Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategiczne Porównanie Rewaskularyzacji Opartej na Niedokrwieniu Versus Rewaskularyzacji Opartej na Obrazie Obciążenia i Wrażliwości Blaszki Miażdżycowej u Pacjentów z Wysokim Ryzykiem Choroby Tętnicy Wieńcowej (SCOPE-HR)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bon-Kwon Koo

Strategiczne porównanie rewaskularyzacji opartej na niedokrwieniu w porównaniu z rewaskularyzacją opartą na obciążeniu blaszką miażdżycową i podatności wśród pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej

  1. Cel badania Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych między dwiema strategiami rewaskularyzacji u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby wieńcowej i 50-90% zwężeniem angiograficznym: strategią rewaskularyzacji opartą na obciążeniu i podatności blaszki miażdżycowej, prowadzoną za pomocą obrazowania wewnątrznaczyniowego, a strategią rewaskularyzacji opartą na niedokrwieniu, prowadzoną za pomocą oceny fizjologicznej.

  2. Tło Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), w połączeniu z optymalną terapią farmakologiczną, jest jedną z głównych strategii terapeutycznych poprawiających wyniki u pacjentów z CAD. Aby poprawić wyniki PCI, opracowano różne techniki diagnostyczne i wspomagające – w szczególności inwazyjną ocenę fizjologiczną i obrazowanie wewnątrznaczyniowe (IVI). Inwazyjne wskaźniki fizjologiczne, takie jak rezerwa przepływu wieńcowego (FFR) i natychmiastowy współczynnik bez fali (iFR), są uznawane za najdokładniejsze metody określania niedokrwienia mięśnia sercowego na poziomie naczynia, a obecne wytyczne zalecają PCI na podstawie tych pomiarów fizjologicznych. Ostatnio opracowano również FFR pochodzący z angiografii, umożliwiający ocenę niedokrwienia bez pomiaru za pomocą przewodu ciśnieniowego, i został on zatwierdzony jako przydatne narzędzie do podejmowania decyzji dotyczących PCI. Z drugiej strony obrazowanie wewnątrznaczyniowe zapewnia szczegółowy wgląd anatomiczny w morfologię blaszki miażdżycowej i odgrywa kluczową rolę w osiągnięciu optymalizacji procedury. Obecne wytyczne zalecają stosowanie IVI, szczególnie w leczeniu złożonych zmian. Podczas gdy większość wcześniejszych badań IVI koncentrowała się na optymalizacji procedury, nowsze badania zaczęły badać wykorzystanie IVI do samego podejmowania decyzji dotyczących PCI. Pojawiające się dane sugerują, że decyzje o rewaskularyzacji oparte na ilościowej i jakościowej ocenie blaszki za pomocą IVI nie są gorsze od tych opartych na inwazyjnych testach fizjologicznych. Co więcej, IVI umożliwia identyfikację niestabilnych blaszek, a badania wskazują, że interwencja w takich zmianach może poprawić wyniki.

    Obecnie strategia podejmowania decyzji oparta na fizjologii połączona z optymalizacją prowadzoną za pomocą IVI jest uważana za najlepsze podejście oparte na dowodach zgodnie z wytycznymi. Jednak ostatnie dane pokazujące potencjalne zalety podejmowania decyzji i optymalizacji prowadzonych za pomocą IVI – szczególnie u pacjentów wysokiego ryzyka, złożonych i u tych z morfologią niestabilnej blaszki – sugerują, że strategie oparte na IVI mogą oferować większe korzyści kliniczne w takich populacjach. Mimo to kompleksowa strategia integrująca zarówno ilościowe (obciążenie blaszką), jak i jakościowe (podatność) aspekty oceny blaszki za pomocą IVI nie została jeszcze jasno ustalona. Dlatego to badanie ma na celu zaproponowanie ilościowych i jakościowych kryteriów opartych na IVI dla pacjentów z wysokim ryzykiem CAD oraz porównanie wyników między strategią rewaskularyzacji opartą na obciążeniu i podatności blaszki a konwencjonalną strategią rewaskularyzacji opartą na niedokrwieniu. Dla wszystkich pacjentów poddawanych PCI zostanie przeprowadzona optymalizacja prowadzona za pomocą IVI, aby zapewnić najwyższą możliwą jakość procedury w obu grupach.

