Um Estudo de Hetrombopag Combinado com rhTPO no Tratamento de Trombocitopenia Induzida por Terapia Antineoplásica (CTIT) em Doentes com Tumores Sólidos.

Critérios de Inclusão:

1. Idade 18-75 anos (inclusive), ambos os sexos elegíveis.
2. Tumor sólido maligno confirmado histológica ou citologicamente (por exemplo, pulmão, mama, gástrico, colorretal, geniturinário, etc.).
3. Atualmente a receber terapia anti-cancerígena: quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia dirigida, ou combinações.
4. Trombocitopenia induzida por terapia oncológica de grau ≥3 (PLT <50×10⁹/L).
5. Estado de desempenho ECOG 0-1.
6. Expectativa de vida estimada ≥12 semanas.
7. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose e não estar a amamentar; devem concordar em usar contraceção eficaz desde a inscrição até 7 dias após o último fármaco do estudo. Homens com parceiras em idade fértil devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar contraceção eficaz durante o mesmo período e não devem doar esperma.
8. Dispostos a participar, capazes de fornecer consentimento informado por escrito e espera-se que cumpram o protocolo do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Mulheres grávidas ou a amamentar.
2. Indivíduos incapazes de compreender a natureza do estudo ou que não tenham dado consentimento informado.
3. Histórico de qualquer trombose arterial ou venosa (acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, enfarte do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar) ou evidência clínica/laboratorial de uma perturbação hipercoagulável.
4. Doença cardíaca nos 3 meses anteriores ao rastreio: insuficiência cardíaca congestiva grau 3/4, arritmia que requeira medicação, enfarte do miocárdio, condições predisponentes a tromboembolismo (por exemplo, fibrilação auricular), ou prolongamento do QTc.
5. Trombocitopenia atribuída a: quimiorradioterapia concomitante, terapia não anti-cancerígena, lesão sinusoidal induzida por oxaliplatina, trombocitopenia imunomediada definida, sintomas hemorrágicos graves, trombocitopenia persistente refratária, ou envolvimento da medula óssea comprovado por biópsia em doentes com metástases ósseas.

6. Comprometimento hepático significativo:

   • Sem metástases hepáticas: ALT/AST > 3 × LSN ou TBL > 3 × LSN.
   • Metástases hepáticas presentes: ALT/AST ≥ 5 × LSN ou TBL ≥ 5 × LSN.
7. Hipersensibilidade/intolerância conhecida ou antecipada a agonistas do recetor de TPO ou a qualquer ingrediente dos comprimidos de hetrombopag etanolamina.
8. Uso concomitante de outros agentes que possam afetar a contagem de plaquetas (por exemplo, medicamentos tradicionais chineses, outros agentes trombopoiéticos, fármacos antiplaquetários).
9. Receção de qualquer agonista do recetor de TPO (eltrombopag, romiplostim, etc.), TPO humana recombinante, ou IL-11 recombinante no mês anterior ao rastreio.
10. Transfusão de plaquetas nos 3 dias anteriores à randomização/primeira dose.
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o doente inadequado para inscrição.