高リスク冠動脈疾患患者における虚血ベースとプラーク負荷および脆弱性ベースの血行再建術の戦略的比較 (SCOPE-HR)
高リスク冠動脈疾患患者における虚血ベース対プラーク負荷および脆弱性ベース血行再建術の戦略的比較
- 研究目的 本研究は、高リスク冠動脈疾患および50〜90％の血管造影狭窄を有する患者において、2つの再灌流戦略の臨床転帰を比較することを目的としています：血管内画像法に基づくプラーク負荷および脆弱性に基づく再灌流戦略と、生理学的評価に基づく虚血に基づく再灌流戦略です。
背景 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）は、最適な薬物療法と併せて、CAD患者の転帰改善のための主要な治療戦略の1つです。 PCIの結果を向上させるため、様々な診断および補助技術が開発されてきました－最も注目すべきは、侵襲的生理学的評価と血管内画像法（IVI）です。 血流予備量（FFR）や瞬時波フリー比（iFR）などの侵襲的生理学的指標は、血管レベルでの心筋虚血を決定する最も正確な方法として認識されており、現在のガイドラインではこれらの生理学的測定に基づくPCIを推奨しています。 最近では、血管造影から導出されるFFRも開発され、圧力ワイヤ測定なしで虚血評価が可能となり、PCI決定を導く有用なツールとして支持されています。 一方、血管内画像法は、動脈硬化プラーク形態に関する詳細な解剖学的洞察を提供し、手技の最適化を達成する上で重要な役割を果たします。 現在のガイドラインでは、特に複雑病変の治療において、IVIの使用を推奨しています。 これまでのほとんどのIVI研究は手技の最適化に焦点を当ててきましたが、より最近の調査では、PCI決定自体へのIVIの使用を探求し始めています。 新たなデータは、IVIを用いた定量的および定性的プラーク評価に基づく再灌流決定が、侵襲的生理学的検査に基づく決定に劣らないことを示唆しています。 さらに、IVIは脆弱プラークの同定を可能にし、そのような病変に介入することで転帰が改善される可能性があることを示す研究があります。
現在、生理学的ガイドによる決定戦略とIVIガイドによる最適化を組み合わせたアプローチが、ガイドラインに従った最良のエビデンスに基づくアプローチと考えられています。 しかし、IVIガイドによる決定とIVIガイドによる最適化の潜在的な利点－特に高リスクの複雑な患者や脆弱プラーク形態を有する患者において－を示す最近のデータは、IVIベースの戦略がそのような集団においてより大きな臨床的利益を提供する可能性があることを示唆しています。 それにもかかわらず、IVIを介したプラーク評価の定量的（プラーク負荷）および定性的（脆弱性）側面の両方を統合する包括的な戦略は、まだ明確に確立されていません。 したがって、本研究は、高リスクCAD患者に対するIVIベースの定量的および定性的基準を提案し、プラーク負荷および脆弱性に基づく再灌流戦略と従来の虚血に基づく再灌流戦略との間の転帰を比較することを目指しています。 PCIを受けるすべての患者に対して、両群で可能な限り最高の手技品質を確保するために、IVIガイドによる最適化が実施されます。
- 研究手順 疑われるまたは既知のCADに対して冠動脈造影を受ける患者は、適格性についてスクリーニングされます。 研究の詳細な説明の後、参加に適切と判断された患者から書面によるインフォームド・コンセントが得られます。 冠動脈造影後、有意な冠動脈狭窄を有し、すべての適格基準を満たし除外基準に該当しない患者が本研究に登録されます。 適格な参加者はその後、1:1の比率で、プラーク負荷および脆弱性に基づく再灌流群または虚血に基づく再灌流群のいずれかに無作為化されます。 層別無作為化は、参加施設および急性冠症候群（ACS）の有無に従って実施され、群間のバランスを確保します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Doyeon Hwang, MD
- 電話番号：821074462779
- メール：cardiol.intv@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
- 電話番号：82-2-2072-7433
- メール：bkkoo@snu.ac.kr
研究場所
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Main Building
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Seoul、Main Building、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Doyeon Hwang, MD
- 電話番号：8220724345
- メール：cardiol.intv@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
① 19歳以上の患者
② 冠動脈造影で中等度から重度の冠動脈狭窄が確認された患者：
A. 視覚的評価による直径狭窄率50％～90％ B. デノボ病変（新規発生病変） C. 視覚的評価による基準血管径≥2.5mm
③ 臨床的に再発性虚血イベントの高リスク特徴、または血管造影で複雑高リスク病変が確認された患者：
A. 臨床的高リスク特徴 i. 薬物治療中の糖尿病 ii. 慢性腎臓病（≥ステージ3B、eGFR＜45mL/min/1.73m²） iii. 急性冠症候群（ACS） iv. 既往心筋梗塞（MI）
B. 複雑高リスク病変 i. 真の分岐部病変 ii. 石灰化病変（血管造影で中等度から重度の石灰化） iii. びまん性長病変（長さ≥30mm） iv. 多枝病変 v. 多発病変（≥3病変）
④ 侵襲的生理学的評価または画像評価およびPCIのリスク、利益、代替治療について口頭で理解を示すことができる患者
⑤ 試験プロトコルと臨床的フォローアップ計画に同意し、自発的に参加を決定し、この臨床試験への参加に関する書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準：
以下のいずれかの薬剤に対する過敏症または禁忌：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、アデノシン、またはニコランジル
機械的循環補助（ECMOまたはIABP）を必要とする血行動態不安定性
左主冠動脈の中等度または重度の狭窄（直径狭窄率＞50％）
冠動脈バイパス移植術（CABG）の既往
重度の喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD） ⑥ 活動性出血
⑦ 過去3ヶ月以内の主要な胃腸管または泌尿生殖器出血
⑧ 出血素因または既知の凝固障害、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の既往を含む
⑨ 非心血管性併存疾患による余命＜2年
⑩ 署名入りインフォームドコンセントを提供できない
⑪ 試験責任者が患者がこの臨床試験に不適格、または試験関連リスクを増加させる可能性が高いと判断するいかなる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラーク負荷と脆弱性に基づく血行再建術
薬剤溶出ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンションは、IVUSまたはOCTガイド下戦略によって実施されます。
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For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:
Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:
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アクティブコンパレータ：虚血ベースの血行再建
薬剤溶出性ステントを用いた経皮的冠動脈形成術は、FFR、iFR、または血管造影から導出されたFFRに基づく戦略で行われます。
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For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Target vessel failure
時間枠：2 years after last patient enrollment
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a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
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2 years after last patient enrollment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡
時間枠：最終患者登録から2年後
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最終患者登録から2年後
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心血管死
時間枠：最終患者登録後2年
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最終患者登録後2年
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周術期心筋梗塞
時間枠：処置後3日
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処置後3日
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確定または可能性のあるステント血栓症
時間枠：最終患者登録後2年
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最終患者登録後2年
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虚血性または出血性脳卒中
時間枠：最終患者登録から2年後
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最終患者登録から2年後
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任意の血行再建
時間枠：最終患者登録から2年後
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最終患者登録から2年後
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虚血駆動性標的血管再灌流
時間枠：最終患者登録後2年
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最終患者登録後2年
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虚血駆動性対象病変再血行再建
時間枠：最終患者登録後2年
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最終患者登録後2年
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患者または病変ごとに使用されるステントの数
時間枠：処置後
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処置後
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出血アカデミック・リサーチ・コンソーシアム [BARC] タイプ 2、3、または 5
時間枠：最終患者登録後2年
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最終患者登録後2年
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Patient-oriented composite outcome
時間枠：2 years after last patient enrollment
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a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
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2 years after last patient enrollment
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Target lesion failure
時間枠：2 years after last patient enrollment
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a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
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2 years after last patient enrollment
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Any spontaneous myocardial infarction
時間枠：2 years after last patient enrollment
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2 years after last patient enrollment
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Target vessel spontaneous myocardial infarction
時間枠：2 years after last patient enrollment
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2 years after last patient enrollment
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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