固形腫瘍患者におけるがん治療誘発性血小板減少症（CTIT）に対するヘトロンボパグとrhTPO併用療法に関する研究

適格基準:

1. 年齢18-75歳（含む）、男女とも適格。
2. 組織学的または細胞学的に確認された悪性固形腫瘍（例：肺、乳腺、胃、結直腸、泌尿生殖器癌など）。
3. 現在、抗がん療法（化学療法、放射線療法、免疫化学療法、標的療法、または併用療法）を受けている。
4. がん治療誘発性血小板減少症（PLT <50×10⁹/L）グレード≧3。
5. ECOGパフォーマンスステータス0-1。
6. 推定余命≧12週間。
7. 妊娠可能な女性は、初回投与7日前以内に陰性の血清妊娠検査を受け、授乳中でないこと。参加から最終研究薬投与後7日まで効果的な避妊法を使用することに同意すること。妊娠可能なパートナーを持つ男性は、手術的に不妊化されているか、同期間中に効果的な避妊法を使用することに同意し、精子提供を行わないこと。
8. 研究への参加を希望し、文面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究プロトコルに従うことが期待できる。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 研究の性質を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えていない個人。
3. 動脈または静脈血栓症（脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症）の既往歴、または凝固亢進状態の臨床的/検査的証拠。
4. スクリーニング3ヶ月以内の心疾患：グレード3/4うっ血性心不全、薬物治療を要する不整脈、心筋梗塞、血栓塞栓症の素因（例：心房細動）、またはQTc延長。
5. 以下の原因による血小板減少症：同時化学放射線療法、非抗がん療法、オキサリプラチン誘発性洞状障害、明確な免疫介在性血小板減少症、重篤な出血症状、難治性持続性血小板減少症、または骨転移患者における生検で証明された骨髄浸潤。

6. 重度の肝機能障害:

   • 肝転移なし：ALT/AST > 3 × ULN または TBL > 3 × ULN。
   • 肝転移あり：ALT/AST ≧ 5 × ULN または TBL ≧ 5 × ULN。
7. TPO受容体作動薬またはヘトロンボパグエタノールアミン錠のいずれかの成分に対する既知または予想される過敏症/不耐性。
8. 血小板数に影響を与える可能性のある他の薬剤（例：漢方薬、他の血小板産生促進剤、抗血小板薬）の併用。
9. スクリーニング1ヶ月以内にTPO受容体作動薬（エルトロンボパグ、ロミプロスチムなど）、組換えヒトTPO、または組換えIL-11の投与歴。
10. 無作為化/初回投与3日前以内の血小板輸血。
11. 研究者の判断で、患者を参加に不適切とするいかなる状態。