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Quinoa verbessert den Glykolipidstoffwechsel und die Glukoseschwankungen basierend auf der β-Zell-Funktion bei frühem Typ-2-Diabetes (QIGMAGFBOβFIET)

28. Dezember 2025 aktualisiert von: kuanxiao Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Quinoa verbessert den Glykolipidstoffwechsel und die Glukoseschwankungen basierend auf der β-Zell-Funktion bei frühzeitigem Typ-2-Diabetes

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine Quinoa-Diät den Glukolipidstoffwechsel und die Blutzuckerschwankungen bei Patienten mit frühzeitigem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessern kann und ihre Auswirkungen auf die Pankreas-β-Zellfunktion und die Insulinresistenz bei Patienten mit frühzeitigem T2DM (diagnostiziert nach den WHO-Kriterien von 1999, Krankheitsdauer <5 Jahre, HbA1c 6,5 %–10 %, keine Vorgeschichte von Insulintherapie, Alter 20–70 Jahre) zu beobachten.

Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, lautet:

Kann eine Quinoa-Diät den Blutzucker (Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, glykosyliertes Hämoglobin) senken, den Fettstoffwechsel (Cholesterin, Triglyceride) verbessern und die Blutzuckerschwankungen (Time in Range, Time above Range) bei Patienten mit frühzeitigem T2DM stabilisieren? Verbessert eine Quinoa-Diät die Pankreas-β-Zellfunktion (HOMA-β) und die Insulinresistenz (HOMA-IR) und reduziert den Bedarf an oralen blutzuckersenkenden Medikamenten? Vergleichsgruppe: Die Forscher werden die Quinoa-Diät (QD)-Gruppe (Ersatz traditioneller stärkehaltiger Lebensmittel durch Quinoa-Produkte) mit der regulären Diät (RD)-Gruppe (konventionelle Ernährung) vergleichen, um festzustellen, ob die Quinoa-Diät bessere metabolische Verbesserungen und Medikamentenreduktionseffekte aufweist.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig der QD-Gruppe oder der RD-Gruppe zugewiesen. Orale Glukosetoleranztests (OGTTs) und kontinuierliche Glukoseüberwachung (cGMS) zu Beginn und nach der Intervention durchführen.

Die QD-Gruppe wird 14 Wochen lang quinoabasierte Lebensmittel (Nudeln, Mischpulver, Kekse) als Ersatz für Grundnahrungsmittel, Getränke und Snacks konsumieren und die tägliche Aufnahme in einem Protokollbuch dokumentieren.

Beide Gruppen erhalten standardisierte Ernährungs- und Bewegungsschulungen mit monatlichen Nachkontrollen für Lebensmittelverteilung und Datenerfassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die gemäß den WHO-Diagnosekriterien von 1999 für T2DM diagnostiziert wurden, mit einer Krankheitsdauer von weniger als 5 Jahren, HbA1c-Werten zwischen 6,5 % und 10 %, ohne Insulin-Therapie in der Vorgeschichte, Alter zwischen 20 und 70 Jahren. Ausschlusskriterien: Akute Komplikationen von Diabetes, wie diabetische Ketoazidose, schwere akute oder chronische Erkrankungen, die Leber, Nieren, Herz, zerebrovaskuläres System, Magen-Darm-Trakt betreffen, oder akute Infektionskrankheiten, Schwangerschaft oder baldige Schwangerschaftsplanung, Allergien gegen Quinoa oder Bohnenprodukte, Teilnahme an anderen Ernährungsinterventionen oder Arzneimittel-Studien innerhalb der letzten drei Monate, Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Quinoa-Diät (QD)-Gruppe
Die QD-Gruppe ersetzte einen Teil ihrer Grundnahrungsmittel durch Quinoa-Nudeln, Mehlmischungen und Kekse. Die Intervention dauerte 14 Wochen. Regelmäßig wurden Indikatoren wie Blutzucker, Blutfette, Insulinresistenz (HOMA-IR) und β-Zellfunktion (HOMA-β) überwacht, und die Medikamenteneinnahme wurde aufgezeichnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Quinoa-basierte Lebensmittel
Quinoa-basierte Lebensmittel umfassten drei Varianten: Quinoa-Nudeln (80 g pro Beutel; die Zutaten umfassten Quinoapulver, Rotbohnenpulver, Schwarzweizenpulver, schwarzes Mungbohnenpulver und Speisesalz, wobei Quinoapulver 15 % der Gesamtmenge ausmachte, hergestellt von der Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), Mischpulver (15 g pro Beutel; die Zutaten umfassten Quinoa, Roggenweizen, schwarze Mungbohnen, Adzukibohnen, schwarzen Sesam, Kichererbsen, Konjakmehl und Mogrosid, wobei Quinoamehl 20 % der Gesamtmenge ausmachte, hergestellt von der Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company) und Kekse (24 g pro Beutel; Quinoa, Roggen, Adzukibohnen, schwarzer Sesam, Pflanzenöl und Salz, wobei Quinoa 20 % der Gesamtmenge ausmachte, hergestellt von der Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company). Diese Produkte dienen als Ersatz für die üblichen stärkehaltigen Grundnahrungsmittel, Suppen, Breie und Snacks, die typischerweise von T2DM-Patienten konsumiert werden. Diese Substitution änderte nicht die täglichen Essgewohnheiten der Patienten; vielmehr ersetzte sie lediglich traditionelle
Kein Eingriff: die reguläre Diät (RD)-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosevariabilität (MAGE) bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Ende der 14-wöchigen Behandlung
Änderung des Mittelwerts der glykämischen Schwankungen (MAGE) vom Ausgangswert bis zur Woche 14, berechnet aus 72-stündigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten.
Von der Registrierung bis zum Ende der 14-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYLL-2019(ZM)-062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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