At reducere frygt og angst hos børn gennem frit leg
Frit Spil-kirurgi: Effekterne af børns frygt og angst samt forældreangst under interventionsprocessen
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af fri legaktiviteter på angstniveauer og forældreangst oplevet før og efter kirurgisk indgreb hos børn i alderen 4-10 år. Forskningen er planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Studiepopulationen består af børn i alderen 4-10 år og deres forældre, som skal gennemgå planlagte kirurgiske procedurer på børnekirurgisk afdeling på et universitetshospital. Prøven vil blive udvalgt ved hjælp af en bekvemmelighedsprøvemetode og vil bestå af personer, der frivilligt deltager i undersøgelsen. Dataindsamlingsprocessen i undersøgelsen var planlagt i to faser med eksperimentelle og kontrolgrupper: prætest og posttest. Test for begge grupper vil blive administreret før den planlagte kirurgiske operation. En prætest for børnene og deres forældre i eksperimentgruppen vil blive administreret cirka 2 timer før den kirurgiske procedure, lige før starten af den frie legintervention. På dette tidspunkt vil basislinjedata blive opnået ved at måle børnenes angst- og frygtniveauer samt forældrenes angstniveauer. Derefter vil børnene få cirka 30 minutters fri leg. En posttest vil blive administreret umiddelbart efter leginterventionen, cirka 45 minutter før operationen. Denne måling, sammen med effekten af fri leg på de afhængige variable, vil blive brugt til at evaluere resultaterne. I kontrolgruppen vil der ikke blive anvendt nogen intervention, og rutineprocedurer vil fortsætte. Denne gruppe vil også blive vurderet med en prætest cirka 2 timer før operationen og en posttest cirka 30-60 minutter før operationen for at evaluere deres frygt- og angstniveauer. Dette vil muliggøre en sammenligning af eventuelle signifikante forskelle mellem de to grupper. Denne timing har til formål at vurdere børnenes angst og frygt i den periode, hvor de oplever den mest intense angst og frygt før operationen, og at validt måle effektiviteten af fri leg. Studiepopulation: Studiepopulationen består af børn i alderen 4-10 år, som skal gennemgå kirurgisk indgreb, og deres forældre. Studieprøve: Undersøgelsen vil omfatte børn i alderen 4-10 år, som kræver kirurgisk indgreb, og deres mødre og/eller fædre. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt eksperimentelle og kontrolgrupper. En gennemgang af lignende undersøgelser i litteraturen viser, at Sert (2023) arbejdede med 70 personer (35 eksperimentel, 35 kontrolgruppe). Tuncay og Tüfekçi (2019) afsluttede deres forskning med 60 personer, og Scarano et al. med 50 personer. I lighed med disse undersøgelser er denne undersøgelse planlagt til at blive afsluttet med 70 personer, 35 i eksperimentgruppen og 35 i kontrolgruppen.
Undersøgelsens hypoteser er: H0.1: Fri leg har ingen signifikant effekt på frygt- og angstniveauerne hos børn, der gennemgår operation. H1.1: De præoperative frygt- og angstniveauer hos børn, der gennemgik fri leg, adskiller sig signifikant fra dem i kontrolgruppen. H0.2: Fri leg har ingen signifikant effekt på de situationelle angstniveauer hos forældre, hvis børn gennemgår operation. H1.2: Fri leg har en signifikant effekt på de situationelle angstniveauer hos forældre, hvis børn gennemgår operation. H0.3: Der er ingen signifikant sammenhæng mellem moderens situationelle angstniveau og barnets frygt- og angstniveauer. H1.3: Der er en signifikant sammenhæng/forskel mellem moderens situationelle angstniveau og barnets frygt- og angstniveauer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mustafa KARA, Phd
- Telefonnummer: +905059777429
- E-mail: mustafaakara@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Osmaniye
-
Osmaniye, Osmaniye, Tyrkiet (Türkiye), 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens alder skal være i intervallet 4-10 år.
- Barnets forælder skal frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- Deltagerens alder skal være uden for intervallet 4-10 år.
- At have en kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Child-Directed Free-Play Group
Children assigned to the intervention group participated in child-directed free play in the play and learning center approximately 60 minutes before surgery.
Each session lasted approximately 40 minutes, and one parent accompanied the child.
Children independently selected the play materials and type of play and determined how the play progressed.
No therapeutic, educational, or medical guidance was provided.
The facilitator did not direct the play and only ensured the child's safety.
|
A 40-minute child-directed free-play session conducted approximately 60 minutes before surgery.
Children independently selected the play materials and directed the play while accompanied by one parent.
The facilitator provided no therapeutic, educational, or medical guidance and only ensured the child's safety.
|
|
Ingen indgriben: Routine Preoperative Care Group
Children assigned to the control group received routine preoperative care, including verification of patient identity and fasting status, monitoring of vital signs, surgical preparation, and standard nursing care.
During the period corresponding to the free-play intervention, children remained with their parents in the routine clinical setting and received no study-related play intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Children's State Anxiety
Tidsramme: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Children's state anxiety was assessed using the Children's Anxiety Meter-State.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
|
Change in Parental Anxiety
Tidsramme: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Children's Fear
Tidsramme: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E.229701
- OKÜBAP2025-GAP004 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Osmaniye Korkut Ata University Scientific Research Projects Unit)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .