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コミュニティにおける高齢黒人成人の慢性疼痛と抑うつの併存に対するマインドフルネス認知療法; Quiet Focus オープンパイロット

2026年1月10日 更新者：Tony V. Pham, MD、Massachusetts General Hospital

地域社会における高齢黒人成人の慢性疼痛・うつ病併存に対するマインドフルネス認知療法：The Quiet Focus オープンパイロット

この臨床試験の目標は、慢性疼痛と抑うつに対するマインドフルネスに基づく認知療法の適応を試験的に実施することです。 後の十分な検出力を備えた無作為化比較試験で解明を目指す主な質問は以下の通りです：

  • 高齢の黒人成人向けに適応されたマインドフルネスに基づく認知療法は、生活の質を向上させることができるか？
  • 適応されたマインドフルネスに基づく認知療法は、従来の健康増進プログラムよりも疼痛干渉をより大きく軽減するか？

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

併存する慢性疼痛と抑うつは高齢の黒人成人に多く見られ、この併存疾患は身体的および感情的な機能を悪化させます。 エビデンスに基づいた非薬物療法へのアクセスは限られています。 マインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）は、高齢の黒人成人における慢性疼痛と抑うつの併存疾患に対処できるエビデンスに基づいた非薬物的介入ですが、調整が必要です。 提案された研究は、コミュニティに住む高齢の黒人成人の慢性疼痛と抑うつの併存疾患を対象としたMBCTの文化的適応である「Quiet Focus」の実現可能性、受容性、信頼性を確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者の選定基準

  1. 高齢者（年齢 ≥ 50歳）
  2. アフリカのいずれかの黒人種グループに起源を持つ1つ以上の国籍または民族集団に該当するすべての個人
  3. 筋肉、関節、骨、または関連する軟部組織の痛み（NRS＞4）が3ヶ月以上持続していること
  4. うつ症状（PHQ-9スコア5-14）
  5. 英語の流暢さ／読み書き能力
  6. 対面およびビデオ通話による参加の能力と意思
  7. スクリーニング前少なくとも6週間、抗うつ薬の種類または投与量の変更がないこと
  8. インフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面に従う意思があること

参加者の除外基準

  1. 中等度または重度のうつ症状（PHQ-9 ≥ 15）
  2. 現在の物質乱用／依存症
  3. 著しい認知障害
  4. 8回以上の認知行動療法の既往歴
  5. マインドフルネスのトレーニング歴、または月1回以上のカウンセリング受診歴
  6. 精神病の既往歴または現在の診断
  7. 能動的な自殺念慮（PHQ-9項目＃9、またはスクリーニング中に報告されたもの）、または過去90日以内の自傷行為
  8. 現在他の行動臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静かな焦点
行動：静かな集中
慢性的な痛みとうつ病のリスクのある高齢者向けに適応されたマインドフルネス認知療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信頼性と期待アンケート
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
このスケールは、研究の肯定的な結果に関する参加者の期待を測定し、測定値は0（まったく予想されない）から9（非常に期待される）の範囲です。 より高いスコアは、研究デザインに対するより大きな信頼と潜在的な利益に対する開放性を示しています。
登録から8週間の治療終了から3か月まで
変更された患者のグローバルな変化の印象
時間枠：8週間のプログラム（テスト後）の終わりに、そして再び3か月のフォローアップ訪問。
参加者の全体的な変化の印象を測定し、1つは非常に改善され、8つは非常に悪化します。 スコアの低下は改善を示します。
8週間のプログラム（テスト後）の終わりに、そして再び3か月のフォローアップ訪問。
クライアント満足度アンケート
時間枠：治療8週目の終了時および3か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。
プログラムに対する患者満足度を測定する3項目スケールです。
各項目のスコアは1（不満）から4（非常に満足）の範囲です。
治療8週目の終了時および3か月後のフォローアップ訪問時に投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロモーションうつ病
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
PROMISうつ病の生のスコアは、アイテム応答を合計することによって計算されます。それぞれが5ポイントのリッカートスケールで評価され、1 = "never"および5 = "Always"で、より高いスコアがより深刻な抑うつ症状を示します。 この生のスコアは、標準化されたテーブルを使用してTスコアに変換され、50は一般集団の平均レベルを表し、10は標準偏差です。
登録から8週間の治療終了から3か月まで
約束の不安
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
Promis Anciere Rawスコアは、アイテム応答を合計することで計算されます。各項目は、1 = "never" and 5 = "Always"で5点のリッカートスケールで評価され、より高いスコアが不安症状を反映しています。 次に、生のスコアは標準化されたスコアリングテーブルを使用してTスコアに変換され、50は人口平均を表し、10は標準偏差として10を表します。
登録から8週間の治療終了から3か月まで
現在のステータスの測定パートa
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
現在のステータスパートA（MOCS-A）の尺度は、ストレスを管理する能力を測定する自己報告アンケートです。 スコアは、各アイテムへの応答を合計することで計算され、5ポイントのリッカートスケールで評価され、0 = "これはまったくできません」と4 ="これを非常にうまく行うことができます。 スケールは、リラクゼーション、緊張の認識、断定性、自信の対処などの領域全体でストレスを管理する現在の認識されている能力を測定します。
登録から8週間の治療終了から3か月まで
慢性疼痛受け入れアンケート
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
慢性疼痛受け入れアンケート（CPAQ）*=生のスコアは、各項目への応答を合計することによって計算されます。 スケールは、2つの重要な領域を評価します。痛みの意欲（それを制御または回避しようとせずに痛みを経験する能力）と活動の関与（痛みにもかかわらず、意味のある活動を継続）。
登録から8週間の治療終了から3か月まで
痛みの自己効力感アンケート
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
痛みの自己効力感アンケート（PSEQ）は、慢性的な痛みにもかかわらず、活動に従事する自信を測定します。 スコアが高いほど信頼性が高いことを示し（6 =完全な信頼性）、スコアが低いと信頼性が低くなります（0 =自信がありません）。
登録から8週間の治療終了から3か月まで
痛みの壊滅的なスケール
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
痛みの壊滅的なスケール（PCS）スコアは、各アイテムへの応答を合計することによって計算され、0 = "not" not "and 4 =" All "で5点のリッカートスケールで評価され、痛みに関連する壊滅的な思考のレベルが高いことを示します。 スケールは、痛みの3つの成分を測定します：反mination、拡大、無力感。
登録から8週間の治療終了から3か月まで
タンパキネオフォビアスケール
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで
Tampa Kinesiophobia Scale（TK）は、動きの恐怖を測定し、各項目への応答を合計することによって計算されます。これは、1 =「強く同意しない」と4 =「強く同意する」4点のリッカートスケールで評価され、身体活動による動きや再生の恐怖が高いことを示すスコアが高いことを示します。
登録から8週間の治療終了から3か月まで
数値評価スケール
時間枠：登録から8週間の治療終了から3か月まで。
低いスコアでの痛みの数値評価は、全体の痛みが少ないことを示しています（0 =痛みなし）、スコアが高く、過去1週間でより多くの痛み（10 =史上最悪の痛み）を示します。
登録から8週間の治療終了から3か月まで。
PROMIS 身体機能
時間枠：登録から、8週間時点の治療終了後3か月まで
PROMIS Depressionの原スコアは、1 = "全くない"、5 = "いつも" の5段階リッカート尺度で評価された各項目の回答を合計して算出され、スコアが高いほど抑うつ症状がより重度であることを示します。 この原スコアは標準化された表を用いてTスコアに変換され、50が一般集団の平均レベル、10が標準偏差を表します。
登録から、8週間時点の治療終了後3か月まで
PROMIS感情的サポート
時間枠：登録から8週間の治療終了後3か月まで。
PROMIS感情的支援スコアの素点は、各項目の回答を合計して算出されます。各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、1＝「全くない」、5＝「常にある」とし、スコアが高いほど認識された感情的支援の度合いが高いことを示します。 この素点は標準化された換算表を用いてTスコアに変換され、50が一般人口の平均値、10が標準偏差を表します。
登録から8週間の治療終了後3か月まで。
認知・感情マインドフルネス尺度改訂版
時間枠：登録から治療終了後8週時点から3カ月まで
説明：認知・情動的マインドフルネス尺度改訂版（CAMS-R）は、瞑想などのマインドフルネス課題を遂行する知覚能力を測定します。0は「ほとんど／全くない」、3は「ほとんど常に」を意味します。 高いスコアは、マインドフルネススキルの実践能力が高いことを示します。
登録から治療終了後8週時点から3カ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Tony V Pham, MD, MScGH、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (実際)

2025年7月22日

研究の完了 (実際)

2025年7月22日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月10日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験期間中に収集された全ての個別参加者データ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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