corporea.

Sessantadue adulti (principalmente donne) vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi mentre sono in lista d'attesa per servizi specializzati per disturbi alimentari. Un gruppo riceve email settimanali per quattro settimane con materiale psicoeducativo sui disturbi alimentari; l'altro gruppo non riceve alcun materiale. Il contenuto è stato adattato da un manuale sui disturbi alimentari convalidato, sviluppato dal Centre for Clinical Interventions in Australia e tradotto in francese. Ogni settimana, così come una settimana dopo il periodo di intervento, tutti i partecipanti completano brevi questionari che valutano i pensieri legati ai disturbi alimentari, la soddisfazione corporea e la disponibilità a modificare i comportamenti alimentari. I partecipanti che ricevono il materiale valutano anche il loro livello di soddisfazione riguardo al materiale, nonché quanto utile e coinvolgente trovano il contenuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • Douglas Mental Health University Instititute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e una diagnosi di Anoressia Nervosa, Bulimia Nervosa o Altro Disturbo Alimentare o della Nutrizione Specificato (OSFED) secondo i criteri del DSM-5.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze in atto
  • Disturbo psicotico comorbido
  • Sintomi fisici maggiori che potrebbero interferire con l'intervento o che richiedono cure urgenti (indicati come priorità 1 durante le valutazioni telefoniche)
  • Indice di massa corporea inferiore a 15
  • Gravidanza
  • Accesso insufficiente a Internet (tramite telefono, tablet o computer) per completare l'intervento
  • Impossibilità di accedere a 2-3 moduli per 4 settimane consecutive.

Le informazioni sulla presenza di un disturbo da uso di sostanze in atto, di un disturbo psicotico comorbido, di sintomi fisici maggiori, dell'indice di massa corporea e della gravidanza si basano sui dati del modulo di referto clinico e sulle informazioni dello screening iniziale per l'idoneità al trattamento nel programma per i disturbi alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione sperimentale
I partecipanti del gruppo sperimentale ricevono materiale psicoeducativo relativo ai disturbi alimentari via email, settimanalmente, per 4 settimane, mentre sono in lista d'attesa per il trattamento.
Comportamentale: Psico-educazione
Riceve settimanalmente psicoeducazione relativa ai disturbi alimentari via email, durante la lista d'attesa per il trattamento [condizione sperimentale].
Altro: Nessuna psicoeducazione
I partecipanti del gruppo di controllo non ricevono alcun materiale psicoeducativo, mentre sono in lista d'attesa per il trattamento.
Comportamentale: Nessuna psico-educazione
Non riceve alcun materiale psicoeducativo, mentre è in lista d'attesa per il trattamento [condizione di controllo].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi Alimentari-15
Lasso di tempo: Settimanalmente, dall'arruolamento fino alla fine dello studio alla settimana 5 (settimana 0, 1, 2, 3, 4, 5)
10 elementi che valutano i sintomi del disturbo alimentare, ciascuno valutato su una scala di frequenza Likert a 7 punti, che va da 0 (per niente) a 7 (sempre).
Un punteggio più alto indica più sintomi.
Settimanalmente, dall'arruolamento fino alla fine dello studio alla settimana 5 (settimana 0, 1, 2, 3, 4, 5)
Scala di Soddisfazione Corporea
Lasso di tempo: Settimanalmente, dall'arruolamento fino all'ultima volta in cui i materiali sono stati offerti (settimana 0, 1, 2, 3, 4).
Le variazioni legate allo stato di soddisfazione corporea sono valutate utilizzando la sottoscala di Insoddisfazione Corporea della Body Satisfaction Scale (BSS). La sottoscala chiede ai partecipanti di indicare il loro livello di soddisfazione con sette parti del corpo (ad esempio, petto, pancia, gambe, ecc.) al momento della compilazione del questionario su una scala Likert a 7 punti (1 = molto soddisfatto a 7 = molto insoddisfatto). Un punteggio più alto indica più sintomi.
Settimanalmente, dall'arruolamento fino all'ultima volta in cui i materiali sono stati offerti (settimana 0, 1, 2, 3, 4).
Regolo di Pronta Disponibilità
Lasso di tempo: Settimanalmente, dall'arruolamento fino all'ultima volta in cui i materiali sono stati offerti (settimana 0, 1, 2, 3, 4).
La scala di prontezza è un questionario di 18 voci, finalizzato a misurare la motivazione legata allo stato. La scala di prontezza misura la prontezza al cambiamento in nove atteggiamenti legati ai disturbi alimentari (restrizione, sopravvalutazione del peso e della forma, abbuffate, vomito, uso di lassativi, digiuno, uso di diuretici, fobia dell'aumento di peso ed esercizio fisico) su una scala da 1 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore prontezza a effettuare cambiamenti.
Settimanalmente, dall'arruolamento fino all'ultima volta in cui i materiali sono stati offerti (settimana 0, 1, 2, 3, 4).
Questionario sull'Esame dei Disturbi Alimentari
Lasso di tempo: Settimanalmente, dall'arruolamento alla fine dello studio alla settimana 5
Questionario per misurare la gravità globale dei disturbi alimentari. Il questionario viene utilizzato per valutare la gravità. Le risposte all'EDE-Q vengono anche utilizzate per corroborare la diagnosi provvisoria di disturbo alimentare al basale. Il questionario chiede informazioni sui sintomi degli ultimi 28 giorni e un punteggio più alto indica più sintomi. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 6. 0 = nessun giorno; 1 = 1-5 giorni; 2 = 6-12 giorni; 3 = 13-15 giorni; 4 = 16-22 giorni; 5 = 23-27 giorni; 6 = 28 giorni.
Settimanalmente, dall'arruolamento alla fine dello studio alla settimana 5

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità, soddisfazione e coinvolgimento con i materiali
Lasso di tempo: Dopo aver ricevuto 2 e 4 settimane di materiale psicoeducativo (settimana 2 e 4).
Gli elementi sono adattati dalla Scala di Valutazione dei Compiti. Ai partecipanti nella condizione sperimentale viene chiesto di valutare quanti moduli hanno completato, con 0=nessuno, 1=pochi, 2=molti, 3=la maggior parte e 4=tutti. Il questionario include anche elementi che valutano il livello di coinvolgimento, divertimento, controllo percepito sui problemi e uso futuro anticipato. Gli elementi sono valutati come 0=per niente, 1=in parte, 2=moderatamente, 3=moltissimo e 4=estremamente. Un punteggio più alto significa maggiore coinvolgimento, divertimento, controllo percepito sui problemi e uso futuro anticipato.
Dopo aver ricevuto 2 e 4 settimane di materiale psicoeducativo (settimana 2 e 4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Douglas Mental Health University Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda Booij, Ph.D., Douglas Mental Health University Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-715

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Restrizioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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