このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝関節症におけるヒアルロン酸関節内投与とフィブリノゲンの併用の有効性と安全性

2026年9月1日 更新者：Cao Kim Xoa

膝関節症患者におけるヒアルロン酸関節内投与とフィブリノゲンの併用の有効性と安全性の評価

本研究は、膝関節症患者におけるヒアルロン酸とフィブリノゲンの併用関節内注射の有効性と安全性を評価することを目的としています。

膝関節症は、痛み、こわばり、可動域の低下を引き起こし、生活の質に大きな影響を与える一般的な変性関節疾患です。 ヒアルロン酸注射は症状緩和に広く用いられていますが、一部の患者ではその効果が限定的な場合があります。 フィブリノゲンは組織修復と抗炎症反応を促進する可能性のある生物学的効果を持っています。

この単群臨床試験では、膝関節症患者がヒアルロン酸とフィブリノゲンの併用関節内注射を受けます。 疼痛緩和、機能改善、有害事象を含む臨床結果は、フォローアップ訪問時に評価されます。

本研究の結果は、膝関節症治療におけるヒアルロン酸とフィブリノゲンの併用の潜在的な利点と安全性に関する追加的な証拠を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、膝関節症患者におけるヒアルロン酸とフィブリノゲンの関節内併用療法の有効性と安全性を評価するために設計された前向き単群臨床試験です。

臨床的および放射線学的基準に基づいて膝関節症と診断された適格患者が登録されます。すべての参加者は、無菌条件下で投与されるヒアルロン酸とフィブリノゲンの併用関節内注射を受けます。

本研究の主要目的は、治療後の疼痛強度と膝機能の変化を評価することです。副次目的には、機能的アウトカム、患者報告による生活の質、介入に関連する有害事象の発生の評価が含まれます。

患者は注射後、事前に定義された期間にわたり追跡調査され、その間に定期訪問時に臨床評価が実施されます。疼痛および機能的アウトカムは、検証済みの臨床スケールを用いて評価されます。安全性評価には、研究期間全体を通じて局所的または全身的な有害事象のモニタリングと記録が含まれます。

本研究は、ホーチミン市医学薬科大学における臨床薬理学博士研究プロジェクトの一環として実施されます。研究プロトコルは、開始前にホーチミン市医学薬科大学の施設内審査委員会によって審査および承認されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Xuong Khop Viet clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45歳から75歳までの男性または女性の患者。
  • 米国リウマチ学会（ACR）1991年基準に基づく原発性膝関節症と診断された患者。
  • ベトナム人患者。
  • 研究参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供した患者。
  • 下肢全長立位レントゲン写真において機械軸偏位が10度未満の患者。
  • ボディマス指数（BMI）が18.5から35 kg/m²の患者。

除外基準:

  • 活動性関節感染症または全身感染症。
  • 関節リウマチ、痛風、悪性腫瘍関連関節症、または重度の膝外傷などの他の関節疾患の存在。
  • 高熱、急性心筋梗塞、肺炎などの急性併存疾患。
  • 登録10日前までの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使用、または登録3ヶ月前までの関節内コルチコステロイド注射。
  • スクリーニング時点での膝関節液貯留の存在。
  • ヒアルロン酸に対する過敏症またはアレルギーの既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice. This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
デバイス：Intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice. The intervention is administered according to standard post-marketing use. This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月
ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）総合スコアは、膝関節症患者の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために使用されます。 スコアは0から96の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月
安静時痛覚強度のベースラインからの変化（VAS（Visual Analog Scale）による測定）
時間枠：ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月
安静時の疼痛強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月
可視アナログ尺度（VAS）で測定された運動時の疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
動作時の疼痛強度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
ベースライン、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lysholm膝関節スコアリングスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
Lysholm Knee Scoring Scaleは膝機能を評価するために使用されます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど膝機能が良好であることを示します。
ベースライン、3か月、6か月、12か月
SF-36 Physical Component Summary (PCS) で測定された身体的健康のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
身体的な健康に関連する生活の質は、Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) を使用して評価されます。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い身体的健康を示します。
ベースライン、3か月、6か月、12か月
ベースラインからの変化、SF-36精神健康構成要素総合スコア（MCS）により測定
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
精神的健康関連の生活の質は、ショートフォーム-36健康調査（SF-36）の精神的要素サマリー（MCS）を用いて評価されます。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い精神的健康を示します。
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
Kellgren-Lawrenceグレーディングシステムにより評価された変形性膝関節症のX線学的重症度
時間枠：ベースラインおよび12か月
膝関節症のX線学的重症度は、標準的な膝関節X線を用いて評価され、ケルグレン・ローレンス分類システム（グレード0-4）に従って評価されます。グレードが高いほど、より重度の変形性関節症を示します。
ベースラインおよび12か月
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
時間枠：From baseline up to 12 months after intra-articular injection
Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
From baseline up to 12 months after intra-articular injection

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cao Kim Xoa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nam Anh Tang Ha, MD, PhD、Xuong Khop Viet clinic
  • 主任研究者：Manh Hung Tran, PhD、Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年5月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (その他の識別子：University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理