Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasu hialuronowego dostawowego w połączeniu z fibrynogenem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

1 września 2026 zaktualizowane przez: Cao Kim Xoa

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu hialuronowego dostawowego w połączeniu z fibrynogenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostawowych iniekcji kwasu hialuronowego w połączeniu z fibrynogenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest powszechną degeneracyjną chorobą stawów, która powoduje ból, sztywność i ograniczoną ruchomość, znacząco wpływając na jakość życia. Iniekcje kwasu hialuronowego są szeroko stosowane w celu łagodzenia objawów, ale ich skuteczność może być ograniczona u niektórych pacjentów. Fibrynogen ma potencjalne działanie biologiczne, które może wzmacniać naprawę tkanek i odpowiedź przeciwzapalną.

W tym jednoramiennym badaniu klinicznym pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymają dostawowe iniekcje kombinacji kwasu hialuronowego i fibrynogenu. Wyniki kliniczne, w tym złagodzenie bólu, poprawa funkcji i zdarzenia niepożądane, będą oceniane podczas wizyt kontrolnych.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć dodatkowych dowodów dotyczących potencjalnych korzyści i bezpieczeństwa łączenia kwasu hialuronowego z fibrynogenem w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, jedno-ramienne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzstawowego kwasu hialuronowego w połączeniu z fibrynogenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z kryteriami klinicznymi i radiograficznymi. Wszyscy uczestnicy otrzymają wewnątrzstawowe iniekcje kombinacji kwasu hialuronowego i fibrynogenu podawane w warunkach sterylnych.

Główne cele badania to ocena zmian w natężeniu bólu i funkcji kolana po leczeniu. Cele drugorzędne obejmują ocenę wyników funkcjonalnych, zgłaszanej przez pacjentów jakości życia oraz występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.

Pacjenci będą obserwowani przez z góry określony okres po iniekcji, podczas którego oceny kliniczne będą przeprowadzane podczas zaplanowanych wizyt. Ból i wyniki funkcjonalne będą oceniane przy użyciu zwalidowanych skal klinicznych. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie i rejestrowanie wszelkich miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w trakcie okresu badania.

To badanie jest prowadzone jako część projektu badawczego doktoranckiego w zakresie farmakologii klinicznej na Uniwersytecie Medycznym i Farmaceutycznym w Ho Chi Minh. Protokół badania został przejrzany i zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Etyczną Uniwersytetu Medycznego i Farmaceutycznego w Ho Chi Minh przed rozpoczęciem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Rekrutacyjny
        • Xuong Khop Viet clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 45 do 75 lat.
  • Rozpoznane pierwotne zwyrodnienie stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) z 1991 roku.
  • Pacjenci wietnamscy.
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z pełnymi zdjęciami rentgenowskimi kończyn dolnych w pozycji stojącej, wykazującymi odchylenie osi mechanicznej mniejsze niż 10 stopni.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenie stawu lub zakażenie ogólnoustrojowe.
  • Obecność innych chorób stawów, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, choroba stawów związana z nowotworem lub znaczny uraz kolana.
  • Ostre współistniejące schorzenia medyczne, takie jak wysoka gorączka, ostry zawał mięśnia sercowego lub zapalenie płuc.
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 10 dni przed rejestracją lub dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Obecność wysięku w stawie kolanowym w czasie badania przesiewowego.
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na kwas hialuronowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Intra-articular Hyaluronic Acid Conjugated with Fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen according to routine clinical practice. This is a single-arm, post-marketing study evaluating effectiveness and safety outcomes.
Urządzenie: Intra-articular hyaluronic acid conjugated with fibrinogen
Participants with knee osteoarthritis receive intra-articular injections of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen as part of routine clinical practice. The intervention is administered according to standard post-marketing use. This single-arm study evaluates the effectiveness and safety of the intervention without a comparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Baseline, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowity wynik Indeksu Osteoartretycznego Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) służy do oceny bólu, sztywności i funkcji fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Baseline, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w natężeniu bólu w spoczynku mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Intensywność bólu w spoczynku ocenia się za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężeniu bólu podczas ruchu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Intensywność bólu podczas ruchu jest oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
Linia wyjściowa, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny kolana Lysholma
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala punktowa Lysholma służy do oceny funkcji kolana. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w zdrowiu fizycznym mierzona za pomocą skróconej skali SF-36 Physical Component Summary (PCS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym jest oceniana za pomocą Podsumowania Składnika Fizycznego (PCS) Kwestionariusza Zdrowia SF-36 (Short Form-36 Health Survey). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie fizyczne.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wartości początkowej w zakresie zdrowia psychicznego mierzona za pomocą podsumowania komponentów psychicznych SF-36 (MCS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym jest oceniana przy użyciu Skróconego Formularza-36 Badania Zdrowia (SF-36) Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Linia wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ciężkość radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oceniana za pomocą systemu klasyfikacji Kellgren-Lawrence
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Radiograficzne nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ocenia się za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego kolana i klasyfikuje zgodnie z systemem oceny Kellgren-Lawrence (stopień 0-4), przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższą chorobę zwyrodnieniową.
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Incidence of adverse events following intra-articular hyaluronic acid-fibrinogen injection
Ramy czasowe: From baseline up to 12 months after intra-articular injection
Safety is assessed by the incidence, type, and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) related to intra-articular injection of hyaluronic acid conjugated with fibrinogen. Adverse events include local reactions such as pain, swelling, joint effusion, and infection, as well as systemic adverse events occurring during the follow-up period.
From baseline up to 12 months after intra-articular injection

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cao Kim Xoa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nam Anh Tang Ha, MD, PhD, Xuong Khop Viet clinic
  • Główny śledczy: Manh Hung Tran, PhD, Head, Department of Pharmacology, School of Pharmacy, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24295 - ĐHYD
  • 24295-DHYD (Inny identyfikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City (UMP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami