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高リスク冠動脈疾患患者における虚血ベースとプラーク負荷および脆弱性ベースの血行再建術の戦略的比較 (SCOPE-HR)

2026年8月25日 更新者：Bon-Kwon Koo

高リスク冠動脈疾患患者における虚血ベース対プラーク負荷および脆弱性ベース血行再建術の戦略的比較

  1. 研究目的 本研究は、高リスク冠動脈疾患および50〜90％の血管造影狭窄を有する患者において、2つの再灌流戦略の臨床転帰を比較することを目的としています：血管内画像法に基づくプラーク負荷および脆弱性に基づく再灌流戦略と、生理学的評価に基づく虚血に基づく再灌流戦略です。

  2. 背景 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、最適な薬物療法と併せて、CAD患者の転帰改善のための主要な治療戦略の1つです。 PCIの結果を向上させるため、様々な診断および補助技術が開発されてきました－最も注目すべきは、侵襲的生理学的評価と血管内画像法（IVI）です。 血流予備量（FFR）や瞬時波フリー比（iFR）などの侵襲的生理学的指標は、血管レベルでの心筋虚血を決定する最も正確な方法として認識されており、現在のガイドラインではこれらの生理学的測定に基づくPCIを推奨しています。 最近では、血管造影から導出されるFFRも開発され、圧力ワイヤ測定なしで虚血評価が可能となり、PCI決定を導く有用なツールとして支持されています。 一方、血管内画像法は、動脈硬化プラーク形態に関する詳細な解剖学的洞察を提供し、手技の最適化を達成する上で重要な役割を果たします。 現在のガイドラインでは、特に複雑病変の治療において、IVIの使用を推奨しています。 これまでのほとんどのIVI研究は手技の最適化に焦点を当ててきましたが、より最近の調査では、PCI決定自体へのIVIの使用を探求し始めています。 新たなデータは、IVIを用いた定量的および定性的プラーク評価に基づく再灌流決定が、侵襲的生理学的検査に基づく決定に劣らないことを示唆しています。 さらに、IVIは脆弱プラークの同定を可能にし、そのような病変に介入することで転帰が改善される可能性があることを示す研究があります。

    現在、生理学的ガイドによる決定戦略とIVIガイドによる最適化を組み合わせたアプローチが、ガイドラインに従った最良のエビデンスに基づくアプローチと考えられています。 しかし、IVIガイドによる決定とIVIガイドによる最適化の潜在的な利点－特に高リスクの複雑な患者や脆弱プラーク形態を有する患者において－を示す最近のデータは、IVIベースの戦略がそのような集団においてより大きな臨床的利益を提供する可能性があることを示唆しています。 それにもかかわらず、IVIを介したプラーク評価の定量的（プラーク負荷）および定性的（脆弱性）側面の両方を統合する包括的な戦略は、まだ明確に確立されていません。 したがって、本研究は、高リスクCAD患者に対するIVIベースの定量的および定性的基準を提案し、プラーク負荷および脆弱性に基づく再灌流戦略と従来の虚血に基づく再灌流戦略との間の転帰を比較することを目指しています。 PCIを受けるすべての患者に対して、両群で可能な限り最高の手技品質を確保するために、IVIガイドによる最適化が実施されます。

  3. 研究手順 疑われるまたは既知のCADに対して冠動脈造影を受ける患者は、適格性についてスクリーニングされます。 研究の詳細な説明の後、参加に適切と判断された患者から書面によるインフォームド・コンセントが得られます。 冠動脈造影後、有意な冠動脈狭窄を有し、すべての適格基準を満たし除外基準に該当しない患者が本研究に登録されます。 適格な参加者はその後、1:1の比率で、プラーク負荷および脆弱性に基づく再灌流群または虚血に基づく再灌流群のいずれかに無作為化されます。 層別無作為化は、参加施設および急性冠症候群（ACS）の有無に従って実施され、群間のバランスを確保します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1944

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • 電話番号：82-2-2072-7433
  • メール：bkkoo@snu.ac.kr

研究場所

  • 韓国
    • Main Building
      • Seoul、Main Building、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

① 19歳以上の患者

② 冠動脈造影で中等度から重度の冠動脈狭窄が確認された患者：

A. 視覚的評価による直径狭窄率50％～90％ B. デノボ病変（新規発生病変） C. 視覚的評価による基準血管径≥2.5mm

③ 臨床的に再発性虚血イベントの高リスク特徴、または血管造影で複雑高リスク病変が確認された患者：

A. 臨床的高リスク特徴 i. 薬物治療中の糖尿病 ii. 慢性腎臓病（≥ステージ3B、eGFR＜45mL/min/1.73m²） iii. 急性冠症候群（ACS） iv. 既往心筋梗塞（MI）

B. 複雑高リスク病変 i. 真の分岐部病変 ii. 石灰化病変（血管造影で中等度から重度の石灰化） iii. びまん性長病変（長さ≥30mm） iv. 多枝病変 v. 多発病変（≥3病変）

④ 侵襲的生理学的評価または画像評価およびPCIのリスク、利益、代替治療について口頭で理解を示すことができる患者

⑤ 試験プロトコルと臨床的フォローアップ計画に同意し、自発的に参加を決定し、この臨床試験への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供する患者

除外基準：

  • 以下のいずれかの薬剤に対する過敏症または禁忌：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、アデノシン、またはニコランジル

    • 機械的循環補助（ECMOまたはIABP）を必要とする血行動態不安定性

      • 左主冠動脈の中等度または重度の狭窄（直径狭窄率＞50％）

        • 冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往

          • 重度の喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD） ⑥ 活動性出血

            ⑦ 過去3ヶ月以内の主要な胃腸管または泌尿生殖器出血

            ⑧ 出血素因または既知の凝固障害、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の既往を含む

            ⑨ 非心血管性併存疾患による余命＜2年

            ⑩ 署名入りインフォームドコンセントを提供できない

            ⑪ 試験責任者が患者がこの臨床試験に不適格、または試験関連リスクを増加させる可能性が高いと判断するいかなる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プラーク負荷と脆弱性に基づく血行再建術
薬剤溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンションは、IVUSまたはOCTガイド下戦略によって実施されます。
手順：Plaque burden and vulnerability-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
アクティブコンパレータ：虚血ベースの血行再建
薬剤溶出性ステントを用いた経皮的冠動脈形成術は、FFR、iFR、または血管造影から導出されたFFRに基づく戦略で行われます。
手順：Ischemia-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Target vessel failure
時間枠：2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡
時間枠：最終患者登録から2年後
最終患者登録から2年後
心血管死
時間枠：最終患者登録後2年
最終患者登録後2年
周術期心筋梗塞
時間枠：処置後3日
処置後3日
確定または可能性のあるステント血栓症
時間枠：最終患者登録後2年
最終患者登録後2年
虚血性または出血性脳卒中
時間枠：最終患者登録から2年後
最終患者登録から2年後
任意の血行再建
時間枠：最終患者登録から2年後
最終患者登録から2年後
虚血駆動性標的血管再灌流
時間枠：最終患者登録後2年
最終患者登録後2年
虚血駆動性対象病変再血行再建
時間枠：最終患者登録後2年
最終患者登録後2年
患者または病変ごとに使用されるステントの数
時間枠：処置後
処置後
出血アカデミック・リサーチ・コンソーシアム [BARC] タイプ 2、3、または 5
時間枠：最終患者登録後2年
最終患者登録後2年
Patient-oriented composite outcome
時間枠：2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
時間枠：2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
時間枠：2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
時間枠：2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bon-Kwon Koo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Seoul St. Mary's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2033年9月24日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年9月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2508-177-1673

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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