Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost transarteriální infuzní chemoterapie u neresekabilního kolorektálního karcinomu

8. září 2026 aktualizováno: Quanda Liu, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

FOLFOX-bazální transarteriální infuzní chemoterapie pro neresekovatelný kolorektální karcinom: otevřená, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, fáze Ⅱ studie

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou a otevřenou klinickou studii. Byla zahájena za účelem stanovení účinnosti transarteriální infuzní chemoterapie (TAIC) založené na FOLFOX v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem u pacientů s neoperovatelným kolorektálním karcinomem (CRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současné možnosti léčby CRC zahrnují chirurgickou resekci, intravenózní chemoterapii (IVC), radioterapii, imunoterapii a cílenou terapii nebo kombinaci těchto možností. IVC je důležitou terapií pro CRC. Bohužel IVC vede k širokému rozložení léku, zatímco dosahuje relativně nízké akumulace léku v nádoru. Ve srovnání s IVC může TAIC zvýšit lokální intra-tumorální koncentrace chemoterapeutických látek zesílením dodávky léku do nádoru pomocí superselektivní katetrizace tepny zásobující nádor a zároveň snížit systémovou toxicitu. Hepatic artery infusion chemotherapy (HAIC) se ukázala jako výrazně účinnější než konvenční transarteriální chemoembolizace (TACE) nebo IVC a je nyní široce používána pro primární rakovinu jater a sekundární jaterní malignity. Na základě těchto zkušeností výzkumníci předpokládají, že TAIC je klinicky účinnější při stejné dávce než IVC při léčbě neoperabilního CRC. V současné době však neexistují žádné kvalitní důkazy z klinických studií, které by tuto hypotézu podpořily. Aby se tato mezera vyřešila, výzkumníci provedou prospektivní studii k ověření této hypotézy. Vhodnými pacienty jsou ti s neoperabilním CRC, ti, kteří nesnesou chirurgickou resekci, a ti s mikrosatelitní nestabilitou nebo mikrosatelitní nestabilitou nízkou nebo proficient mismatch repair CRC. Celkem 30 pacientů bude náhodně zařazeno do skupiny IVC nebo TAIC. Pacienti ve skupině IVC budou dostávat IVC na bázi FOLFOX s cetuximabem nebo bevacizumabem každé dva týdny po dobu celkem 8 týdnů. Pacienti ve skupině TAIC podstoupí TAIC na bázi FOLFOX v kombinaci s cetuximabem nebo bevacizumabem v týdnech 0 a 4 a dostanou IVC na bázi FOLFOX s cetuximabem nebo bevacizumabem v týdnech 2 a 6. Primárními cílovými parametry jsou objektivní míra odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Quanda Liu Chief physician, MD
  • Telefonní číslo: 01088001037
  • E-mail: hnzyydxwjp@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Xicheng, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Quanda Liu Chief physician, MD
          • Telefonní číslo: 01088001037
          • E-mail: hnzyydxwjp@163.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liuxin Duan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Yao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Kolorektální karcinom potvrzený CT/MRI a kolonoskopickou biopsií;
  3. Pacienti nevhodní pro operaci kvůli špatnému celkovému stavu nebo rozsahu a umístění nádoru;
  4. Pacienti, kteří dříve nepodstoupili chemoterapii, nebo ti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, ale zůstávají chemosenzitivní.
  5. Je vyžadována adekvátní hematologická, srdeční, jaterní a renální funkce s následujícími specifickými kritérii: počet bílých krvinek ≥4000/mL, neutrofily ≥1500/mm³, trombocyty ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥10,0 g/L, celkový bilirubin 2,0 mg/dL, aspartátaminotransferáza 100 IU/L, alaninaminotransferáza 100 IU/L, sérový kreatinin 1,5 mg/dL nebo clearance kreatininu ≥60 mL/min/tělo, a poměr bílkovina/kreatinin v moči <1.
  6. Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥3 měsíce.
  7. Všichni účastníci této studie musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s jinými primárními maligními nádory;
  2. Pacienti s gastrointestinální perforací;
  3. Pacienti alergičtí na protinádorové látky;
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
  5. Pacienti, kteří současně podstupují jiné protinádorové terapie, jako je chemoterapie, cílená terapie nebo radioterapie;
  6. Pacienti s MSI-H/dMMR kolorektálním karcinomem;
  7. Pacienti, u kterých ošetřující lékař a/nebo výzkumník z jakéhokoli jiného důvodu považuje účast ve studii za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAIC Group
Patients in the TAIC group will receive FOLFOX-based TAIC at Week 0 and Week 4 and receive FOLFOX-based IVC at Week 2 and Week 6. The FOLFOX-based TAIC consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour transarterial infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous transarterial infusion. Before placing a microcatheter into the feeding artery of the CRC, transarterial chemoembolization is performed for the liver metastases in patients with CRLM. The iodized oil emulsion is prepared by mixing 4 mL of iodized oil with 20 mg of oxaliplatin powder. Through the microcatheter, 0.5 mL of the iodized oil emulsion is slowly injected into the liver tumors via the feeding arterial branches. The technical endpoint of embolization is the absence of additional tumor staining or stasis/near stasis of the tumor-feeding arteries. The IVC and targeted therapy regimens are the same as those in the IVC group.
Postup: Transarteriální infuzní chemoterapie (TAIC)
TAIC může zvýšit lokální intra-tumorální koncentrace chemoterapeutických látek tím, že zesiluje dodávání léčiva do nádoru pomocí super-selektivní katetrizace tepny vyživující nádor, a zároveň snížit systémovou toxicitu.
Aktivní komparátor: IVC group
Patients in the IVC group will receive FOLFOX-based IVC every 2 weeks for a total duration of 8 weeks. The FOLFOX regimen consists of oxaliplatin (85 mg/m²) and leucovorin (400 mg/m²), each administered as a 2-hour intravenous infusion, and fluorouracil (2400 mg/m²) administered as a 44-hour continuous intravenous infusion. For patients with CRLM, targeted therapy will be selected according to RAS/BRAF status and primary tumor side. Cetuximab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type left-sided CRLM. Bevacizumab will be administered by intravenous injection for the treatment of RAS/BRAF wild-type right-sided CRLM and RAS/BRAF mutant CRLM irrespective of primary tumor location.
Postup: Intravenózní chemoterapie (IVC)
Intravenózní podávání chemoterapeutických látek je hlavním pilířem chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate
Časové okno: 8 weeks
Objective response rate is defined as the percentage of patients achieving complete response (CR) or partial response (PR) according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 for CRC and modified RECIST criteria for CRLM.
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická remise
Časové okno: 8 týdnů
Klinická úplná odpověď je definována jako žádný viditelný nádor na zobrazovacím vyšetření.
8 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití se počítá od data randomizace do úmrtí. Účastníci, kteří jsou v době analýzy naživu, byli cenzurováni k datu posledního pozorování naživu.
3 roky
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 8 týdnů
Zdravotně související kvalita života byla hodnocena pomocí 30položkového dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 položek pokrývajících pět funkčních škál (fyzickou, sociální, emoční, rolovou a kognitivní), devět symptomových škál (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a jednu škálu celkového zdravotního stavu. S odkazem na retrospektivní období jednoho týdne (kromě fyzické funkce, která se na retrospektivní období vůbec neodkazuje) pacienti uvádějí své odpovědi na 4bodové Likertově škále. Lineárně převedené skóre škál se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na funkčních škálách a na škále celkového zdravotního stavu naznačuje lepší fungování, zatímco vyšší skóre na symptomových škálách naznačuje větší zátěž příznaky.
8 týdnů
Pathological complete response
Časové okno: 8 weeks
The pathological complete response is defined as the absence of invasive neoplastic cells upon microscopic examination of the tumor during surgery.
8 weeks
The rate of conversion to resectable status
Časové okno: 8 weeks
Assessment of resectability represents a complex biological and technical decision; definitions of resectability vary substantially and are contingent on technical expertise, institutional surgical volume, institutional experience, and access to multidisciplinary oncological care. For the present clinical trial, the following resectability criteria will be applied: (i) Following 4 cycles of conversion therapy, simultaneous or staged complete surgical resection of the primary tumor and liver metastases can be performed. (ii) The primary lesion can be resected en bloc with R0 margins. (iii) Liver metastases can be treated with radical ablation alone or combined with radical surgical resection to achieve R0 margins; the future liver remnant constitutes no less than 30%-40% of the total liver volume. (iv) Patients maintain acceptable general status and have no additional distant metastases precluding local radical treatment. (v) Regional lymph node metastases are amenable to complete surg
8 weeks
Progression-free survival
Časové okno: 3 years
PFS is defined as the time from randomization to progression or death.
3 years

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adverse events
Časové okno: 8 weeks
Adverse events (AEs) include chemotherapy-related and catheter-related complications, which will be graded in accordance with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs, version 6.0.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Affiliated Hospital of Hebei University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Changzhi Medical College
The First Hospital of Qinhuangdao
Liaoning Cancer Hospital & Institute
PLA Rocket Force Characteristic Medical Center
The Shanghai Yangpu Central Hospital
The Central Hospital of Handan City
The First People's Hospital of Jiujiang City
Zibo Boshan District Traditional Chinese Medicine Hospital
Hebei Yixian Hospital
Baoding Mancheng District People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quanda Liu, MD, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-268-KY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době je tato studie stále ve fázi aktivní implementace. Vzhledem k tomu, že individuální data účastníků (IPD) obsahují citlivé osobní údaje o soukromí výzkumných subjektů, výzkumníci nebudou IPD dočasně sdílet s externími výzkumníky, aby přísně dodržovali etické požadavky a plně chránili legitimní práva a zájmy účastníků studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení