Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategické porovnání ischemicky založené revaskularizace versus revaskularizace založené na zátěži plakem a zranitelnosti u pacientů s vysokým rizikem onemocnění koronárních tepen (SCOPE-HR)

25. srpna 2026 aktualizováno: Bon-Kwon Koo

Strategické srovnání revaskularizace založené na ischémii versus revaskularizace založené na zátěži plakem a zranitelnosti u pacientů s vysokorizikovým onemocněním koronárních tepen

  1. Účel studie Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky mezi dvěma strategiemi revaskularizace u pacientů s vysokorizikovým onemocněním koronárních tepen a 50-90% angiografickou stenózou: strategie revaskularizace založená na zátěži a zranitelnosti plaku vedená intravaskulárním zobrazením versus strategie revaskularizace založená na ischemii vedená fyziologickým hodnocením.

  2. Pozadí Perkutánní koronární intervence (PCI) v kombinaci s optimální medikamentózní terapií je jednou z hlavních terapeutických strategií pro zlepšení výsledků u pacientů s CAD. Pro zlepšení výsledků PCI byly vyvinuty různé diagnostické a doplňkové techniky – nejvýznamněji invazivní fyziologické hodnocení a intravaskulární zobrazení (IVI). Invazivní fyziologické indexy, jako je frakční rezerva průtoku (FFR) a okamžitý poměr bez vln (iFR), jsou uznávány jako nejpřesnější metody pro stanovení ischemie myokardu na úrovni cévy, a současné směrnice doporučují PCI na základě těchto fyziologických měření. V poslední době byl také vyvinut angiografií odvozený FFR, který umožňuje hodnocení ischemie bez měření tlakovým vodičem, a byl schválen jako užitečný nástroj pro vedení rozhodnutí o PCI. Intravaskulární zobrazení na druhé straně poskytuje podrobné anatomické poznatky o morfologii aterosklerotického plaku a hraje klíčovou roli při dosažení procedurální optimalizace. Současné směrnice doporučují použití IVI, zejména při léčbě komplexních lézí. Zatímco většina předchozích studií IVI se zaměřovala na procedurální optimalizaci, novější výzkumy začaly zkoumat použití IVI pro samotné rozhodování o PCI. Nová data naznačují, že rozhodnutí o revaskularizaci založená na kvantitativním a kvalitativním hodnocení plaku pomocí IVI nejsou horší než ta založená na invazivním fyziologickém testování. Navíc IVI umožňuje identifikaci zranitelných plaků a studie naznačují, že zásah do takových lézí může zlepšit výsledky.

    V současné době je podle směrnic strategie rozhodování vedená fyziologií v kombinaci s optimalizací vedenou IVI považována za nejlepší přístup založený na důkazech. Nicméně nedávná data ukazující potenciální výhody rozhodování vedeného IVI a optimalizace vedené IVI – zejména u vysoce rizikových, komplexních pacientů a u pacientů se zranitelnou morfologií plaku – naznačují, že strategie založené na IVI mohou takovým populacím přinést větší klinický prospěch. Navzdory tomu ještě nebyla jasně stanovena komplexní strategie, která by integrovala jak kvantitativní (zátěž plaku), tak kvalitativní (zranitelnost) aspekty hodnocení plaku prostřednictvím IVI. Proto tato studie usiluje o navržení kvantitativních a kvalitativních kritérií založených na IVI pro pacienty s vysokorizikovým CAD a o porovnání výsledků mezi strategií revaskularizace založené na zátěži a zranitelnosti plaku a konvenční strategií revaskularizace založené na ischemii. U všech pacientů podstupujících PCI bude provedena optimalizace vedená IVI, aby byla zajištěna co nejvyšší kvalita procedury v obou skupinách.

  3. Studijní postupy Pacienti podstupující koronární angiografii pro podezření nebo známé CAD budou vyšetřeni na způsobilost. Po podrobném vysvětlení studie bude od těch, kteří budou považováni za vhodné pro účast, získán písemný informovaný souhlas. Po koronární angiografii budou do studie zařazeni pacienti s významnou koronární stenózou, kteří splňují všechna inkluzní a žádná exkluzní kritéria. Způsobilí účastníci budou poté randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny revaskularizace založené na zátěži a zranitelnosti plaku, nebo do skupiny revaskularizace založené na ischemii. Stratifikovaná randomizace bude provedena podle účastnického centra a přítomnosti nebo nepřítomnosti akutního koronárního syndromu (ACS), aby bylo zajištěno vyvážení mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1944

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bon-Kwon Koo, MD., PhD.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-7433
  • E-mail: bkkoo@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Main Building
      • Seoul, Main Building, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

① Pacienti ve věku 19 let nebo starší

② Pacienti s mírnou až těžkou stenózou koronárních tepen zjištěnou na koronární angiografii:

A. Průměrná stenóza 50 %–90 % vizuálním odhadem B. De novo léze (nově vzniklé léze) C. Průměr referenční cévy ≥ 2,5 mm vizuálním odhadem

③ Pacienti s klinicky vysoce rizikovými rysy pro opakované ischemické příhody nebo komplexními vysoce rizikovými lézemi zjištěnými na angiografii:

A. Klinicky vysoce rizikové rysy i. Léčený diabetes mellitus ii. Chronické onemocnění ledvin (≥ Stupeň 3B, eGFR < 45 ml/min/1,73 m²) iii. Akutní koronární syndrom (ACS) iv. Předchozí infarkt myokardu (IM)

B. Komplexní vysoce rizikové léze i. Pravé bifurkace léz ii. Kalcifikované léze (středně až těžce kalcifikované na angiografii) iii. Difuzní dlouhé léze (≥ 30 mm délky) iv. Onemocnění více cév v. Mnohočetné léze (≥ 3 léze)

④ Pacienti, kteří slovně prokážou porozumění rizikům, přínosům a alternativním léčbám invazivního fyziologického nebo zobrazovacího vyšetření a PCI

⑤ Pacienti, kteří souhlasí se studijním protokolem a plánem klinického sledování, dobrovolně se rozhodnou účastnit a poskytnou písemný informovaný souhlas k účasti v této klinické studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, adenosin nebo nikorandil

    • Hemodynamická nestabilita vyžadující mechanickou oběhovou podporu (ECMO nebo IABP)

      • Středně těžká nebo těžká stenóza hlavní levé koronární tepny (průměrná stenóza > 50 %)

        • Anamnéza koronárního bypassu (CABG)

          • Těžké astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ⑥ Aktivní krvácení

            ⑦ Hlavní gastrointestinální nebo genitourinární krvácení během předchozích 3 měsíců

            ⑧ Krvácivá diatéza nebo známá koagulopatie, včetně anamnézy heparinem indukované trombocytopenie (HIT)

            ⑨ Očekávaná délka života < 2 roky z důvodu nekardiovaskulárních komorbidit

            ⑩ Neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

            ⑪ Jakýkoli stav, který podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro tuto klinickou studii nebo pravděpodobně zvýší studie související rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zátěž plakem a revaskularizace založená na zranitelnosti
Percutánní koronární intervence s použitím lékových stentů bude provedena pomocí IVUS nebo OCT navigované strategie.
Postup: Plaque burden and vulnerability-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, quantitative and qualitative plaque assessment will be performed using intravascular imaging. The criteria for revascularization are as follows:

  1. When using IVUS:

    Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 4 mm² if any of the following findings are present:

    • Plaque burden > 70%

      • Plaque rupture ③ Thrombosis ④ Posterior attenuation without high-intensity echo reflectors (involving > 180° of the vessel circumference) ⑤ maxLCBI₄mm > 315 on near-infrared spectroscopy (NIRS)
  2. When using OCT:

Revascularization will be considered for lesions with a minimum lumen area (MLA) < 3.5 mm² if any of the following findings are present:

  • Area stenosis ≥ 75%

    • Plaque rupture

      • Presence of a thin fibrous cap < 65 μm on plaque with lipid arc > 90° ④ Lipid arc > 180° ⑤ Macrophage infiltration
Aktivní komparátor: Revaskularizace založená na ischémii
Percutánní koronární intervence s použitím léky uvolňujícího stent(stentů) bude provedena pomocí strategie řízené FFR, iFR nebo angiografií odvozenou FFR.
Postup: Ischemia-based revascularization

For target lesions located in vessels with a reference diameter ≥2.5 mm, the presence or absence of myocardial ischemia will be evaluated using FFR, iFR, or angiography-derived FFR. The criteria for revascularization are as follows:

  1. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and FFR ≤ 0.80
  2. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and iFR ≤ 0.89
  3. Lesions with ≥50% diameter stenosis by visual estimation and angiography-derived FFR ≤ 0.80

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Target vessel failure
Časové okno: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target vessel revascularization
2 years after last patient enrollment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
2 roky po posledním zařazení pacienta
Kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: 2 roky po poslední registraci pacienta
2 roky po poslední registraci pacienta
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: 3 dny po zákroku
3 dny po zákroku
Definitivní nebo pravděpodobná stentová trombóza
Časové okno: 2 roky po poslední registraci pacienta
2 roky po poslední registraci pacienta
Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
2 roky po posledním zařazení pacienta
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
2 roky po zařazení posledního pacienta
Revaskularizace cílové cévy řízená ischemií
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
2 roky po posledním zařazení pacienta
Cílená revaskularizace léze vyvolaná ischemií
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
2 roky po posledním zařazení pacienta
Počet stentů použité na pacienta nebo lézi
Časové okno: Po zákroku
Po zákroku
Bleeding Academic Research Consortium [BARC] typ 2,3 nebo 5
Časové okno: 2 roky po posledním zařazení pacienta
2 roky po posledním zařazení pacienta
Patient-oriented composite outcome
Časové okno: 2 years after last patient enrollment
a composite of all cause of death, any spontaneous myocardial infarction and any repeat revascularization
2 years after last patient enrollment
Target lesion failure
Časové okno: 2 years after last patient enrollment
a composite of cardiovascular death, target vessel spontaneous myocardial infarction and ischemia-driven target lesion revascularization
2 years after last patient enrollment
Any spontaneous myocardial infarction
Časové okno: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment
Target vessel spontaneous myocardial infarction
Časové okno: 2 years after last patient enrollment
2 years after last patient enrollment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bon-Kwon Koo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2508-177-1673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení