コミュニティにおける高齢黒人成人の慢性疼痛と抑うつの併存に対するマインドフルネス認知療法; Quiet Focus オープンパイロット
2026年8月16日 更新者:Tony V. Pham, MD、Massachusetts General Hospital
地域社会における高齢黒人成人の慢性疼痛・うつ病併存に対するマインドフルネス認知療法:The Quiet Focus オープンパイロット
この臨床試験の目標は、慢性疼痛と抑うつに対するマインドフルネスに基づく認知療法の適応を試験的に実施することです。 後の十分な検出力を備えた無作為化比較試験で解明を目指す主な質問は以下の通りです:
- 高齢の黒人成人向けに適応されたマインドフルネスに基づく認知療法は、生活の質を向上させることができるか?
- 適応されたマインドフルネスに基づく認知療法は、従来の健康増進プログラムよりも疼痛干渉をより大きく軽減するか?
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
併存する慢性疼痛と抑うつは高齢の黒人成人に多く見られ、この併存疾患は身体的および感情的な機能を悪化させます。
エビデンスに基づいた非薬物療法へのアクセスは限られています。
マインドフルネスに基づく認知療法(MBCT)は、高齢の黒人成人における慢性疼痛と抑うつの併存疾患に対処できるエビデンスに基づいた非薬物的介入ですが、調整が必要です。
提案された研究は、コミュニティに住む高齢の黒人成人の慢性疼痛と抑うつの併存疾患を対象としたMBCTの文化的適応である「Quiet Focus」の実現可能性、受容性、信頼性を確立します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
12
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者の選定基準
- 高齢者(年齢 ≥ 50歳)
- アフリカのいずれかの黒人種グループに起源を持つ1つ以上の国籍または民族集団に該当するすべての個人
- 筋肉、関節、骨、または関連する軟部組織の痛み(NRS>4)が3ヶ月以上持続していること
- うつ症状(PHQ-9スコア5-14)
- 英語の流暢さ/読み書き能力
- 対面およびビデオ通話による参加の能力と意思
- スクリーニング前少なくとも6週間、抗うつ薬の種類または投与量の変更がないこと
- インフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面に従う意思があること
参加者の除外基準
- 中等度または重度のうつ症状(PHQ-9 ≥ 15)
- 現在の物質乱用/依存症
- 著しい認知障害
- 8回以上の認知行動療法の既往歴
- マインドフルネスのトレーニング歴、または月1回以上のカウンセリング受診歴
- 精神病の既往歴または現在の診断
- 能動的な自殺念慮(PHQ-9項目#9、またはスクリーニング中に報告されたもの)、または過去90日以内の自傷行為
- 現在他の行動臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:マインドフルネス認知療法
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The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults.
Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques.
This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour.
Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度調査票
時間枠:治療終了時(8週目)に投与。
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クライアント満足度質問票(CSQ-3)の3項目版は、3つの主要項目への回答を合計して採点されます。
サービス満足度の重要な側面を測定する実証的に選択された項目で構成されており、各項目は4段階のリッカート尺度(1=満足度最低、4=満足度最高、必要に応じて方向性を調整)で評価されます。
合計スコアは3から12の範囲で、値が高いほど満足度が高いことを示します。逆転採点やサブスケールは必要ありません。
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治療終了時(8週目)に投与。
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The Credibility and Expectancy Questionnaire
時間枠:Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
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The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6).
Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
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Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
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Modified Patient Global Impression of Change
時間枠:At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
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The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains.
Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse.
Lower scores indicate greater perceived improvement.
Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
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At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数字評価尺度
時間枠:登録から治療終了(8週間)から3か月まで。
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疼痛強度の数値評価尺度(NRS)は、0(痛みなし)から10(想像しうる最悪の痛み)までの11段階の尺度であり、過去1週間の平均的な痛みを評価します。
スコアが高いほど疼痛強度が高く(結果が悪い)、スコアが低いほど痛みが少ない(結果が良い)ことを示します。単一項目の総合スコアです。 |
登録から治療終了(8週間)から3か月まで。
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PROMIS不安
時間枠:登録から、8週間時点での治療終了後3か月まで
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PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a(PROMIS Anxiety SF 8a v1.0)は、過去7日間の自己報告による不安症状(恐怖、緊張、心配、不安感、緊張感や落ち着きのなさを含む)を評価する8項目の患者報告アウトカム尺度です。
各項目は5段階のリッカート尺度(1: 全くない、2: まれにある、3: 時々ある、4: よくある、5: 常にある)を使用します。 総合スコアの範囲は8(最小限の不安、最良の結果)から40(重度の不安、最悪の結果)であり、スコアリング表を用いてTスコア(米国集団における平均=50、標準偏差=10)に変換されます。Tスコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。 サブスケールは計算されず、総合スコアが全体的な不安の苦痛を反映します。 8a短縮版のTスコア範囲:28-82。 |
登録から、8週間時点での治療終了後3か月まで
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PROMIS Physical Function
時間枠:From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities.
It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1).
Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function.
No subscales are computed; the total score reflects overall physical function.
The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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PROMIS Depression
時間枠:From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness.
It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5).
Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity.
No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress.
T-score range: 42-84.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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PROMIS Emotional Support
時間枠:From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
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The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust.
It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5).
Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support.
No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support.
T-score range: 25-75 for the 8a short form.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
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Measure of Current Status Part A
時間枠:From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress.
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome).
Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
時間枠:From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score.
Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored.
After appropriate reversals, sum values for items 1-12.
Higher values reflect greater mindful qualities.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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Chronic Pain Acceptance Questionnaire
時間枠:From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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Pain Self-Efficacy Questionnaire
時間枠:From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60.
Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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Pain Catastrophizing Scale
時間枠:From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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Tampa Kinesiophobia Scale
時間枠:From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16.
Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Tony V Pham, MD, MScGH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2024年11月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年7月22日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年7月22日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月16日
最終確認日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2024P001995
- K23AT012363 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験期間中に収集された全ての個別参加者データ。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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