Pelon ja ahdistuksen vähentäminen lapsilla vapaan leikin kautta
Free Play Surgery Lapsen pelon ja ahdistuksen sekä vanhempien ahdistuksen vaikutukset interventioprosessin aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää vapaan leikin toimintojen vaikutus 4–10-vuotiaiden lasten pelkotasoihin ja vanhempien ennen ja jälkeen leikkaushoitoa koettuun ahdistuneisuuteen. Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi. Tutkimuspopulaatio koostuu 4–10-vuotiaista lapsista ja heidän vanhemmistaan, jotka käyvät suunniteltujen leikkausmenettelyjen läpi yliopistosairaalan lastenkirurgian osastolla. Otanta valitaan käyttämällä mukavuusotantamenetelmää ja se koostuu henkilöistä, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen. Tutkimuksen tiedonkeruun prosessi suunniteltiin kahdessa vaiheessa, kokeilu- ja kontrolliryhmien kanssa: esitesti ja jälkitesti. Molempien ryhmien testit toteutetaan ennen suunniteltua leikkausoperaatiota. Kokeiluryhmän lasten ja heidän vanhempiensa esitesti toteutetaan noin 2 tuntia ennen leikkausmenettelyä, juuri ennen vapaan leikin interventioiden alkamista. Tässä vaiheessa perustason tiedot saadaan mittaamalla lasten pelon ja ahdistuneisuuden tasot sekä vanhempien ahdistuneisuuden tasot. Tämän jälkeen lapsille annetaan noin 30 minuuttia vapaata leikkiä. Jälkitesti toteutetaan välittömästi leikki-intervention jälkeen, noin 45 minuuttia ennen leikkausta. Tätä mittausta käytetään yhdessä vapaan leikin vaikutuksen kanssa riippuvaisiin muuttujiin tulosten arvioimiseksi. Kontrolliryhmään ei kohdisteta interventiota, vaan rutiinimenettelyt jatkuvat. Tämä ryhmä arvioidaan myös esitestillä noin 2 tuntia ennen leikkausta ja jälkitestillä noin 30–60 minuuttia ennen leikkausta heidän pelon ja ahdistuneisuuden tasojensa arvioimiseksi. Tämä mahdollistaa merkittävien erojen vertailun kahden ryhmän välillä. Tämä ajoitus pyrkii arvioimaan lasten ahdistuneisuutta ja pelkoa ajanjaksona, jolloin he kokevat voimakkaimman ahdistuneisuuden ja pelon ennen leikkausta, ja mittaamaan vapaan leikin tehokkuuden pätevästi. Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu 4–10-vuotiaista lapsista, jotka käyvät leikkaushoitoa läpi, ja heidän vanhemmistaan. Tutkimusotos: Tutkimus sisältää 4–10-vuotiaita lapsia, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa, ja heidän äitejään ja/tai isiään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeilu- ja kontrolliryhmiin. Vastaavien tutkimusten kirjallisuuskatsaus osoittaa, että Sert (2023) työskenteli 70 henkilön kanssa (35 kokeiluryhmää, 35 kontrolliryhmää). Tuncay ja Tüfekçi (2019) suorittivat tutkimuksensa 60 henkilön kanssa, ja Scarano et al. 50 henkilön kanssa. Samanlaisten tutkimusten tapaan tämä tutkimus on suunniteltu suoritettavaksi 70 henkilön kanssa, 35 kokeiluryhmässä ja 35 kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen hypoteesit ovat: H0.1: Vapaalla leikillä ei ole merkittävää vaikutusta leikkaukseen meneville lapsille pelon ja ahdistuneisuuden tasoihin. H1.1: Vapaata leikkiä käyneiden lasten ennen leikkausta olevat pelon ja ahdistuneisuuden tasot eroavat merkittävästi kontrolliryhmän vastaavista. H0.2: Vapaalla leikillä ei ole merkittävää vaikutusta leikkaukseen menevien lasten vanhempien tilanneahdistuneisuuden tasoihin. H1.2: Vapaalla leikillä on merkittävä vaikutus leikkaukseen menevien lasten vanhempien tilanneahdistuneisuuden tasoihin. H0.3: Äidin tilanneahdistuneisuuden tasolla ja lapsen pelon ja ahdistuneisuuden tasoilla ei ole merkittävää yhteyttä. H1.3: Äidin tilanneahdistuneisuuden tasolla ja lapsen pelon ja ahdistuneisuuden tasoilla on merkittävä yhteys/ero.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa KARA, Phd
- Puhelinnumero: +905059777429
- Sähköposti: mustafaakara@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Osmaniye
-
Osmaniye, Osmaniye, Turkki (Türkiye), 80010
- Osmaniye Korkut Ata University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan iän on oltava 4–10 vuoden ikähaarukassa.
- Lapsen vanhemman on suostuttava vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan iän on oltava 4–10 vuoden ikähaarukan ulkopuolella.
- Kroonisen sairauden omaaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Child-Directed Free-Play Group
Children assigned to the intervention group participated in child-directed free play in the play and learning center approximately 60 minutes before surgery.
Each session lasted approximately 40 minutes, and one parent accompanied the child.
Children independently selected the play materials and type of play and determined how the play progressed.
No therapeutic, educational, or medical guidance was provided.
The facilitator did not direct the play and only ensured the child's safety.
|
A 40-minute child-directed free-play session conducted approximately 60 minutes before surgery.
Children independently selected the play materials and directed the play while accompanied by one parent.
The facilitator provided no therapeutic, educational, or medical guidance and only ensured the child's safety.
|
|
Ei väliintuloa: Routine Preoperative Care Group
Children assigned to the control group received routine preoperative care, including verification of patient identity and fasting status, monitoring of vital signs, surgical preparation, and standard nursing care.
During the period corresponding to the free-play intervention, children remained with their parents in the routine clinical setting and received no study-related play intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Children's State Anxiety
Aikaikkuna: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Children's state anxiety was assessed using the Children's Anxiety Meter-State.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
|
Change in Parental Anxiety
Aikaikkuna: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Children's Fear
Aikaikkuna: Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Parental anxiety was assessed using the Visual Analog Scale for Anxiety.
Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater anxiety.
|
Baseline approximately 2 hours before surgery and immediately after the 40-minute intervention or corresponding control period, approximately 20 minutes before surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa KARA, PhD, Osmaniye Korkut Ata University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- E.229701
- OKÜBAP2025-GAP004 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Osmaniye Korkut Ata University Scientific Research Projects Unit)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .