3歳以上を対象とした四価サブユニットインフルエンザワクチンの安全性試験
2025年12月30日 更新者：Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JS
3歳以上の大規模集団における四価サブユニットインフルエンザワクチンの安全性研究
本研究では、3歳以上の個人を対象に、4価サブユニットインフルエンザワクチンの市販後広範囲使用後の安全性を評価し、非常にまれな有害反応（発生率<0.01%）の発生を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、インフルエンザワクチン接種後に行われる大規模、多施設、非盲検、単群、非対照のリアルワールド安全性観察研究です。 四価インフルエンザサブユニットワクチン接種後の極めて稀な有害反応（発生率 <0.01%）の発生を評価し、その優れた安全性プロファイルを実証することを目的としています。
合計42,881人の3歳以上の参加者が登録されました。 各参加者は四価インフルエンザサブユニットワクチンの0.5ml単回投与を受けました。 安全性モニタリングには、接種後30分間の直後の観察と、その後28日間の体系的な監視が含まれました。 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）に関するデータは、ワクチン接種後の2つの期間（接種後30分から7日まで（含む）および8日から28日まで（含む））に収集されました。 研究期間中に新たに確認された有害反応も記録されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42881
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Gansu Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510440
- Guangdong Provincial Institute of Biological Products and Materia Medica
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Academy of Preventive Medicine
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810007
- Qinghai Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200336
- Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention
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Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi、Xinjiang Uygur Autonomous Region、中国、830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3歳以上の健康な個人
説明
包含基準
- 3歳以上の健康な個人。
- 参加者（および/またはその保護者/法定代理人）がインフォームド・コンセントを提供し、自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセント書に署名し、本研究プロトコルの要件に従うことができること。
除外基準
- 卵、賦形剤、ホルムアルデヒド、またはトリトンN-101を含む、ワクチンのいずれかの成分に対する既知のアレルギーを持つ個人。
- 急性疾患、重度の慢性疾患、慢性疾患の急性増悪、風邪、または発熱に苦しむ個人。
- 制御されていないてんかんまたは他の進行性神経疾患、またはギラン・バレー症候群の既往歴を持つ個人。
- 研究者が本研究への参加に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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3歳以上に対する1回接種ワクチン
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四価サブユニットインフルエンザワクチン1回分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AEs）
時間枠：接種後30分、7日、28日後
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接種後30分、7日、28日以内の有害事象（AE）の発生
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接種後30分、7日、28日後
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有害薬物反応（ADR）
時間枠：ワクチン接種後30分、7日間、および28日間
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ワクチン接種後30分、7日、および28日以内の既知の有害薬物反応（ADR）の発生率
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ワクチン接種後30分、7日間、および28日間
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重篤な有害事象 (SAEs)
時間枠：28日間のワクチン接種後
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ワクチン接種後28日以内の重篤な有害事象（SAEs）の発生；ワクチン接種後の新たな有害反応の発生率
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28日間のワクチン接種後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (実際)
2025年4月28日
研究の完了 (実際)
2025年4月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDRZ20234001-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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