Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intravenøs dexmedetomidin og ketamin på postoperativ analgesi

28. desember 2025 oppdatert av: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

Effekten av intravenøs kombinasjon Dexmedetomidin - Ketamin kontra Dexmedetomidin på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår vaginal hysterektomi under spinal anestesi

I denne studien har deltakerne som mål å sammenligne effekten av intravenøs kombinasjon av Dexmedetomidin _ Ketamin versus Dexmedetomidin på postoperativ analgesi ved vaginal hysterektomi utført under spinalanestesi med hensyn til effektivitet, hemodynamisk stabilitet, resultater og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som aksepterer skriftlig informert samtykke.
  • Alder: 21-65 år.
  • Kjønn: kvinne.
  • KMI: <35 kg/m2
  • Fysisk status: American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-II
  • Operasjonstype: vaginal hysterektomi under spinalanestesi.

Eksklusjonskriterier:

  • Samarbeidsvillige pasienter
  • Eventuelle kontraindikasjoner for spinalanestesi, f.eks. koagulopati, infeksjon på blokkeringsstedet og overfølsomhet for medikamenter brukt i denne studien.
  • Pasienter som er kjent for å være medikamentavhengige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe D+K (Dexmedetomidin-Ketamin-kombinasjon)

Pasientene vil få intravenøs dexmedetomidin (legemiddel 1) oppstartdose på 0,5 µg/kg fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til et volum på 10 ml løsning over 10 minutter (startet når en sensorisk nivå på T10 ble oppnådd) Vedlikeholdsdose på 0,5 µg/kg/time infusjon og intravenøs ketamin (legemiddel 2) oppstartdose på 0,2 mg/kg fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til et volum på 10 ml løsning over 2–3 minutter (startet når en sensorisk nivå på T10 ble oppnådd) vedlikeholdsdose på 0,2 mg/kg/time infusjon.

I begge gruppene vil legemiddel 1 bli titrert med 0,1 µg/kg/time hver 30. minutt for å opprettholde en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 3–4.

Hvis RSS-scoren var >4 ved 0,2 µg/kg/time av legemiddel 1, vil begge legemiddelinfusjonene stoppes. Legemiddelinfusjonene vil startes på nytt med de laveste dosene ved RSS på 3.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til et volum på 10 ml løsning over 10 minutter, etterfulgt av 0,5 µg/kg/time infusjon.
Legemiddel: Ketamin
Intravenøs ketamin 0,2 mg/kg fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til et volum på 10 ml løsning over 2-3 min, etterfulgt av 0,2 mg/kg/time infusjon.
Placebo komparator: Dexmedetomidin-gruppen (D)

Pasientene vil motta intravenøs dexmedetomidin (legemiddel 1) startdose på 0,5 µg/kg fortynnet med normalt saltvann til en volum på 10 ml løsning over 10 minutter (startet når et sensorisk nivå på T10 var oppnådd) Vedlikeholds dose på 0,5 µg/kg/t og intravenøst normalt saltvann (legemiddel 2) startdose 10 ml løsning over 2-3 minutter (startet når et sensorisk nivå på T10 var oppnådd) og en vedlikeholds dose på 0,2 mg/kg/t som placebo.

I begge grupper vil legemiddel 1 bli titrert med 0,1 µg/kg/t hvert 30. minutt for å opprettholde en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 3-4. Hvis RSS-scoren >4 ved 0,2 µg/kg/t av legemiddel 1, vil begge legemiddelinfusjonene stoppes. Legemiddelinfusjonene vil startes på nytt med de laveste dosene ved RSS på 3.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortynnet med isotonisk natriumkloridløsning til et volum på 10 ml løsning over 10 minutter, etterfulgt av 0,5 µg/kg/time infusjon.
Legemiddel: Saline (0,9% NaCl)
intravenøs fysiologisk saltvann 10 ml oppløsning over 2-3 min etterfulgt av 0,2 mg/kg/time infusjon som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder postoperativt analgesibehov i de første 24 timene.
Tidsramme: Smertegjennomgang av pasienter vil bli evaluert umiddelbart ved ankomst til PACU, deretter etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerte vil bli vurdert og registrert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) {0=ingen smerte, 1 til 3 = mild smerte, 4 til 6 = moderat smerte, 7 til 10 = sterk smerte} umiddelbart ved ankomst til PACU, deretter etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen av en observatør som er blind for behandlingsgruppene. • Ved første analgesikabehov eller når VAS-skalaen er 1-3, vil diklofenak 75 mg IV bli gitt. Nalbupin 20 mg IV vil bli administrert som et redningsanalgetikum etter behov hvis VAS-skalaen er 4-10.
Smertegjennomgang av pasienter vil bli evaluert umiddelbart ved ankomst til PACU, deretter etter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde redningsanalgetikum som kreves
Tidsramme: I de første 24 timene postoperativt
Total mengde redningsanalgetika som kreves i løpet av de første 24 timene postoperativt
I de første 24 timene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt etter fullføring av studien og publisering

IPD-delingstidsramme

planlagt etter fullføringen av studien og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

hovedforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger