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膝関節症におけるヒアルロン酸関節内投与とフィブリノゲンの併用の有効性と安全性

2025年12月31日 更新者：Cao Kim Xoa

膝関節症患者におけるヒアルロン酸関節内投与とフィブリノゲンの併用の有効性と安全性の評価

本研究は、膝関節症患者におけるヒアルロン酸とフィブリノゲンの併用関節内注射の有効性と安全性を評価することを目的としています。

膝関節症は、痛み、こわばり、可動域の低下を引き起こし、生活の質に大きな影響を与える一般的な変性関節疾患です。 ヒアルロン酸注射は症状緩和に広く用いられていますが、一部の患者ではその効果が限定的な場合があります。 フィブリノゲンは組織修復と抗炎症反応を促進する可能性のある生物学的効果を持っています。

この単群臨床試験では、膝関節症患者がヒアルロン酸とフィブリノゲンの併用関節内注射を受けます。 疼痛緩和、機能改善、有害事象を含む臨床結果は、フォローアップ訪問時に評価されます。

本研究の結果は、膝関節症治療におけるヒアルロン酸とフィブリノゲンの併用の潜在的な利点と安全性に関する追加的な証拠を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、膝関節症患者におけるヒアルロン酸とフィブリノゲンの関節内併用療法の有効性と安全性を評価するために設計された前向き単群臨床試験です。

臨床的および放射線学的基準に基づいて膝関節症と診断された適格患者が登録されます。すべての参加者は、無菌条件下で投与されるヒアルロン酸とフィブリノゲンの併用関節内注射を受けます。

本研究の主要目的は、治療後の疼痛強度と膝機能の変化を評価することです。副次目的には、機能的アウトカム、患者報告による生活の質、介入に関連する有害事象の発生の評価が含まれます。

患者は注射後、事前に定義された期間にわたり追跡調査され、その間に定期訪問時に臨床評価が実施されます。疼痛および機能的アウトカムは、検証済みの臨床スケールを用いて評価されます。安全性評価には、研究期間全体を通じて局所的または全身的な有害事象のモニタリングと記録が含まれます。

本研究は、ホーチミン市医学薬科大学における臨床薬理学博士研究プロジェクトの一環として実施されます。研究プロトコルは、開始前にホーチミン市医学薬科大学の施設内審査委員会によって審査および承認されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • 募集
        • Xuong Khop Viet clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45歳から75歳までの男性または女性の患者。
  • 米国リウマチ学会（ACR）1991年基準に基づく原発性膝関節症と診断された患者。
  • ベトナム人患者。
  • 研究参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供した患者。
  • 下肢全長立位レントゲン写真において機械軸偏位が10度未満の患者。
  • ボディマス指数（BMI）が18.5から35 kg/m²の患者。

除外基準:

  • 活動性関節感染症または全身感染症。
  • 関節リウマチ、痛風、悪性腫瘍関連関節症、または重度の膝外傷などの他の関節疾患の存在。
  • 高熱、急性心筋梗塞、肺炎などの急性併存疾患。
  • 登録10日前までの非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の使用、または登録3ヶ月前までの関節内コルチコステロイド注射。
  • スクリーニング時点での膝関節液貯留の存在。
  • ヒアルロン酸に対する過敏症またはアレルギーの既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：関節内投与用ヒアルロン酸とフィブリノーゲンの配合
膝関節症の参加者は、通常の臨床診療に従って、フィブリノゲンと組み合わせたヒアルロン酸の関節内注射を受けます。 これは、有効性と安全性の結果を評価する単一アームの市販後調査です。
デバイス：フィブリノゲンと併用した関節内ヒアルロン酸
膝関節症の参加者は、通常の臨床実践の一環として、ヒアルロン酸とフィブリノゲンを組み合わせた関節内注射を受けます。 この介入は、標準的な市販後使用に従って実施されます。 この単群研究は、対照群なしで介入の有効性と安全性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月
ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）総合スコアは、膝関節症患者の痛み、こわばり、および身体機能を評価するために使用されます。 スコアは0から96の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月
安静時痛覚強度のベースラインからの変化（VAS（Visual Analog Scale）による測定）
時間枠：ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月
安静時の疼痛強度は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します。
ベースライン、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月
可視アナログ尺度（VAS）で測定された運動時の疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
動作時の疼痛強度は、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの範囲の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
ベースライン、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lysholm膝関節スコアリングスケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
Lysholm Knee Scoring Scaleは膝機能を評価するために使用されます。 スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど膝機能が良好であることを示します。
ベースライン、3か月、6か月、12か月
SF-36 Physical Component Summary (PCS) で測定された身体的健康のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
身体的な健康に関連する生活の質は、Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) を使用して評価されます。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い身体的健康を示します。
ベースライン、3か月、6か月、12か月
ベースラインからの変化、SF-36精神健康構成要素総合スコア（MCS）により測定
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
精神的健康関連の生活の質は、ショートフォーム-36健康調査（SF-36）の精神的要素サマリー（MCS）を用いて評価されます。
スコアは0から100の範囲で、高いスコアはより良い精神的健康を示します。
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
Kellgren-Lawrenceグレーディングシステムにより評価された変形性膝関節症のX線学的重症度
時間枠：ベースラインおよび12か月
膝関節症のX線学的重症度は、標準的な膝関節X線を用いて評価され、ケルグレン・ローレンス分類システム（グレード0-4）に従って評価されます。グレードが高いほど、より重度の変形性関節症を示します。
ベースラインおよび12か月
関節内ヒアルロン酸-フィブリノゲン注射後の有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから関節内注射後12ヶ月まで
安全性は、ヒアルロン酸とフィブリノゲンを組み合わせた関節内注射に関連する有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率、種類、および重症度によって評価されます。 有害事象には、疼痛、腫脹、関節液貯留、感染などの局所反応、および追跡調査期間中に発生する全身性有害事象が含まれます。
ベースラインから関節内注射後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cao Kim Xoa

捜査官

  • 主任研究者：Nam Anh Tang Ha, MD, PhD、Xuong Khop Viet clinic
  • 主任研究者：Manh Hung Tran, PhD、Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (その他の識別子：University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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