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Eficacia Clínica de la Quimioterapia por Infusión Transarterial para el Cáncer Colorrectal No Resecable

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Quimioterapia de Infusión Transarterial Basada en FOLFOX para Cáncer Colorrectal No Resecable: Un Ensayo de Fase Ⅱ Abierto, Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto. Se inicia para determinar la eficacia de la quimioterapia de infusión transarterial (TAIC) basada en FOLFOX combinada con cetuximab o bevacizumab para pacientes con cáncer colorrectal (CRC) irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las opciones de tratamiento actuales para el CCR incluyen resección quirúrgica, quimioterapia intravenosa (QIV), radioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida, o una combinación de estas opciones. La QIV es una terapia importante para el CCR. Desafortunadamente, la QIV resulta en una amplia distribución del fármaco, mientras que se logra una acumulación relativamente baja del fármaco dentro del tumor. En comparación con la QIV, la QIAT puede aumentar las concentraciones locales intra-tumorales de agentes quimioterapéuticos al intensificar la administración del fármaco en el tumor mediante la cateterización superselectiva de la arteria que alimenta el tumor, y al mismo tiempo reducir la toxicidad sistémica. Se ha demostrado que la quimioterapia por infusión arterial hepática (QIAH) produce resultados significativamente mejores que la quimioembolización transarterial convencional (TACE) o la QIV, y ahora se utiliza ampliamente para el cáncer de hígado primario y las neoplasias malignas hepáticas secundarias. Basándose en estas experiencias, los investigadores plantean la hipótesis de que la QIAT es clínicamente más eficaz a la misma dosis que la QIV en el tratamiento del CCR irresecable. Sin embargo, actualmente no hay evidencia de alta calidad de ensayos clínicos que respalde esta hipótesis. Para abordar esta brecha, los investigadores llevarán a cabo un estudio prospectivo para verificar esta hipótesis. Los pacientes elegibles son aquellos con CCR irresecable, aquellos intolerantes a la resección quirúrgica y aquellos con inestabilidad de microsatélites o inestabilidad de microsatélites baja o reparación de desajuste competente en el CCR. Un total de 30 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de QIV o al grupo de QIAT. Los pacientes del grupo de QIV recibirán la QIV basada en FOLFOX con cetuximab o bevacizumab cada dos semanas durante un total de 8 semanas. Los pacientes del grupo de QIAT se someterán a la QIAT basada en FOLFOX combinada con cetuximab o bevacizumab en las semanas 0 y 4 y recibirán la QIV basada en FOLFOX con cetuximab o bevacizumab en las semanas 2 y 6. Los criterios de valoración principales son la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Número de teléfono: 01088001037
  • Correo electrónico: hnzyydxwjp@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Quanda Liu Chief physician, MD
          • Número de teléfono: 01088001037
          • Correo electrónico: hnzyydxwjp@163.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liuxin Duan, MD
        • Investigador principal:
          • Li Yao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años;
  2. Cáncer colorrectal confirmado mediante TC/RM y biopsia colonoscópica;
  3. Pacientes no aptos para cirugía debido a mal estado general o extensión y localización del tumor;
  4. Pacientes que no han recibido quimioterapia previa o aquellos que han sido sometidos a quimioterapia previa pero siguen siendo quimiosensibles.
  5. Se requieren funciones hematológicas, cardíacas, hepáticas y renales adecuadas, con los siguientes criterios específicos: recuento de glóbulos blancos ≥4000/mL, neutrófilos ≥1500/mm³, plaquetas ≥100×10⁹/L, hemoglobina ≥10.0 g/L, bilirrubina total 2.0 mg/dL, aspartato aminotransferasa 100 UI/L, alanina aminotransferasa 100 UI/L, creatinina sérica 1.5 mg/dL o tasa de aclaramiento de creatinina ≥60 mL/min/cuerpo, y proteína/creatinina en orina <1.
  6. Los pacientes deben tener una esperanza de vida esperada de ≥3 meses.
  7. Todos los sujetos de este estudio deben firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con otros tumores malignos primarios;
  2. Pacientes con perforación gastrointestinal;
  3. Pacientes alérgicos a los agentes antitumorales;
  4. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planean quedarse embarazadas;
  5. Pacientes que reciben otras terapias antitumorales concurrentemente, como quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia;
  6. Pacientes con CCR MSI-H/dMMR;
  7. Pacientes para los que el médico responsable y/o el investigador consideran que la participación en el estudio es inapropiada por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
Procedimiento: Quimioterapia por infusión transarterial (TAIC)
TAIC puede aumentar las concentraciones intratumorales locales de agentes quimioterapéuticos al intensificar la administración del fármaco en el tumor mediante cateterización superselectiva de la arteria que irriga el tumor, y al mismo tiempo reducir la toxicidad sistémica.
Comparador activo: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
Procedimiento: Quimioterapia Intravenosa (QIV)
La administración intravenosa de agentes quimioterapéuticos es el pilar de la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective response rate
Periodo de tiempo: 8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 8 semanas
La respuesta clínica completa se define como la ausencia de tumor visible en el examen de imagen.
8 semanas
Supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia global se calcula desde la fecha de aleatorización hasta el fallecimiento. Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis se censuraron en la fecha del último momento en que se les vio con vida.
3 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de 30 ítems de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). El EORTC QLQ-C30 consta de 30 ítems que cubren cinco escalas de funcionamiento (físico, social, emocional, de rol y cognitivo), nueve escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos, dolor, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto económico) y una escala de estado de salud global. Refiriéndose a un período de recuerdo de una semana (excepto para la función física, que no se refiere a un período de recuerdo en absoluto), los pacientes indican sus respuestas en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones de la escala convertida linealmente oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y en la escala de estado de salud global indican un mejor funcionamiento, mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas indican una mayor carga de síntomas.
8 semanas
Pathological complete response
Periodo de tiempo: 8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
Periodo de tiempo: 8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
Periodo de tiempo: 3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse events
Periodo de tiempo: 8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-268-KY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En la actualidad, este estudio se encuentra aún en fase de implementación activa. Dado que los datos individuales de los participantes (IPD) contienen información personal sensible de los sujetos de investigación, los investigadores no compartirán temporalmente los IPD con investigadores externos, con el fin de cumplir estrictamente con los requisitos éticos y proteger plenamente los derechos e intereses legítimos de los participantes del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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