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Confronto Strategico tra Rivascolarizzazione basata sull'Ischemia versus Rivascolarizzazione basata sul Carico di Placca e sulla Vulnerabilità nei Pazienti ad Alto Rischio con Malattia Coronarica (SCOPE-HR)

25 agosto 2026 aggiornato da: Bon-Kwon Koo

Confronto strategico della rivascolarizzazione basata sull'ischemia rispetto a quella basata sul carico di placca e sulla vulnerabilità nei pazienti ad alto rischio con malattia coronarica

  1. Scopo dello studio Questo studio mira a confrontare gli esiti clinici tra due strategie di rivascolarizzazione in pazienti con malattia coronarica ad alto rischio e stenosi angiografica del 50-90%: una strategia di rivascolarizzazione basata sul carico e sulla vulnerabilità della placca guidata dall'imaging intravascolare rispetto a una strategia di rivascolarizzazione basata sull'ischemia guidata dalla valutazione fisiologica.

  2. Contesto L'intervento coronarico percutaneo (PCI), in combinazione con la terapia medica ottimale, è una delle principali strategie terapeutiche per migliorare gli esiti nei pazienti con CAD. Per migliorare i risultati del PCI, sono state sviluppate varie tecniche diagnostiche e ausiliarie, in particolare la valutazione fisiologica invasiva e l'imaging intravascolare (IVI). Gli indici fisiologici invasivi come la riserva frazionaria di flusso (FFR) e il rapporto istantaneo senza onde (iFR) sono riconosciuti come i metodi più accurati per determinare l'ischemia miocardica a livello del vaso, e le attuali linee guida raccomandano il PCI basato su queste misurazioni fisiologiche. Recentemente, è stato sviluppato anche l'FFR derivato dall'angiografia, che consente la valutazione dell'ischemia senza la misurazione con filo di pressione, ed è stato approvato come strumento utile per guidare le decisioni sul PCI. L'imaging intravascolare, d'altra parte, fornisce approfondimenti anatomici dettagliati sulla morfologia della placca aterosclerotica e svolge un ruolo fondamentale nel raggiungere l'ottimizzazione procedurale. Le attuali linee guida raccomandano l'uso dell'IVI, in particolare nel trattamento delle lesioni complesse. Mentre la maggior parte degli studi precedenti sull'IVI si sono concentrati sull'ottimizzazione procedurale, indagini più recenti hanno iniziato a esplorare l'uso dell'IVI per il processo decisionale stesso del PCI. Dati emergenti suggeriscono che le decisioni di rivascolarizzazione basate sulla valutazione quantitativa e qualitativa della placca utilizzando l'IVI non sono inferiori a quelle basate sui test fisiologici invasivi. Inoltre, l'IVI consente l'identificazione delle placche vulnerabili e gli studi indicano che intervenire su tali lesioni può migliorare gli esiti.

    Attualmente, una strategia decisionale guidata dalla fisiologia combinata con l'ottimizzazione guidata dall'IVI è considerata l'approccio basato sulle migliori evidenze secondo le linee guida. Tuttavia, dati recenti che mostrano i potenziali vantaggi del processo decisionale guidato dall'IVI e dell'ottimizzazione guidata dall'IVI, in particolare nei pazienti ad alto rischio, complessi e in quelli con morfologia di placca vulnerabile, suggeriscono che le strategie basate sull'IVI possano offrire un maggiore beneficio clinico in tali popolazioni. Nonostante ciò, una strategia completa che integri sia gli aspetti quantitativi (carico di placca) che qualitativi (vulnerabilità) della valutazione della placca tramite IVI deve ancora essere chiaramente stabilita. Pertanto, questo studio cerca di proporre criteri quantitativi e qualitativi basati sull'IVI per pazienti con CAD ad alto rischio e di confrontare gli esiti tra una strategia di rivascolarizzazione basata sul carico e sulla vulnerabilità della placca e la strategia convenzionale di rivascolarizzazione basata sull'ischemia. Per tutti i pazienti sottoposti a PCI, verrà eseguita un'ottimizzazione guidata dall'IVI per garantire la massima qualità procedurale possibile in entrambi i gruppi.

  3. Procedure dello studio I pazienti sottoposti a coronarografia per sospetta o nota CAD saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Dopo aver fornito una spiegazione dettagliata dello studio, verrà ottenuto il consenso informato scritto da coloro che sono considerati idonei alla partecipazione. Dopo la coronarografia, i pazienti con stenosi coronarica significativa che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno arruolati nello studio. I partecipanti idonei saranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di rivascolarizzazione basato sul carico e sulla vulnerabilità della placca o al gruppo di rivascolarizzazione basato sull'ischemia. La randomizzazione stratificata verrà eseguita in base al centro partecipante e alla presenza o assenza di sindrome coronarica acuta (ACS) per garantire l'equilibrio tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1944

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • Numero di telefono: 82-2-2072-7433
  • Email: bkkoo@snu.ac.kr

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Main Building
      • Seoul, Main Building, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

① Pazienti di età pari o superiore a 19 anni

② Pazienti con stenosi coronarica da moderata a grave identificata mediante coronarografia:

A. Stenosi del diametro del 50%-90% per stima visiva B. Lesioni de novo (lesioni di nuova insorgenza) C. Diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm per stima visiva

③ Pazienti con caratteristiche cliniche ad alto rischio per eventi ischemici ricorrenti o lesioni ad alto rischio complesse identificate all'angiografia:

A. Caratteristiche cliniche ad alto rischio i. Diabete mellito trattato farmacologicamente ii. Malattia renale cronica (≥ Stadio 3B, eGFR < 45 mL/min/1,73 m²) iii. Sindrome coronarica acuta (SCA) iv. Precedente infarto del miocardio (IM)

B. Lesioni ad alto rischio complesse i. Lesioni di biforcazione vera ii. Lesioni calcifiche (calcificazione da moderata a grave all'angiografia) iii. Lesioni lunghe diffuse (≥ 30 mm di lunghezza) iv. Malattia multivasale v. Lesioni multiple (≥ 3 lesioni)

④ Pazienti che possono dimostrare verbalmente di comprendere i rischi, i benefici e i trattamenti alternativi della valutazione fisiologica o di imaging invasiva e dell'angioplastica coronarica percutanea (PCI)

⑤ Pazienti che accettano il protocollo dello studio e il piano di follow-up clinico, decidono volontariamente di partecipare e forniscono il consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, adenosina o nicorandil

    • Instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio meccanico (ECMO o IABP)

      • Stenosi moderata o grave dell'arteria coronaria sinistra principale (stenosi del diametro > 50%)

        • Storia di bypass aorto-coronarico (CABG)

          • Asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave ⑥ Sanguinamento attivo

            ⑦ Emorragia gastrointestinale o genitourinaria maggiore nei 3 mesi precedenti

            ⑧ Diatesi emorragica o coagulopatia nota, inclusa una storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)

            ⑨ Aspettativa di vita < 2 anni a causa di comorbidità non cardiovascolari

            ⑩ Incapacità di fornire il consenso informato firmato

            ⑪ Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore che renda il paziente inadatto a questo studio clinico o che possa aumentare i rischi legati allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carico di placca e rivascolarizzazione basata sulla vulnerabilità
L'intervento coronarico percutaneo con stent medicato/i sarà eseguito utilizzando una strategia guidata da IVUS o OCT.
Procedura: Plaque burden and vulnerability-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
Comparatore attivo: Rivascolarizzazione basata sull'ischemia
L'intervento coronarico percutaneo con stent medicato/i sarà eseguito utilizzando una strategia guidata da FFR, iFR o FFR derivata dall'angiografia.
Procedura: Ischemia-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target vessel failure
Lasso di tempo: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultimo arruolamento del paziente
2 anni dopo l'ultimo arruolamento del paziente
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Infarto miocardico peri-procedurale
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura
3 giorni dopo la procedura
Trombosi dello stent definitiva o probabile
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Ictus ischemico o emorragico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata da ischemia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima inclusione del paziente
2 anni dopo l'ultima inclusione del paziente
Numero di stent utilizzati per paziente o per lesione
Lasso di tempo: Dopo la procedura
Dopo la procedura
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] tipo 2, 3 o 5
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
2 anni dopo l'ultima arruolamento del paziente
Patient-oriented composite outcome
Lasso di tempo: 2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
Lasso di tempo: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
Lasso di tempo: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Lasso di tempo: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bon-Kwon Koo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2508-177-1673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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