Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komosa ryżowa poprawia metabolizm glikolipidów i wahania glukozy w oparciu o funkcję komórek β we wczesnym stadium cukrzycy typu 2 (QIGMAGFBOβFIET)

28 grudnia 2025 zaktualizowane przez: kuanxiao Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Komosa ryżowa poprawia metabolizm glikolipidów i wahania glukozy na podstawie funkcji komórek β w cukrzycy typu 2 we wczesnym stadium

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy dieta oparta na komosie ryżowej może poprawić metabolizm glikolipidów oraz wahania glukozy u pacjentów z wczesnym stadium cukrzycy typu 2 (T2DM) oraz obserwacja jej wpływu na funkcję komórek β wysp trzustkowych i insulinooporność u pacjentów z wczesnym stadium T2DM (zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami WHO z 1999 roku, czas trwania choroby <5 lat, HbA1c 6,5%-10%, brak historii leczenia insuliną, wiek 20-70 lat).

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć badanie, brzmi:

Czy dieta oparta na komosie ryżowej może obniżyć poziom glukozy we krwi (glikemia na czczo, glikemia poposiłkowa, hemoglobina glikowana), poprawić metabolizm lipidów (cholesterol, trójglicerydy) i ustabilizować wahania glukozy (czas w zakresie docelowym, czas powyżej zakresu) u pacjentów z wczesnym stadium T2DM? Czy dieta oparta na komosie ryżowej poprawia funkcję komórek β wysp trzustkowych (HOMA-β) i insulinooporność (HOMA-IR) oraz zmniejsza zapotrzebowanie na doustne leki hipoglikemizujące? Grupa porównawcza: Badacze porównają grupę diety opartej na komosie ryżowej (QD) (zastępującej tradycyjne produkty skrobiowe produktami z komosy ryżowej) z grupą diety regularnej (RD) (dieta konwencjonalna), aby sprawdzić, czy dieta oparta na komosie ryżowej wykazuje lepsze efekty poprawy metabolicznej i redukcji leków.

Uczestnicy:

Zostaną losowo przydzieleni do grupy QD lub RD. Przejdą doustne testy tolerancji glukozy (OGTT) i ciągłe monitorowanie glikemii (cGMS) na początku oraz po interwencji. Grupa QD będzie spożywać żywność na bazie komosy ryżowej (makaron, mieszanka w proszku, ciastka) jako zamiennik żywności podstawowej, napojów i przekąsek przez 14 tygodni, dokumentując codzienne spożycie w dzienniczku. Obie grupy otrzymają standaryzowaną edukację żywieniową i dotyczącą ćwiczeń, z miesięcznymi wizytami kontrolnymi w celu dystrybucji żywności i zbierania danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

pacjenci zdiagnozowani zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO z 1999 roku dla cukrzycy typu 2 z czasem trwania krótszym niż 5 lat, poziomami HbA1c między 6,5% a 10%, bez historii leczenia insuliną, w wieku od 20 do 70 lat. Kryteria wykluczenia: ostre powikłania cukrzycy, takie jak kwasica ketonowa, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia wpływające na wątrobę, nerki, serce, układ naczyniowo-mózgowy, przewód pokarmowy lub ostre choroby zakaźne, ciąża lub plany zajścia w ciążę w najbliższym czasie, alergie na komosę ryżową lub produkty fasolowe, udział w innych interwencjach dietetycznych lub badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy, choroby przewodu pokarmowego w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa diety komosy ryżowej (QD)
Grupa QD zastąpiła część swoich podstawowych produktów spożywczych makaronem z komosy ryżowej, mąką mieszaną i herbatnikami. Interwencja trwała 14 tygodni. Przeprowadzano regularne monitorowanie wskaźników, takich jak poziom cukru we krwi, lipidy we krwi, oporność na insulinę (HOMA-IR) oraz funkcja komórek β (HOMA-β), a także rejestrowano stosowanie leków.
Suplement diety: Produkty na bazie komosy ryżowej
Produkty na bazie komosy ryżowej obejmowały trzy odmiany: makaron z komosy ryżowej (80 g na torebkę; składniki obejmowały mąkę z komosy ryżowej, mąkę z czerwonej fasoli, mąkę z czarnej pszenicy, mąkę z czarnej fasoli mung i sól spożywczą, przy czym mąka z komosy ryżowej stanowiła 15% całości wyprodukowanej przez Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company), mieszankę mączną (15 g na torebkę; składniki obejmowały komosę ryżową, pszenicę żytnią, czarną fasolę mung, fasolę adzuki, czarny sezam, ciecierzycę, mąkę konjac i mogrozyd, przy czym mąka z komosy ryżowej stanowiła 20% całości wyprodukowanej przez Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company) oraz ciasteczka (24 g na torebkę; komosa ryżowa, żyto, fasola adzuki, czarny sezam, olej roślinny i sól, przy czym komosa ryżowa stanowiła 20% całości wyprodukowanej przez Shandong Tangren Duoyi Biotechnology Company). Produkty te służą jako zamienniki powszechnych skrobiowych podstaw, zup, owsianek i przekąsek typowo spożywanych przez pacjentów z T2DM. To zastąpienie nie zmieniło codziennych nawyków żywieniowych pacjentów; raczej po prostu zastąpiło tradycyjne
Brak interwencji: grupa regularnej diety (RD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii (MAGE) oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 14-tygodniowego leczenia
Zmiana wartości początkowej do 14. tygodnia w średniej amplitudzie wahań glikemii (MAGE) obliczona na podstawie 72-godzinnych danych ciągłego monitorowania glukozy.
Od rejestracji do końca 14-tygodniowego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-2019(ZM)-062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami