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Effetto della somministrazione endovenosa di dexmedetomidina e ketamina sull'analgesia post-operatoria

28 dicembre 2025 aggiornato da: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

L'Effetto della Combinazione Endovenosa di Dexmedetomidina - Ketamina Versus Dexmedetomidina sull'Analgesia Post-Operatoria in Pazienti Sottoposte a Isterectomia Vaginale Sotto Anestesia Spinale

In questo studio i partecipanti mirano a Confrontare L'Effetto della Combinazione Endovenosa di Dexmedetomidina _ Ketamina rispetto alla Dexmedetomidina sull'Analgesia Post-Operatoria nell'Isterectomia Vaginale Proceduta in Anestesia Spinale riguardo a efficacia, stabilità emodinamica, esiti ed effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che accettano il consenso informato scritto.
  • Età: 21-65 anni.
  • Sesso: femminile.
  • BMI: <35 kg/m2
  • Stato fisico: American Society of Anesthesiology (ASA) di Grado I-II
  • Tipo di intervento: isterectomia vaginale in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non collaborativi
  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale, ad esempio coagulopatia, infezione nel sito del blocco e ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
  • Pazienti noti per essere dipendenti da farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo D+K (Combinazione Dexmedetomidina-Ketamina)

I pazienti riceveranno una dose di carico endovenosa di dexmedetomidina (farmaco 1) di 0,5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica in un volume di 10 ml di soluzione in 10 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10). Dose di mantenimento di 0,5 µg/kg/h per infusione e dose di carico endovenosa di ketamina (farmaco 2) di 0,2 mg/kg diluita con soluzione fisiologica in un volume di 10 ml di soluzione in 2-3 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10). Dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/h per infusione.

In entrambi i gruppi, il farmaco 1 verrà titolato di 0,1 µg/kg/h ogni 30 min per mantenere un punteggio di 3-4 sulla Scala di Sedazione di Ramsay (RSS).

Se il punteggio RSS era >4 a 0,2 µg/kg/h del Farmaco 1, entrambe le infusioni di farmaci verranno interrotte. Le infusioni di farmaci verranno riprese alle dosi più basse quando l'RSS sarà di 3.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina endovenosa 0.5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml somministrata in 10 minuti, seguita da infusione di 0.5 µg/kg/h.
Droga: Ketamina
Ketamina endovenosa 0,2 mg/kg diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml di soluzione in 2-3 min, seguita da infusione di 0,2 mg/kg/ora.
Comparatore placebo: Gruppo Dexmedetomidina (D)

I pazienti riceveranno una dose di carico di dexmedetomidina endovenosa (farmaco 1) di 0,5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica normale fino a un volume di 10 ml di soluzione in 10 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10). Dose di mantenimento di 0,5 µg/kg/h e soluzione fisiologica normale endovenosa (farmaco 2) dose di carico di 10 ml di soluzione in 2-3 min (iniziata quando è stato raggiunto un livello sensoriale di T10) e una dose di mantenimento di 0,2 mg/kg/h come placebo.

In entrambi i gruppi, il farmaco 1 sarà titolato di 0,1 µg/kg/h ogni 30 min per mantenere un punteggio di 3-4 sulla Scala di Sedazione di Ramsay (RSS). Se il punteggio RSS >4 a 0,2 µg/kg/h del Farmaco 1, entrambe le infusioni di farmaci verranno interrotte. Le infusioni di farmaci verranno riprese alle dosi più basse con un RSS di 3.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina endovenosa 0.5 µg/kg diluita con soluzione fisiologica fino a un volume di 10 ml somministrata in 10 minuti, seguita da infusione di 0.5 µg/kg/h.
Droga: Soluzione fisiologica (NaCl 0,9%)
soluzione salina normale 10ml per via endovenosa in 2-3min seguita da infusione di 0,2 mg/kg/ora come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i requisiti analgesici postoperatori nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: Il grado di dolore dei pazienti sarà valutato immediatamente all'arrivo in sala di risveglio e poi a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato e registrato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) {0=nessun dolore, da 1 a 3=dolore lieve, da 4 a 6=dolore moderato, da 7 a 10=dolore intenso} immediatamente all'arrivo in sala post-operatoria (PACU) e poi a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento chirurgico da un osservatore in cieco rispetto ai gruppi di trattamento. • Alla prima richiesta di analgesico o quando la scala VAS è 1-3, verrà somministrato diclofenac 75 mg per via endovenosa. Nalbupina 20 mg per via endovenosa sarà somministrata come analgesico di salvataggio, se necessario, se la scala VAS è 4-10.
Il grado di dolore dei pazienti sarà valutato immediatamente all'arrivo in sala di risveglio e poi a 2, 4, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di analgesico di salvataggio richiesta
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore post-operatorie
Quantità totale di analgesico di salvataggio richiesto nelle prime 24 ore postoperatorie
Nelle prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

previsto dopo il completamento dello studio e la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

previsto dopo il completamento dello studio e la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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