Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace léčiva hetrombopag s rhTPO v léčbě trombocytopenie vyvolané protinádorovou léčbou (CTIT) u pacientů se solidními nádory.

31. prosince 2025 aktualizováno: Shi Yanxia, Sun Yat-sen University

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící kombinaci hetrombopagu s rhTPO v léčbě trombocytopenie indukované protinádorovou léčbou (CTIT) u pacientů se solidními tumory.

Cíl Vyhodnotit účinnost a bezpečnost hetrombopagu v kombinaci s rhTPO oproti monoterapii hetrombopagem u CTIT u pacientů se solidními nádory.

Účastníci 204 pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory s trombocytopenií ≥stupně 3 po protinádorové léčbě.

Design

Otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze II. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do dvou větví:

Experimentální větev (N=102):

rhTPO 15 000 IU/den subkutánně + hetrombopag 7,5 mg/den perorálně, obojí zahájeno v den 1 po dobu až 14 dnů.

Kontrolní větev (N=102):

Hetrombopag 7,5 mg/den perorálně zahájen v den 1 po dobu až 14 dnů. Pravidla pro ukončení a záchrannou léčbu Studie léčiva se ukončí, pokud PLT ≥100×10⁹/l nebo vzroste ≥50×10⁹/l oproti výchozí hodnotě. Pokud PLT ≤10×10⁹/l nebo <20×10⁹/l s rizikem krvácení, podat záchrannou léčbu (transfúze trombocytů nebo alternativa zvolená vyšetřovatelem).

Primární cílový ukazatel Podíl pacientů dosahujících PLT ≥100×10⁹/l nebo zvýšení ≥50×10⁹/l oproti výchozí hodnotě do 14 dnů od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18–75 let (včetně), obě pohlaví způsobilá.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní solidní tumor (např. plicní, prsní, žaludeční, kolorektální, urogenitální karcinomy atd.).
  3. Aktuálně podstupovaná protinádorová terapie: chemoterapie, radioterapie, imunochemoterapie, cílená terapie nebo jejich kombinace.
  4. Trombocytopenie vyvolaná protinádorovou léčbou stupně ≥3 (PLT <50×10⁹/l).
  5. ECOG výkonnostní stav 0–1.
  6. Odhadovaná délka života ≥12 týdnů.
  7. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test ze séra do 7 dnů před první dávkou a nesmí kojit; musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od zařazení do 7 dnů po poslední dávce studie. Muži s partnerkami v reprodukčním věku musí být chirurgicky sterilizovaní nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce během stejného období a nesmí darovat sperma.
  8. Ochota účastnit se, schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce se studijním protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Osoby neschopné porozumět povaze studie nebo které neposkytly informovaný souhlas.
  3. Anamnéza arteriální nebo venózní trombózy (cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie) nebo klinický/laboratorní důkaz hyperkoagulační poruchy.
  4. Srdeční onemocnění do 3 měsíců před screeningem: kongestivní srdeční selhání stupně 3/4, arytmie vyžadující medikaci, infarkt myokardu, stavy predisponující k tromboembolii (např. fibrilace síní) nebo prodloužení QTc.
  5. Trombocytopenie přičítaná: souběžné chemoradioterapii, neprotinádorové terapii, sinusoidálnímu poškození vyvolanému oxaliplatinou, definitivní imunomediované trombocytopenii, závažným krvácivým příznakům, refrakterní perzistující trombocytopenii nebo postižení kostní dřeně prokázanému biopsií u pacientů s kostními metastázami.

  6. Významné jaterní poškození:

    • Bez jaterních metastáz: ALT/AST > 3 × ULN nebo TBL > 3 × ULN.
    • Přítomnost jaterních metastáz: ALT/AST ≥ 5 × ULN nebo TBL ≥ 5 × ULN.
  7. Známá nebo předpokládaná hypersenzitivita/nesnášenlivost vůči agonistům TPO-receptoru nebo jakékoli složce tablet etanolaminu hetrombopagu.
  8. Současné užívání jiných látek, které mohou ovlivnit počet krevních destiček (např. tradiční čínské léky, jiné trombopoetické látky, antiagregační léky).
  9. Podání jakéhokoli agonisty TPO-receptoru (eltrombopag, romiplostim atd.), rekombinantního lidského TPO nebo rekombinantního IL-11 do 1 měsíce před screeningem.
  10. Transfúze krevních destiček do 3 dnů před randomizací/první dávkou.
  11. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodného pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
rhTPO 15 000 IU/den subkutánně + hetrombopag 7,5 mg/den perorálně, obojí zahájeno 1. den po dobu až 14 dní.
Lék: rhTPO + hetrombopag
rhTPO 15 000 IU/den subkutánně + hetrombopag 7,5 mg/den perorálně, obojí začíná 1. den po dobu až 14 dnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno
Hetrombopag 7,5 mg/den perorálně od 1. dne po dobu až 14 dnů.
Lék: hetrombopag
Hetrombopag 7,5 mg/denně perorálně od 1. dne až po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících PLT ≥100×10⁹/L nebo zvýšení ≥50×10⁹/L od výchozí hodnoty do 14 dnů po léčbě.
Časové okno: do 14 dnů od léčby.
do 14 dnů od léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících PLT ≥100×10⁹/L nebo nárůstu ≥50×10⁹/L oproti výchozí hodnotě do 7 dnů Čas do obnovení PLT na ≥100×10⁹/L Čas do nárůstu PLT o ≥50×10⁹/L oproti výchozí hodnotě Nejnižší (nadir) zaznamenaný počet trombocytů Délka trombo­poetické léčby
Časové okno: do 7 dnů
do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2025-803-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení