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切除不能大腸癌に対する経動脈注入化学療法の臨床的有効性

2026年9月8日 更新者：Quanda Liu、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

切除不能結腸直腸癌に対するFOLFOXベースの経動脈注入化学療法：オープンラベル、多施設共同、無作為化、対照、第Ⅱ相試験

これは前向き、多施設共同、無作為化、オープンラベルの臨床試験です。 切除不能な大腸癌（CRC）患者に対する、FOLFOXベースの経動脈注入化学療法（TAIC）とセツキシマブまたはベバシズマブの併用療法の有効性を評価するために開始されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の大腸癌（CRC）治療オプションには、外科的切除、静脈内化学療法（IVC）、放射線療法、免疫療法、標的療法、またはこれらのオプションの組み合わせが含まれます。 IVCはCRCにとって重要な治療法です。 残念ながら、IVCは広範な薬剤分布をもたらす一方で、腫瘍内での薬剤蓄積は比較的低いです。 IVCと比較して、TAICは腫瘍栄養動脈の超選択的カテーテル法を介して薬剤送達を強化することで、化学療法剤の局所的な腫瘍内濃度を増加させると同時に、全身毒性を軽減できます。 肝動脈注入化学療法（HAIC）は、従来の経動脈的化学塞栓療法（TACE）やIVCよりも有意に良好な結果をもたらすことが示されており、現在、原発性肝癌および二次性肝悪性腫瘍に広く使用されています。 これらの経験に基づき、研究者は、切除不能CRCの治療において、TAICが同じ用量でIVCよりも臨床的に効果的であるという仮説を立てています。 しかし、現在、この仮説を支持する臨床試験からの高品質な証拠はありません。 このギャップに対処するために、研究者はこの仮説を検証するための前向き研究を実施します。 適格患者は、切除不能CRC、外科的切除に不耐性のある患者、およびマイクロサテライト不安定性またはマイクロサテライト不安定性低/ミスマッチ修復正常型CRCの患者です。 合計30人の患者が、IVC群またはTAIC群に無作為に割り当てられます。 IVC群の患者は、FOLFOXベースのIVCをセツキシマブまたはベバシズマブとともに2週間ごとに合計8週間受けます。 TAIC群の患者は、FOLFOXベースのTAICをセツキシマブまたはベバシズマブと組み合わせて0週目と4週目に受け、FOLFOXベースのIVCをセツキシマブまたはベバシズマブとともに2週目と6週目に受けます。 主要エンドポイントは、客観的奏効率（ORR）と疾患制御率（DCR）です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Quanda Liu Chief physician, MD
  • 電話番号：01088001037
  • メール：hnzyydxwjp@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Xicheng、Beijing Municipality、中国、100053
        • 募集
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Quanda Liu Chief physician, MD
          • 電話番号：01088001037
          • メール：hnzyydxwjp@163.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liuxin Duan, MD
        • 主任研究者：
          • Li Yao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳；
  2. CT/MRIおよび大腸内視鏡生検により確認された大腸がん；
  3. 全身状態不良または腫瘍の範囲・部位により手術不適格な患者；
  4. 過去に化学療法を受けていない患者、または過去に化学療法を受けたが化学療法感受性を維持している患者。
  5. 十分な血液学的、心臓、肝臓、腎臓機能が必要であり、以下の具体的基準を満たすこと：白血球数 ≥ 4000/mL、好中球数 ≥ 1500/mm³、血小板数 ≥ 100×10⁹/L、ヘモグロビン ≥ 10.0 g/L、総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 100 IU/L、アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 100 IU/L、血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス率 ≥ 60 mL/min/体、尿中タンパク質/クレアチニン比 < 1。
  6. 予測余命 ≥ 3ヶ月であること。
  7. 本研究のすべての被験者は、インフォームドコンセント文書に署名することが求められる。

除外基準：

  1. 他の原発性悪性腫瘍を有する患者；
  2. 消化管穿孔を有する患者；
  3. 抗腫瘍剤にアレルギーがある患者；
  4. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性；
  5. 化学療法、標的療法、放射線療法など、他の抗腫瘍療法を同時に受けている患者；
  6. MSI-H/dMMR大腸がんを有する患者；
  7. 担当医および/または研究者が、その他の理由により研究参加が不適切と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
手順：経動脈注入化学療法（TAIC）
TAICは、腫瘍栄養動脈の超選択的カテーテル法を介して腫瘍への薬物送達を強化することで、局所的な腫瘍内化学療法薬濃度を上昇させることができ、同時に全身毒性を低減します。
アクティブコンパレータ：IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
手順：静脈内化学療法（IVC）
化学療法剤の静脈内投与は、化学療法の中心的な治療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective response rate
時間枠：8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的完全奏効
時間枠：8週間
臨床的完全奏効は、画像検査で腫瘍が視認できない状態と定義されます。
8週間
全生存期間
時間枠：3年
全生存期間は、無作為化の日から死亡までの期間として計算されます。
解析時点で生存している参加者は、生存が確認された最新の日付で打ち切りとされました。
3年
健康関連の生活の質
時間枠：8週間
健康関連QOL（生活の質）は、European Organization for Research and Treatment of Cancer（EORTC）の30項目から成るQOL質問票（EORTC QLQ-C30）を用いて評価した。 EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体的、社会的、情緒的、役割、認知的）、9つの症状尺度（倦怠感、悪心・嘔吐、疼痛、呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）、および全体的健康状態尺度をカバーする30項目で構成されている。 1週間の想起期間（身体的機能は想起期間を全く参照しない）を参照し、患者は4段階のリッカート尺度で回答を示した。 線形変換された尺度スコアは0から100の範囲である。 機能尺度および全体的健康状態尺度では高いスコアがより良好な機能を示す一方、症状尺度では高いスコアがより大きな症状負担を示す。
8週間
Pathological complete response
時間枠：8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
時間枠：8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
時間枠：3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Adverse events
時間枠：8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Quanda Liu, MD、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-268-KY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在、本研究は実施段階にあります。 個人参加者データ（IPD）には研究対象者の機密性の高い個人情報が含まれるため、研究者は倫理的要件を厳格に遵守し、研究参加者の正当な権利利益を十分に保護するため、外部の研究者へのIPD共有を一時的に行いません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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