Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intravenøs dexmedetomidin og ketamin på postoperativ analgesi

28. december 2025 opdateret af: abdelrahman elsayed abdelrahman elsayed saad amer, Zagazig University

Effekten af intravenøs kombination Dexmedetomidin - Ketamin versus Dexmedetomidin på postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår vaginal hysterektomi under spinalanæstesi

I denne undersøgelse har deltagerne til formål at sammenligne effekten af intravenøs kombination Dexmedetomidin _ Ketamin versus Dexmedetomidin på postoperativ analgesi ved vaginal hysterektomi udført under spinal anæstesi med hensyn til effektivitet, hæmodynamisk stabilitet, resultater og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterer skriftligt informeret samtykke.
  • Alder: 21-65 år.
  • Køn: kvinde.
  • BMI: <35 kg/m2
  • Fysisk status: American Society of Anesthesiology (ASA) grad I-II
  • Operationstype: vaginal hysterektomi under spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Samarbejdsvillige patienter
  • Enhver kontraindikation for spinalanæstesi, f.eks. koagulopati, infektion på blokstedet og overfølsomhed over for ethvert lægemiddel anvendt i denne undersøgelse.
  • Patienter, der er kendt som stofafhængige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe D+K (Dexmedetomidin-Ketamin Kombination)

Patienterne vil modtage intravenøs dexmedetomidin (medicin 1) belastningsdosis på 0,5 µg/kg fortyndet med normalt saltvand til en volumen på 10 ml opløsning over 10 min (startet, når et sensorisk niveau på T10 var opnået) Vedligeholdelsesdosis på 0,5 µg/kg/time infusion og intravenøs ketamin (medicin 2) belastningsdosis på 0,2 mg/kg fortyndet med normalt saltvand til en volumen på 10 ml opløsning over 2-3 min (startet, når et sensorisk niveau på T10 var opnået) vedligeholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/time infusion.

I begge grupper vil medicin 1 blive titreret med 0,1 µg/kg/time hver 30. minut for at opretholde en Ramsay Sedation Scale (RSS)-score på 3-4.

Hvis RSS-scoren var >4 ved 0,2 µg/kg/time af medicin 1, vil begge medicininfusioner blive stoppet. Medicininfusionerne vil blive genstartet ved de laveste doser ved RSS på 3.
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortyndet med isotonisk saltvand til et volumen på 10 ml opløsning over 10 minutter efterfulgt af 0,5 µg/kg/time infusion.
Medicin: Ketamin
Intravenøs ketamin 0,2 mg/kg fortyndet med normalt saltvand til et volumen på 10 ml opløsning over 2-3 min efterfulgt af 0,2 mg/kg/time infusion.
Placebo komparator: Dexmedetomidin-gruppe (D)

Patienterne vil modtage intravenøs dexmedetomidin (lægemiddel 1) belastningsdosis på 0,5 µg/kg fortyndet med normal saltvand til et volumen på 10 ml opløsning over 10 min (startet, når et sensorisk niveau på T10 blev opnået) Vedligeholdelsesdosis på 0,5 µg/kg/t og intravenøst normal saltvand (lægemiddel 2) belastningsdosis 10 ml opløsning over 2-3 min (startet, når et sensorisk niveau på T10 blev opnået) og en vedligeholdelsesdosis på 0,2 mg/kg/t som placebo.

I begge grupper vil lægemiddel 1 blive titreret med 0,1 µg/kg/t hver 30. minut for at opretholde en Ramsay Sedation Scale (RSS) score på 3-4. Hvis RSS-scoren >4 ved 0,2 µg/kg/t af lægemiddel 1, vil begge lægemiddelinfusioner blive stoppet. Lægemiddelinfusionerne vil blive genstartet ved de laveste doser ved RSS på 3.
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs dexmedetomidin 0,5 µg/kg fortyndet med isotonisk saltvand til et volumen på 10 ml opløsning over 10 minutter efterfulgt af 0,5 µg/kg/time infusion.
Medicin: Saline (0,9% NaCl)
intravenøs isotonisk saltvand 10 ml opløsning over 2-3 min efterfulgt af 0,2 mg/kg/time infusion som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder de postoperative smertelindrende behov i de første 24 timer.
Tidsramme: Patienters smertegrad vil blive evalueret umiddelbart ved ankomst til PACU og derefter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Smerte vil blive vurderet og registreret ved hjælp af visuel analog skala (VAS) {0=ingen smerte, 1 til 3 = mild smerte, 4 til 6 = moderat smerte, 7 til 10 = alvorlig smerte} umiddelbart ved ankomst til PACU og derefter efter 2, 4, 6, 12, 24 timer efter operation af en observatør, der er blind for behandlingsgrupperne. • Ved første analgesikabehov eller når VAS-skalaen er 1-3, gives diklofenac 75 mg IV. nalbupin 20 mg IV gives som redningsanalgetikum efter behov, hvis VAS-skalaen er 4-10.
Patienters smertegrad vil blive evalueret umiddelbart ved ankomst til PACU og derefter 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total mængde af nødvendig smertestillende medicin
Tidsramme: I de første 24 timer postoperativt
Samlet mængde af nødvendig smertestillende medicin i de første 24 timer postoperativt
I de første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af undersøgelsen og offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutningen af undersøgelsen og offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

hovedundersøger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger