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静脈内デクスメデトミジンおよびケタミンの術後鎮痛効果

2025年12月28日 更新者：abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer、Zagazig University

脊椎麻酔下膣式子宮全摘出術を受ける患者における術後鎮痛に対する静脈内併用デクスメデトミジン-ケタミン対デクスメデトミジンの効果

本研究では、参加者は、脊髄麻酔下で行われた膣式子宮全摘出術における術後鎮痛に関する、静脈内併用デクスメデトミジン_ケタミンとデクスメデトミジンの効果を、有効性、血行動態の安定性、転帰、および副作用に関して比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 書面によるインフォームドコンセントを受諾する患者。
  • 年齢：21～65歳。
  • 性別：女性。
  • BMI：＜35 kg/m²
  • 身体状態：アメリカ麻酔科学会（ASA）グレードI-II
  • 手術の種類：脊椎麻酔下での経膣的子宮摘出術。

除外基準：

  • 協力的でない患者
  • 脊椎麻酔の禁忌がある場合（例：凝固障害、ブロック部位の感染、本研究で使用される薬剤に対する過敏症）。
  • 薬物依存が確認されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループD+K（デクスメデトミジン-ケタミン併用）

患者は、生理食塩水で10mlの溶液に希釈した0.5µg/kgの静脈内デクスメデトミジン（薬剤1）の負荷投与量を10分間かけて投与されます（感覚レベルT10に達した時に開始）。維持投与量は0.5µg/kg/時間の持続注入です。また、生理食塩水で10mlの溶液に希釈した0.2mg/kgの静脈内ケタミン（薬剤2）の負荷投与量を2-3分間かけて投与されます（感覚レベルT10に達した時に開始）。維持投与量は0.2mg/kg/時間の持続注入です。

両群において、薬剤1はラムゼイ鎮静スケール（RSS）スコアを3-4に維持するために、30分ごとに0.1µg/kg/時間で滴定調整されます。

薬剤1が0.2µg/kg/時間でRSSスコアが＞4の場合、両方の薬剤注入は中止されます。薬剤注入は、RSSが3の時の最低投与量で再開されます。
薬：デクスメデトミジン
生理食塩水で10ml溶液に希釈した0.5µg/kgの静脈内デクスメデトミジンを10分間かけて投与し、その後0.5µg/kg/hの持続点滴を行います。
薬：ケタミン
通常の生理食塩水で希釈した静脈内ケタミン0.2 mg/kgを10 ml溶液にし、2-3分かけて投与した後、0.2 mg/kg/時間の持続点滴を続行。
プラセボコンパレーター：デクスメデトミジン群（D）

患者は、生理食塩水で10mlの溶液に希釈した0.5µg/kgの経静脈的デクスメデトミジン（薬剤1）の負荷投与量を10分かけて投与されます（感覚レベルT10が達成されたときに開始）。維持投与量は0.5µg/kg/時間であり、経静脈的生理食塩水（薬剤2）の負荷投与量は10mlの溶液を2-3分かけて投与されます（感覚レベルT10が達成されたときに開始）。プラセボとしての維持投与量は0.2mg/kg/時間です。

両群において、薬剤1はラムゼイ鎮静スケール（RSS）スコア3-4を維持するために、30分ごとに0.1µg/kg/時間で滴定調整されます。薬剤1の用量が0.2µg/kg/時間でRSSスコア>4の場合、両方の薬剤の注入は中止されます。薬剤の注入は、RSSスコア3で最低用量から再開されます。
薬：デクスメデトミジン
生理食塩水で10ml溶液に希釈した0.5µg/kgの静脈内デクスメデトミジンを10分間かけて投与し、その後0.5µg/kg/hの持続点滴を行います。
薬：生理食塩水（0.9% NaCl）
生理食塩水10mlを2～3分かけて静脈内投与し、その後プラセボとして0.2 mg/kg/時の点滴を継続

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の24時間における鎮痛薬の必要量を評価する。
時間枠：患者の疼痛グレードは、PACU到着後直ちに評価され、その後術後2、4、6、12、24時間に評価されます
疼痛は、PACU到着時および術後2、4、6、12、24時間に、治療群を盲検化した観察者により、視覚的アナログスケール（VAS）{0=疼痛なし、1～3=軽度疼痛、4～6=中等度疼痛、7～10=重度疼痛}を用いて評価・記録される。 • 初回の鎮痛剤要求時またはVASスケール1-3の時点で、ジクロフェナク75mgを静脈内投与する。 VASスケール4-10の場合、必要に応じてレスキュー鎮痛剤としてナルブピン20mgを静脈内投与する。
患者の疼痛グレードは、PACU到着後直ちに評価され、その後術後2、4、6、12、24時間に評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総救済鎮痛剤必要量
時間枠：術後24時間以内
術後24時間内の総救済鎮痛薬必要量
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の完了と発表の後に予定

IPD 共有時間枠

研究完了および論文発表後に予定

IPD 共有アクセス基準

主任研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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