Mindfulness-basert kognitiv terapi for kronisk smerte-depresjon komorbiditet hos eldre svarte voksne i samfunnet; Den stille fokus åpne pilotstudie
Kognitiv terapi basert på oppmerksomhetstrenning for kronisk smerte-depresjons komorbiditet blant eldre svarte voksne i samfunnet; Den rolige fokus åpne pilot
Målet med denne kliniske studien er å teste en tilpasning av oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi for kroniske smerter og depresjon. De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare i en senere fullskala randomisert kontrollert studie er:
- Kan en tilpasning av oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi for eldre svarte voksne forbedre livskvaliteten?
- Vil en tilpasset oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi redusere smerteinterferens i større grad enn et tradisjonelt helsefremmende program?
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Deltakerinkluderingskriterier
- Eldre voksen (alder ≥ 50)
- Alle personer som identifiserer seg med én eller flere nasjonaliteter eller etniske grupper som stammer fra noen av de svarte rasegruppene i Afrika
- Smerter i muskler, ledd, knokler eller tilhørende bløtvev (NRS>4) som varer lenger enn 3 måneder
- Deprimert (PHQ-9 poengsum 5-14)
- Engelsk flyt/litteratur
- Evne og vilje til å delta via personlig oppmøte og video
- Ingen endring i type eller dose av antidepressiva i minst 6 uker før screening
- Villig til å gi informert samtykke og følge alle aspekter av protokollen
Deltakerutelukkingskriterier
- Moderat alvorlige eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
- Nåværende substansmisbruk/avhengighet
- Betydelig kognitiv svikt
- Historie med mer enn 8 økter med kognitiv atferdsterapi
- Historie med tidligere opplæring i oppmerksomhetstrening eller gjennomgår rådgivning mer enn én gang i måneden
- Historie med eller nåværende diagnose av psykose
- Aktiv suicidal ideasjon (PHQ-9 punkt #9 eller annet rapportert under screening) eller selvskading innen de siste 90 dagene
- Nåværende deltakelse i en annen atferdsmessig klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv terapi basert på oppmerksomhetstreningsmetoder
|
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults.
Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques.
This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour.
Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klienttilfredshetsskjemaet
Tidsramme: Gitt ved behandlingens slutt etter 8 uker.
|
Den 3-punkts versjonen av Klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-3) poengsummes ved å summere svarene fra de tre hovedpunktene.
Den består av empirisk utvalgte punkter som måler nøkkelaspekter av tjenestetilfredshet, hvor hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = lavest tilfredshet til 4 = høyest, med retningsjusteringer etter behov).
Totalskår varierer fra 3 til 12, hvor høyere verdier indikerer større tilfredshet; ingen omvendt poengberegning eller underdimensjoner kreves.
|
Gitt ved behandlingens slutt etter 8 uker.
|
|
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Tidsramme: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6).
Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
|
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
|
|
Modified Patient Global Impression of Change
Tidsramme: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
|
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains.
Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse.
Lower scores indicate greater perceived improvement.
Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
|
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingens slutt ved 8 uker.
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet er en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter), som vurderer gjennomsnittlig smerte de siste ukene.
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet (dårligere utfall), lavere poengsummer mindre smerter (bedre); enkeltpunkt totalpoengsum. |
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingens slutt ved 8 uker.
|
|
PROMIS Angst
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder fra behandlingsslutt ved 8 uker
|
PROMIS Short Form V1.0 - Emosjonell stress angst 8a (PROMIS Angst SF 8a v1.0) er et pasientrapportert resultatmål med 8 spørsmål som vurderer selvrapporterte angstsymptomer de siste 7 dagene, inkludert frykt, nervøsitet, bekymring, redsel og følelse av anspenthet eller rastløshet.
Det bruker en 5-punkts Likert-svarsskala per spørsmål: Aldri (1), Sjelden (2), Noen ganger (3), Ofte (4) eller Alltid (5).
Rå totalpoengsummer varierer fra 8 (minimal angst, best resultat) til 40 (alvorlig angst, dårligst resultat); disse konverteres via poengtabeller til T-poeng (gjennomsnitt=50, standardavvik=10 i den amerikanske befolkningen), der høyere T-poeng indikerer større angstalvorlighet.
Ingen underskalaer beregnes; totalsummen reflekterer generell angstbelastning.
T-poengområde: 28-82 for 8a kortformen.
|
Fra inkludering til 3 måneder fra behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
PROMIS Physical Function
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities.
It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1).
Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function.
No subscales are computed; the total score reflects overall physical function.
The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
|
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
|
PROMIS Depression
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness.
It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5).
Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity.
No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress.
T-score range: 42-84.
|
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
|
PROMIS Emotional Support
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
|
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust.
It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5).
Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support.
No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support.
T-score range: 25-75 for the 8a short form.
|
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
|
|
Measure of Current Status Part A
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress.
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome).
Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
|
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score.
Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored.
After appropriate reversals, sum values for items 1-12.
Higher values reflect greater mindful qualities.
|
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
|
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60.
Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
|
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
|
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16.
Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
|
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2024P001995
- K23AT012363 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .