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キヌアは初期段階の2型糖尿病におけるβ細胞機能に基づく糖脂質代謝および血糖変動を改善する (QIGMAGFBOβFIET)

2025年12月28日 更新者：kuanxiao Tang、Qilu Hospital of Shandong University

キヌアは初期2型糖尿病におけるβ細胞機能に基づく糖脂質代謝と血糖変動を改善する

この臨床試験の目的は、キヌア食が早期2型糖尿病（T2DM）患者の糖脂質代謝と血糖変動を改善できるかどうかを探り、早期T2DM患者（1999年WHO基準に基づき診断、罹病期間＜5年、HbA1c 6.5％-10％、インスリン治療歴なし、年齢20-70歳）の膵島β細胞機能とインスリン抵抗性への影響を観察することです。

主な研究課題は以下の通りです：

キヌア食は早期T2DM患者において、血糖値（空腹時血糖、食後血糖、グリコヘモグロビン）を低下させ、脂質代謝（コレステロール、トリグリセリド）を改善し、血糖変動（目標範囲内時間、目標範囲超過時間）を安定させることができるか？ キヌア食は膵島β細胞機能（HOMA-β）とインスリン抵抗性（HOMA-IR）を改善し、経口血糖降下薬の必要性を減少させることができるか？ 比較群：研究者はキヌア食（QD）群（従来のデンプン質食品をキヌア製品に置き換える）と通常食（RD）群（従来の食事）を比較し、キヌア食がより優れた代謝改善効果と薬剤削減効果を示すかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

QD群またはRD群に無作為に割り付けられます。 介入前および介入後に経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）と持続血糖モニタリング（cGMS）を受けます。

QD群は、主食、飲料、間食の代わりにキヌアベースの食品（麺類、混合粉末、クッキー）を14週間摂取し、日々の摂取量を記録帳に記録します。

両群とも標準化された食事と運動教育を受け、毎月のフォローアップで食品配布とデータ収集が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

1999年のWHO診断基準に基づき診断された2型糖尿病患者で、罹病期間が5年未満、HbA1c値が6.5%から10%の範囲、インスリン療法の既往がない、年齢が20歳から70歳までの患者。

除外基準：糖尿病の急性合併症（糖尿病ケトアシドーシスなど）、肝臓、腎臓、心臓、脳血管系、消化器系に影響を及ぼす重篤な急性または慢性疾患、急性感染症、妊娠中または近い将来の妊娠計画、キヌアまたは豆製品に対するアレルギー、過去3か月以内に他の食事介入または薬物臨床試験に参加した場合、登録前2週間以内に消化器疾患を有する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：キヌア食（QD）群
QDグループは主食の一部をキヌア麺、混合粉、ビスケットに置き換えました。 介入は14週間続きました。 血糖値、血中脂質、インスリン抵抗性（HOMA-IR）、およびβ細胞機能（HOMA-β）などの指標を定期的に監視し、薬剤の使用を記録しました。
ダイエットサプリメント：キヌアベースの食品
キヌアベースの食品には3種類が含まれます：キヌア麺（80g/袋；原材料：キヌア粉、小豆粉、黒小麦粉、黒緑豆粉、食塩、キヌア粉は全体の15％を占め、山東唐人多元生物技術会社製）、配合粉（15g/袋；原材料：キヌア、ライ麦、黒緑豆、小豆、黒ごま、ひよこ豆、こんにゃく粉、モグロシド、キヌア粉は全体の20％を占め、山東唐人多元生物技術会社製）、クッキー（24g/袋；原材料：キヌア、ライ麦、小豆、黒ごま、植物油、食塩、キヌアは全体の20％を占め、山東唐人多元生物技術会社製）。 これらの製品は、T2DM患者が通常摂取する一般的な澱粉質主食、スープ、粥、スナックの代替品として機能します。 この代替は患者の日常的な食習慣を変えるものではなく、単に伝統的なものを置き換えただけです。
介入なし：通常食（RD）群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続血糖モニタリングによるグルコース変動性 (MAGE) の評価
時間枠：登録から14週間の治療終了まで
72時間連続血糖モニタリングデータから算出した血糖変動平均振幅（MAGE）のベースラインから第14週までの変化
登録から14週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KYLL-2019(ZM)-062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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