Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quinoa forbedrer glykolipidstofskifte og glukosefluktuation baseret på β-cellefunktion i tidlig type 2-diabetes (QIGMAGFBOβFIET)

28. december 2025 opdateret af: kuanxiao Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Quinoa forbedrer glykolipidmetabolisme og glukosesvingninger baseret på β-cellefunktion i tidlig type 2-diabetes

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en quinoa-diæt kan forbedre glykolipidstofskiftet og glukoseudsving hos patienter med tidlig type 2-diabetes (T2DM), samt observere dens indvirkning på de langerhanske øers β-cellefunktion og insulinresistens hos patienter med tidlig T2DM (diagnosticeret efter WHO-kriterierne fra 1999, sygdomsvarighed <5 år, HbA1c 6,5%-10%, ingen tidligere insulinbehandling, alder 20-70 år).

Det primære spørgsmål, der ønskes besvaret, er:

Kan en quinoa-diæt reducere blodsukker (fastende blodsukker, postprandialt blodsukker, glykosyleret hæmoglobin), forbedre fedtstofskiftet (kolesterol, triglycerider) og stabilisere glukoseudsving (tid i målområde, tid over målområde) hos patienter med tidlig T2DM?
Forbedrer quinoa-diæten de langerhanske øers β-cellefunktion (HOMA-β) og insulinresistens (HOMA-IR), og reducerer den behovet for orale hypoglykæmiske lægemidler?
Sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne quinoa-diætgruppen (QD) (udskiftning af traditionelle stivelsesholdige fødevarer med quinoa-produkter) med den almindelige diætgruppe (RD) (konventionel diæt) for at se, om quinoa-diæten viser bedre metabolisk forbedring og lægemiddelreducerende effekter.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt QD-gruppen eller RD-gruppen.
Gennemgå orale glukosetoleranceprøver (OGTT) og kontinuerlig glukoseovervågning (cGMS) ved baseline og efter interventionen.

QD-gruppen vil indtage quinoa-baserede fødevarer (nudler, blandet pulver, småkager) som erstatning for basisk føde, drikkevarer og snacks i 14 uger, med daglig indtagelse dokumenteret i en logbog.

Begge grupper vil modtage standardiseret kost- og motionsundervisning, med månedlige opfølgninger til fødevarefordeling og dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter diagnosticeret i henhold til WHO's diagnostiske kriterier fra 1999 for T2DM med en varighed på mindre end 5 år, HbA1c-niveauer mellem 6,5% og 10%, ingen historie med insulinbehandling, alder mellem 20 og 70 år. Eksklusionskriterier: akutte komplikationer ved diabetes, såsom diabetisk ketoacidose, alvorlige akutte eller kroniske tilstande, der påvirker leveren, nyrerne, hjertet, cerebrovaskulært system, mave-tarmkanalen eller akutte infektionssygdomme, graviditet eller planer om snarlig graviditet, allergi over for quinoa eller bælgfrugtprodukter, deltagelse i andre kostinterventioner eller lægemiddelforsøg inden for de sidste tre måneder, mave-tarmsygdomme inden for to uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: quinoa-kostgruppen (QD)
QD-gruppen erstattede en del af deres basismad med quinuanudler, blandet mel og kiks. Interventionen varede i 14 uger. Der blev foretaget regelmæssig overvågning af indikatorer såsom blodsukker, blodfedt, insulinresistens (HOMA-IR) og β-cellefunktion (HOMA-β), og brugen af lægemidler blev registreret.
Kosttilskud: Quinoabaserede fødevarer
Quinoa-baserede fødevarer inkluderede tre varianter: quinoa-nudler (80 g pr. pose; ingredienserne inkluderede quinoa-pulver, rødbønne-pulver, sort hvede-pulver, sort mungbønne-pulver og spisesalt, hvor quinoa-pulver udgjorde 15% af det samlede produceret af Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), blandingspulver (15 g pr. pose; ingredienserne inkluderede quinoa, rug, sort mungbønner, adzukibønner, sorte sesamfrø, kikærter, konjakmel og mogrosid, hvor quinoa-mel udgjorde 20% af det samlede produceret af Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company) og småkager (24 g pr. pose; quinoa, rug, adzukibønner, sorte sesamfrø, vegetabilsk olie og salt, hvor quinoa udgjorde 20% af det samlede produceret af Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company). Disse produkter fungerer som erstatninger for de almindelige stivelsesholdige hovedretter, supper, grød og snacks, som typisk indtages af T2DM-patienter. Denne erstatning ændrede ikke patienternes daglige spisevaner; snarere erstattede den blot traditionelle fødevarer.
Ingen indgriben: den regulære kost (RD) gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariabilitet (MAGE) vurderet ved kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Fra registrering til slutningen af den 14-ugers behandling
Ændring fra baseline til uge 14 i gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) beregnet fra 72-timers kontinuerlig glukoseovervågningsdata.
Fra registrering til slutningen af den 14-ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLL-2019(ZM)-062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger