このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自由な遊びを通じて子供の恐怖と不安を軽減する

2026年8月5日 更新者:Mustafa KARA、Osmaniye Korkut Ata University

フリープレイ手術 介入過程における子どもの恐怖と不安、および親の不安の影響

本研究の目的は、4歳から10歳の小児における自由遊び活動の恐怖レベル、および外科的介入前後に経験する親の不安への影響を明らかにすることです。 本研究はランダム化比較試験として計画されています。 研究対象集団は、大学病院の小児外科で予定された外科的処置を受ける4歳から10歳の小児とその親から構成されます。 サンプルは便宜サンプリング法を用いて選択され、研究への参加を自発的に申し出た個人で構成されます。 本研究におけるデータ収集プロセスは、実験群と対照群の2段階で計画されました:事前テストと事後テストです。 両群のテストは、予定された外科手術の前に実施されます。 実験群の小児とその親に対する事前テストは、外科的処置の約2時間前、自由遊び介入の開始直前に実施されます。 この段階では、小児の恐怖と不安レベル、および親の不安レベルを測定することにより、ベースラインデータが取得されます。 その後、小児には約30分間の自由遊びが与えられます。 遊び介入直後、手術の約45分前に事後テストが実施されます。 この測定は、従属変数に対する自由遊びの効果とともに、結果の評価に使用されます。 対照群では介入は適用されず、通常の手順が継続されます。 この群も、手術の約2時間前に事前テスト、手術の約30〜60分前に事後テストを実施して、恐怖と不安のレベルを評価します。 これにより、両群間の有意な差異の比較が可能になります。 このタイミングは、手術前の最も強い不安と恐怖を経験する期間における小児の不安と恐怖を評価し、自由遊びの効果を有効に測定することを目的としています。 研究対象集団:研究対象集団は、外科的介入を受ける4歳から10歳の小児とその親から構成されます。 研究サンプル:本研究には、外科的介入を必要とする4歳から10歳の小児とその母親および/または父親が含まれます。 参加者は無作為に実験群と対照群に割り当てられます。 文献における類似研究のレビューでは、Sert(2023)は70人(実験群35人、対照群35人)で研究を行いました。 TuncayとTüfekçi(2019)は60人で研究を完了し、Scaranoらは50人で行いました。 これらの研究と同様に、本研究は70人(実験群35人、対照群35人)で完了することを計画しています。

本研究の仮説は次のとおりです:H0.1:自由遊びは、手術を受ける小児の恐怖と不安レベルに有意な効果を及ぼさない。 H1.1:自由遊びを受けた小児の術前恐怖と不安レベルは、対照群の小児と有意に異なる。 H0.2:自由遊びは、小児が手術を受ける親の状況不安レベルに有意な効果を及ぼさない。 H1.2:自由遊びは、小児が手術を受ける親の状況不安レベルに有意な効果を及ぼす。 H0.3:母親の状況不安レベルと小児の恐怖および不安レベルの間には有意な関係はない。 H1.3:母親の状況不安レベルと小児の恐怖および不安レベルの間には有意な関係/差異がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Osmaniye
      • Osmaniye、Osmaniye、トルコ(Türkiye)、80010
        • Osmaniye Korkut Ata University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 参加者の年齢は4歳から10歳の範囲である必要があります。
  • 子供の親が自発的に研究への参加に同意する必要があります。

除外基準:

  • 参加者の年齢が4歳から10歳の範囲外であること。
  • 慢性疾患を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Child-Directed Free-Play Group
Children assigned to the intervention group participated in child-directed free play in the play and learning center approximately 60 minutes before surgery. Each session lasted approximately 40 minutes, and one parent accompanied the child. Children independently selected the play materials and type of play and determined how the play progressed. No therapeutic, educational, or medical guidance was provided. The facilitator did not direct the play and only ensured the child's safety.
A 40-minute child-directed free-play session conducted approximately 60 minutes before surgery. Children independently selected the play materials and directed the play while accompanied by one parent. The facilitator provided no therapeutic, educational, or medical guidance and only ensured the child's safety.
介入なし:Routine Preoperative Care Group
Children assigned to the control group received routine preoperative care, including verification of patient identity and fasting status, monitoring of vital signs, surgical preparation, and standard nursing care. During the period corresponding to the free-play intervention, children remained with their parents in the routine clinical setting and received no study-related play intervention.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Children's State Anxiety
時間枠:Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
Children's state anxiety was assessed using the Children's Anxiety Meter-State. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
Change in Parental Anxiety
時間枠:Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Children's Fear
時間枠:Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mustafa KARA, PhD、Osmaniye Korkut Ata University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2026年2月1日

研究の完了 (実際)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月1日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E.229701
  • OKÜBAP2025-GAP004 (その他の助成金/資金番号:Osmaniye Korkut Ata University Scientific Research Projects Unit)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。