  3. Procedury badania Pacjenci poddawani koronarografii z powodu podejrzenia lub rozpoznanej CAD będą kwalifikowani do badania. Po szczegółowym wyjaśnieniu badania od osób uznanych za odpowiednie do uczestnictwa zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Po koronarografii pacjenci ze znacznym zwężeniem wieńcowym spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne kryteria wykluczenia zostaną włączeni do badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy rewaskularyzacji opartej na obciążeniu i podatności blaszki lub grupy rewaskularyzacji opartej na niedokrwieniu. Stratyfikowane randomizowanie zostanie przeprowadzone zgodnie z ośrodkiem uczestniczącym oraz obecnością lub brakiem ostrego zespołu wieńcowego (ACS), aby zapewnić równowagę między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1944

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • Numer telefonu: 82-2-2072-7433
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Main Building
      • Seoul, Main Building, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

① Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi

② Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zwężeniem tętnicy wieńcowej stwierdzonym w koronarografii:

A. Zwężenie średnicy 50%-90% w ocenie wzrokowej B. Zmiany de novo (nowo powstałe zmiany) C. Średnica naczynia odniesienia ≥ 2,5 mm w ocenie wzrokowej

③ Pacjenci z klinicznie wysokim ryzykiem nawracających zdarzeń niedokrwiennych lub złożonymi zmianami wysokiego ryzyka stwierdzonymi w angiografii:

A. Kliniczne cechy wysokiego ryzyka i. Cukrzyca leczona farmakologicznie ii. Przewlekła choroba nerek (≥ stadium 3B, eGFR < 45 ml/min/1,73 m²) iii. Ostry zespół wieńcowy (ACS) iv. Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)

B. Złożone zmiany wysokiego ryzyka i. Prawdziwe zmiany bifurkacyjne ii. Zmiany zwapniałe (umiarkowane do ciężkiego zwapnienie w angiografii) iii. Rozlane długie zmiany (≥ 30 mm długości) iv. Choroba wielonaczyniowa v. Wiele zmian (≥ 3 zmian)

④ Pacjenci, którzy mogą werbalnie wykazać zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia inwazyjnej oceny fizjologicznej lub obrazowej oraz PCI

⑤ Pacjenci, którzy zgadzają się na protokół badania i plan obserwacji klinicznej, dobrowolnie decydują się na udział i dostarczają pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, adenozyna lub nikorandyl

    • Niestabilność hemodynamiczna wymagająca mechanicznego wspomagania krążenia (ECMO lub IABP)

      • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy > 50%)

        • Wywiad pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

          • Ciężka astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) ⑥ Aktywne krwawienie

            ⑦ Duże krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

            ⑧ Skaza krwotoczna lub znana koagulopatia, w tym wywiad małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)

            ⑨ Oczekiwana długość życia < 2 lata z powodu współistniejących chorób niekardiologicznych

            ⑩ Niemożność dostarczenia podpisanej świadomej zgody

            ⑪ Każdy stan uznany przez badacza za czyniący pacjenta nieodpowiednim do tego badania klinicznego lub mogący zwiększyć ryzyko związane z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obciążenie blaszką miażdżycową i rewaskularyzacja oparta na podatności
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów uwalniających lek zostanie wykonana przy użyciu strategii kierowanej IVUS lub OCT.
Procedura: Plaque burden and vulnerability-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
Aktywny komparator: Rewaskularyzacja oparta na niedokrwieniu
Przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów uwalniających lek zostanie przeprowadzona zgodnie ze strategią opartą na pomiarach FFR, iFR lub angiograficznie wyznaczonego FFR.
Procedura: Ischemia-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Target vessel failure
Ramy czasowe: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Zawał mięśnia sercowego okołooperacyjny
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
3 dni po zabiegu
Ostateczny lub prawdopodobny zakrzep w stencie
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim przyjęciu pacjenta
2 lata po ostatnim przyjęciu pacjenta
Udar niedokrwienny lub krwotoczny
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Każda rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Rewaskularyzacja naczynia docelowego indukowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta
Rewaskularyzacja zmiany docelowej wywołana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim przyjęciu pacjenta
2 lata po ostatnim przyjęciu pacjenta
Liczba stentów użytych na pacjenta lub zmianę
Ramy czasowe: Po zabiegu
Po zabiegu
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2, 3 lub 5
Ramy czasowe: 2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta do badania
2 lata po ostatnim włączeniu pacjenta do badania
Patient-oriented composite outcome
Ramy czasowe: 2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
Ramy czasowe: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
Ramy czasowe: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Ramy czasowe: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bon-Kwon Koo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2508-177-1673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami