Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Hetrombopag kombinert med rhTPO i behandlingen av kreftterapi-indusert trombocytopeni (CTIT) hos pasienter med solid tumor.

31. desember 2025 oppdatert av: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

En multicenter, randomisert kontrollert fase II klinisk studie av Hetrombopag kombinert med rhTPO i behandlingen av kreftterapi-indusert trombocytopeni (CTIT) hos pasienter med fast tumor.

Mål Å evaluere effektiviteten og sikkerheten av hetrombopag pluss rhTPO versus hetrombopag monoterapi for CTIT hos pasienter med fast tumor.

Deltakere 204 pasienter med histologisk- eller cytologisk bekreftet fast tumor med ≥grad 3 trombocytopeni etter kreftbehandling.

Design

Åpen, multikenter, randomisert kontrollert fase II-studie. Pasienter randomiseres 1:1 til to grupper:

Eksperimentell gruppe (N=102):

rhTPO 15 000 IU/dag subkutant + hetrombopag 7,5 mg/dag peroralt, begge starter dag 1 i opptil 14 dager.

Kontrollgruppe (N=102):

Hetrombopag 7,5 mg/dag peroralt starter dag 1 i opptil 14 dager. Stopp- og redningsregler Stopp studielegemiddelet hvis PLT ≥100×10⁹/L eller øker ≥50×10⁹/L fra utgangspunkt. Hvis PLT ≤10×10⁹/L eller <20×10⁹/L med blødningsrisiko, gi redningsterapi (trombocyttransfusjon eller forsker-valgt alternativ).

Primært endepunkt Andel pasienter som oppnår PLT ≥100×10⁹/L eller en økning ≥50×10⁹/L fra utgangspunkt innen 14 dager etter behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år (inklusive), begge kjønn er kvalifisert.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet solid tumor (f.eks. lunge-, bryst-, mage-, tykktarm-, urogenitale kreftformer, etc.).
  3. For tiden under behandling med kreftterapi: kjemoterapi, stråleterapi, immun-kjemoterapi, målrettet terapi, eller kombinasjoner.
  4. Grad ≥3 kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (PLT <50×10⁹/L).
  5. ECOG prestasjonsstatus 0-1.
  6. Estimert forventet levetid ≥12 uker.
  7. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før første dose og ikke være ammende; de må samtykke til å bruke effektiv prevensjon fra inkludering og frem til 7 dager etter siste studiemedisin. Menn med partnere i fruktbar alder må være kirurgisk steriliserte eller samtykke til å bruke effektiv prevensjon i samme periode og må ikke donere sæd.
  8. Villig til å delta, i stand til å gi skriftlig informert samtykke, og forventes å følge studiens protokoll.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Personer som ikke er i stand til å forstå studiens natur eller som ikke har gitt informert samtykke.
  3. Historie med arteriell eller venøs trombose (slag, forbigående iskemisk anfall, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli) eller klinisk/laboratoriebevis for hyperkoagulabel tilstand.
  4. Hjertesykdom innen 3 måneder før screening: grad 3/4 kongestiv hjertefeil, arytmi som krever medikamentering, hjerteinfarkt, tilstander som predisponerer for tromboemboli (f.eks. atrieflimmer), eller QTc-forlengelse.
  5. Trombocytopeni tilskrevet: samtidig kjemoradioterapi, ikke-kreftterapi, oksaliplatin-indusert sinusskade, definitiv immunmediert trombocytopeni, alvorlige blødningssymptomer, refraktær vedvarende trombocytopeni, eller beinmargsengasjement bekreftet med biopsi hos pasienter med beinmetastaser.

  6. Betydelig leversvikt:

    • Ingen levermetastaser: ALT/AST > 3 × ULN eller TBL > 3 × ULN.
    • Levermetastaser tilstede: ALT/AST ≥ 5 × ULN eller TBL ≥ 5 × ULN.
  7. Kjent eller antatt overfølsomhet/ intolerans overfor TPO-reseptoragonister eller noe ingrediens i hetrombopag etanolamintabletter.
  8. Samtidig bruk av andre midler som kan påvirke trombocyttall (f.eks. tradisjonell kinesisk medisin, andre trombopoietiske midler, antiplateletmedisiner).
  9. Mottatt TPO-reseptoragonist (eltrombopag, romiplostim, etc.), rekombinant humant TPO, eller rekombinant IL-11 innen 1 måned før screening.
  10. Trombocyttransfusjon innen 3 dager før randomisering/første dose.
  11. Enhver tilstand som etter forsøksleders mening gjør pasienten uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
rhTPO 15 000 IU/dag subkutant + hetrombopag 7,5 mg/dag peroralt, begge startes på dag 1 i opptil 14 dager.
Legemiddel: rhTPO + hetrombopag
rhTPO 15 000 IU/dag subkutant + hetrombopag 7,5 mg/dag oralt, begge startes på dag 1 i opptil 14 dager.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Hetrombopag 7,5 mg/dag oralt fra dag 1 i opptil 14 dager.
Legemiddel: hetrombopag
Hetrombopag 7,5 mg/dag oralt startende på dag 1 i opptil 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår PLT ≥100×10⁹/L eller en økning ≥50×10⁹/L fra utgangspunkt innen 14 dager etter behandlingsstart.
Tidsramme: innen 14 dager etter behandling.
innen 14 dager etter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår PLT ≥100×10⁹/L eller en økning ≥50×10⁹/L fra utgangspunkt innen 7 dager Tid til PLT-gjenopprettelse til ≥100×10⁹/L Tid til PLT-økning ≥50×10⁹/L fra utgangspunkt Laveste (nadir) trombocyttall registrert Varighet av trombopoietisk terapi
Tidsramme: innen 7 dager
innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B2025-803-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger