Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e Sicurezza dell'Acido Ialuronico Intra-Articolare Combinato con Fibrinogeno nell'Osteoartrite del Ginocchio

1 settembre 2026 aggiornato da: Cao Kim Xoa

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza dell'Acido Ialuronico Intra-Articolare Combinato con Fibrinogeno nei Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico combinato con fibrinogeno in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

L'osteoartrite del ginocchio è una comune malattia degenerativa delle articolazioni che causa dolore, rigidità e ridotta mobilità, influenzando significativamente la qualità della vita. Le iniezioni di acido ialuronico sono ampiamente utilizzate per alleviare i sintomi, ma la loro efficacia può essere limitata in alcuni pazienti. Il fibrinogeno ha potenziali effetti biologici che possono migliorare la riparazione dei tessuti e le risposte antinfiammatorie.

In questo studio clinico a braccio singolo, i pazienti con osteoartrite del ginocchio riceveranno iniezioni intra-articolari di una combinazione di acido ialuronico e fibrinogeno. Gli esiti clinici, inclusi il sollievo dal dolore, il miglioramento funzionale e gli eventi avversi, saranno valutati durante le visite di follow-up.

I risultati di questo studio potrebbero fornire ulteriori prove riguardo ai potenziali benefici e alla sicurezza della combinazione di acido ialuronico con fibrinogeno per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'acido ialuronico intra-articolare combinato con il fibrinogeno in pazienti con osteoartrite del ginocchio.

Verranno arruolati pazienti idonei diagnosticati con osteoartrite del ginocchio secondo criteri clinici e radiografici. Tutti i partecipanti riceveranno iniezioni intra-articolari di una combinazione di acido ialuronico e fibrinogeno somministrate in condizioni sterili.

Gli obiettivi primari dello studio sono valutare le variazioni dell'intensità del dolore e della funzione del ginocchio dopo il trattamento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli esiti funzionali, della qualità della vita riportata dal paziente e del verificarsi di eventi avversi correlati all'intervento.

I pazienti saranno seguiti per un periodo predeterminato dopo l'iniezione, durante il quale saranno eseguite valutazioni cliniche durante visite programmate. Il dolore e gli esiti funzionali saranno valutati utilizzando scale cliniche validate. Le valutazioni di sicurezza includeranno il monitoraggio e la registrazione di eventuali eventi avversi locali o sistemici durante l'intero periodo di studio.

Questo studio è condotto come parte di un progetto di ricerca di dottorato in farmacologia clinica presso l'Università di Medicina e Farmacia di Città di Ho Chi Minh. Il protocollo di studio è stato esaminato e approvato dal Comitato Etico Istituzionale dell'Università di Medicina e Farmacia di Città di Ho Chi Minh prima dell'inizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 45 e 75 anni.
  • Diagnosi di osteoartrite primaria del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1991.
  • Pazienti vietnamiti.
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Pazienti con radiografie a carico dell'arto inferiore in posizione eretta che mostrano una deviazione dell'asse meccanico inferiore a 10 gradi.
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 35 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Infezione articolare attiva o infezione sistemica.
  • Presenza di altre patologie articolari come artrite reumatoide, gotta, patologia articolare correlata a neoplasia o trauma significativo del ginocchio.
  • Condizioni mediche concomitanti acute come febbre alta, infarto miocardico acuto o polmonite.
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 10 giorni precedenti l'arruolamento o iniezione intra-articolare di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Presenza di versamento articolare del ginocchio al momento dello screening.
  • Storia di ipersensibilità o allergia all'acido ialuronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice. This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
Dispositivo: Intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice. The intervention is administered according to standard post-marketing use. This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'indice totale dell'Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) viene utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore a riposo misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'intensità del dolore a riposo viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore durante il movimento misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
L'intensità del dolore durante il movimento viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Baseline, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Scala di Punteggio del Ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La Scala di Valutazione del Ginocchio di Lysholm viene utilizzata per valutare la funzione del ginocchio. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione del ginocchio.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato di salute fisica misurato dal Sommario del Componente Fisico (PCS) dell'SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute fisica viene valutata utilizzando il componente fisico del questionario sulla salute Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute fisica.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale della salute mentale misurata tramite il Componente Sommario della Salute Mentale (MCS) SF-36
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute mentale viene valutata utilizzando il Short Form-36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary (MCS). I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute mentale.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Gravità radiografica dell'osteoartrite del ginocchio valutata mediante il sistema di classificazione di Kellgren-Lawrence
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La gravità radiografica dell'osteoartrite del ginocchio viene valutata utilizzando la radiografia standard del ginocchio e classificata secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence (Grado 0-4), dove i gradi più alti indicano un'osteoartrite più grave.
Baseline e 12 mesi
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
Lasso di tempo: From baseline up to 12 months after intra-articular injection
Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
From baseline up to 12 months after intra-articular injection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cao Kim Xoa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Investigatore principale: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Altro identificatore: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni