지역사회 내 고령 흑인 성인의 만성 통증-우울증 공존질환에 대한 마음챙김 인지치료; Quiet Focus 오픈 파일럿 연구
2026년 8월 16일 업데이트: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital
지역사회 내 고령 흑인 성인을 대상으로 한 만성 통증-우울증 동반 질환에 대한 마음챙김 인지치료; Quiet Focus 오픈 파일럿 연구
이 임상시험의 목표는 만성 통증과 우울증에 대한 마음챙김 인지치료의 적응을 시범적으로 시행하는 것입니다. 후속 완전히 검증된 무작위 대조 시험에서 해답을 얻고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 노인 흑인 성인을 위한 마음챙김 인지치료의 적응이 삶의 질을 향상시킬 수 있는가?
- 적응된 마음챙김 인지치료가 기존 건강 증진 프로그램보다 통증 간섭을 더 큰 정도로 감소시킬 것인가?
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
노년기 흑인 성인들 사이에서 만성 통증-우울증 동반 질환은 흔하며, 이러한 동반 질환은 신체적 및 정서적 기능을 악화시킵니다.
증거 기반 비약물적 치료법에 대한 접근은 제한적입니다.
마음챙김 인지 치료법(MBCT)은 노년기 흑인 성인들의 만성 통증-우울증 동반 질환을 해결할 수 있는 증거 기반 비약물적 중재이지만, 맞춤화가 필요합니다.
제안된 연구는 커뮤니티 내 노년기 흑인 성인들의 만성 통증-우울증 동반 질환을 목표로 한 MBCT의 문화적 적응인 Quiet Focus의 실현 가능성, 수용 가능성 및 신뢰성을 확립할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자 포함 기준
- 고령 성인(연령 ≥ 50세)
- 아프리카의 흑인 인종 집단 중 하나 이상에서 기원한 국적이나 민족 집단에 속하는 모든 개인
- 근육, 관절, 뼈 또는 관련 연조직의 통증(NRS>4)이 3개월 이상 지속됨
- 우울증(PHQ-9 점수 5-14)
- 영어 유창성/문해력
- 대면 및 비디오를 통한 참여 능력과 의지
- 선별 검사 전 최소 6주 동안 항우울제의 종류나 용량 변경 없음
- 정보에 입각한 동의서 제공 및 연구 계획서의 모든 측면 준수 의지
참가자 제외 기준
- 중등도 또는 중증 우울 증상(PHQ-9 ≥ 15)
- 현재 약물 남용/의존
- 중요한 인지 장애
- 인지행동치료 8회 이상 이력
- 마음챙김 훈련 이력 또는 월 1회 이상 상담 중
- 정신병증 이력 또는 현재 진단
- 현재 자살 사고(PHQ-9 항목 #9 또는 선별 검사 중 보고) 또는 지난 90일 이내 자해
- 현재 다른 행동 임상 시험 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 인지치료
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The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults.
Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques.
This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour.
Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클라이언트 만족도 설문지
기간: 8주 치료 종료 시 투여.
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3항목 버전의 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-3)는 세 가지 핵심 항목의 응답을 합산하여 점수를 매깁니다.
이는 서비스 만족도의 주요 측면을 측정하는 경험적으로 선정된 항목들로 구성되며, 각 항목은 4점 리커트 척도(1=최저 만족도, 4=최고 만족도, 필요에 따라 방향성이 조정됨)로 평가됩니다. 총점은 3점에서 12점까지이며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냅니다; 역코딩이나 하위 척도는 필요하지 않습니다. |
8주 치료 종료 시 투여.
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The Credibility and Expectancy Questionnaire
기간: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
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The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6).
Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
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Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
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Modified Patient Global Impression of Change
기간: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
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The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains.
Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse.
Lower scores indicate greater perceived improvement.
Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
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At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 평가 척도
기간: 등록부터 8주간의 치료 종료 후 3개월까지.
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통증 강도에 대한 수치 평가 척도(NRS)는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 척도로, 지난주 동안의 평균 통증을 평가합니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도(더 나쁜 결과)를 나타내며, 낮은 점수는 더 적은 통증(더 좋은 결과)을 나타냅니다; 단일 항목 총 점수입니다.
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등록부터 8주간의 치료 종료 후 3개월까지.
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PROMIS 불안
기간: 등록부터 8주간의 치료 종료 후 3개월까지
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PROMIS 단축형 V1.0 - 정서적 고통 불안 8a(PROMIS Anxiety SF 8a v1.0)는 지난 7일 동안의 자가 보고 불안 증상을 평가하는 8문항의 환자 보고 결과 측정 도구로, 두려움, 긴장, 걱정, 공포, 긴장하거나 안절부절 못하는 느낌 등을 포함합니다.
각 문항마다 5점 리커트 응답 척도를 사용합니다: 전혀 없음(1), 거의 없음(2), 가끔(3), 자주(4), 항상(5).
원점수 총점 범위는 8(최소 불안, 최상 결과)에서 40(심각한 불안, 최악 결과)까지이며, 이는 채점표를 통해 T-점수(미국 인구 기준 평균=50, 표준편차=10)로 변환됩니다. 여기서 더 높은 T-점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
하위 척도는 계산되지 않으며, 총점이 전반적인 불안 고통을 반영합니다.
T-점수 범위: 8a 단축형의 경우 28-82입니다.
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등록부터 8주간의 치료 종료 후 3개월까지
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PROMIS Physical Function
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities.
It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1).
Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function.
No subscales are computed; the total score reflects overall physical function.
The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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PROMIS Depression
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness.
It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5).
Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity.
No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress.
T-score range: 42-84.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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PROMIS Emotional Support
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
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The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust.
It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5).
Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support.
No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support.
T-score range: 25-75 for the 8a short form.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
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Measure of Current Status Part A
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress.
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome).
Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score.
Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored.
After appropriate reversals, sum values for items 1-12.
Higher values reflect greater mindful qualities.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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Chronic Pain Acceptance Questionnaire
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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Pain Self-Efficacy Questionnaire
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60.
Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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Pain Catastrophizing Scale
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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Tampa Kinesiophobia Scale
기간: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16.
Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
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From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 7월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024P001995
- K23AT012363 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 전반에 걸쳐 수집된 모든 IPD.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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