Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intraartikulární kyseliny hyaluronové kombinované s fibrinogenem při osteoartróze kolenního kloubu

1. září 2026 aktualizováno: Cao Kim Xoa

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti intraartikulární kyseliny hyaluronové kombinované s fibrinogenem u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost nitrokloubních injekcí kyseliny hyaluronové v kombinaci s fibrinogenem u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu.

Osteoartróza kolenního kloubu je běžné degenerativní kloubní onemocnění, které způsobuje bolest, ztuhlost a sníženou pohyblivost, což významně ovlivňuje kvalitu života. Injekce kyseliny hyaluronové jsou široce používány k úlevě od příznaků, ale jejich účinnost může být u některých pacientů omezená. Fibrinogen má potenciální biologické účinky, které mohou podpořit opravu tkáně a protizánětlivé reakce.

V této jednostupňové klinické studii budou pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu dostávat nitrokloubní injekce kombinace kyseliny hyaluronové a fibrinogenu. Klinické výsledky, včetně úlevy od bolesti, zlepšení funkce a nežádoucích událostí, budou hodnoceny během následných kontrol.

Výsledky této studie mohou poskytnout další důkazy týkající se potenciálních přínosů a bezpečnosti kombinace kyseliny hyaluronové s fibrinogenem pro léčbu osteoartrózy kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, jednostranná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost intraartikulární kyseliny hyaluronové kombinované s fibrinogenem u pacientů s osteoartrózou kolena.

Budou zařazeni vhodní pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou kolena podle klinických a radiografických kritérií. Všichni účastníci obdrží intraartikulární injekce kombinace kyseliny hyaluronové a fibrinogenu podávané za sterilních podmínek.

Primární cíle studie jsou posoudit změny intenzity bolesti a funkce kolena po léčbě. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení funkčních výsledků, kvality života hlášené pacienty a výskytu nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.

Pacienti budou sledováni po předem stanovenou dobu po injekci, během níž budou provedena klinická hodnocení naplánovaná na plánované návštěvy. Bolest a funkční výsledky budou hodnoceny pomocí validovaných klinických škál. Bezpečnostní hodnocení bude zahrnovat monitorování a zaznamenávání jakýchkoli lokálních nebo systémových nežádoucích příhod po celou dobu trvání studie.

Tato studie je prováděna jako součást doktorského výzkumného projektu v klinické farmakologii na Univerzitě medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě. Protokol studie byl před zahájením přezkoumán a schválen instituční revizní komisí Univerzity medicíny a farmacie v Ho Či Minově Městě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 45 až 75 let.
  • Diagnostikována primární osteoartritida kolena podle kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 1991.
  • Vietnamští pacienti.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Pacienti s celkovými stojícími rentgenovými snímky dolních končetin vykazující odchylku mechanické osy menší než 10 stupňů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce kloubu nebo systémová infekce.
  • Přítomnost jiných kloubních onemocnění, jako je revmatoidní artritida, dna, malignitou související kloubní onemocnění nebo významné trauma kolena.
  • Akutní přidružená zdravotní onemocnění, jako je vysoká horečka, akutní infarkt myokardu nebo zápal plic.
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 10 dnů před zařazením nebo nitrokloubní aplikace kortikosteroidů do 3 měsíců před zařazením.
  • Přítomnost výpotku v kolenním kloubu v době screeningu.
  • Historie přecitlivělosti nebo alergie na kyselinu hyaluronovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice. This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
Přístroj: Intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice. The intervention is administered according to standard post-marketing use. This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre WOMAC
Časové okno: Základní hodnota, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové skóre Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) se používá k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u pacientů s osteoartrózou kolena. Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
Základní hodnota, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti v klidu měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Intenzita bolesti v klidu se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty intenzity bolesti při pohybu měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Intenzita bolesti během pohybu se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest.
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve stupnici hodnocení kolena podle Lysholma
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Lysholmova škála hodnocení kolenního kloubu se používá k posouzení funkce kolena. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci kolena.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve fyzickém zdraví měřená souhrnnou fyzickou složkou SF-36 (PCS)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Fyzické zdraví související s kvalitou života je hodnoceno pomocí shrnutí fyzické komponenty (PCS) dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Baseline, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v oblasti duševního zdraví měřená pomocí shrnutí duševní složky (MCS) dotazníku SF-36
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života spojená s duševním zdravím je hodnocena pomocí dotazníku Short Form-36 Health Survey (SF-36) v podobě souhrnné složky duševního zdraví (Mental Component Summary, MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Radiografická závažnost osteoartrózy kolena hodnocená podle Kellgren-Lawrence klasifikačního systému
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Radiografická závažnost osteoartrózy kolenního kloubu se hodnotí pomocí standardního rentgenového snímku kolena a klasifikuje se podle Kellgren-Lawrenceovy klasifikační stupnice (stupeň 0-4), přičemž vyšší stupně znamenají závažnější osteoartrózu.
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
Časové okno: From baseline up to 12 months after intra-articular injection
Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
From baseline up to 12 months after intra-articular injection

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cao Kim Xoa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Jiný identifikátor: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení