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ESWL前のJJステント予測における3D-CT対楕円体

2026年1月7日 更新者：Hossam Elawady、Ain Shams University

3D-CTを用いた体外衝撃波砕石術前のJJステントを必要とする臨界的結石負荷の推定

この前向き単一施設研究は、1-2cmの腎結石に対するESWL前にJJステント必要性を予測する臨界的結石負荷を決定するために、3D-CT体積測定法と従来の楕円体公式を比較する。 単一の不透過性腎結石を有する56例の患者は、初期ステント留置なしでDornier砕石術装置を使用した最大2回のESWLセッションを受ける。 結石特性はNCCTにより評価される：線形寸法（楕円体公式）、3D体積（ボクセルベースセグメンテーション）、ハンスフィールド単位、および皮膚から結石までの距離。 患者はESWLの転帰により層別化され、結石除去成功群とステント必要群の間で体積測定値を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アイン・シャムス大学で実施されたこの前向き単一施設研究では、1～2cmの腎結石に対してESWLを受ける患者において、術前JJステント留置が必要な臨界的結石負荷を予測するための3D-CT体積測定法と従来の楕円体公式法を比較評価します。 単一のX線不透過性腎結石を有する適格患者（目標n=56）は、初期ステント留置なしでドルニエ結石破砕装置を用いた2回のESWLセッションを受けます。 結石特性は非造影CT（NCCT）により評価されます：線形寸法（楕円体公式：長さ×幅×高さ×0.52）、 3D体積（自動ボクセルベースセグメンテーション）、ハンスフィールド単位、および皮膚から結石までの距離。

患者はESWLの転帰により層別化されます：ステントなしで結石除去が完了した群と、合併症（感染、不完全破砕、閉塞／シュタインシュトラーセ）によりJJステントを必要とした群。 体積測定値は適切な統計検定（t検定、ROC分析）を用いて群間比較されます。 本研究は、ステント予測のための3D-CT体積閾値を確立し、特に不規則な結石形態に対して楕円体公式法よりも優れていることを検証することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、エジプト、1151
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18歳から65歳
  • BMI 18-30 kg/m²
  • 単発性X線不透過性腎結石1-2 cm
  • 臨床評価によりESWL（体外衝撃波結石破砕術）に適している

除外基準：

  • 多発性腎結石
  • 単腎
  • 腎機能障害
  • 先天性腎奇形
  • 尿管閉塞
  • 全身性併存疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：初期JJステントなしのESWL
すべての56名の患者は、第3世代Dornier砕石装置を用いた標準化されたESWL治療を受けた（最大2回、2500回の衝撃波／回）。 術前のJJステント留置はなし。 結石体積は二重方法で評価：3D-CT体積測定（ボクセルベースのセグメンテーション）および楕円体公式（NCCT上の最大寸法）。 2週間後にKUB／超音波で経過観察；合併症（不完全破砕、閉塞、Stein Strasse、感染症）に対してJJステントを留置。
デバイス：体外衝撃波結石破砕装置
ESWLは70～80ショック／分で実施され、最大2500ショック／セッション、電圧は90kVまで徐々に上昇させます。
結石の位置はX線透視法で確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D-CT体積測定による結石体積
時間枠：ESWL前のベースライン
ESWL後のJJステント必要性を予測するための臨界的結石負荷を決定するために、3D-CT体積測定（ボクセルベースのセグメンテーション、cm³）と従来の楕円体公式（最大径法）で測定された結石体積の比較。 ROC分析により、ステント必要度の最適カットオフ値（>1.88 cm³）を特定
ESWL前のベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
JJステントの必要性
時間枠：ESWL後2週間
ESWL合併症（砕石不完全、閉塞、シュタインバーグ、感染症）によるJJステント留置率
ESWL後2週間
ESWL 成功率
時間枠：最大2回のESWLセッション後2週間
結石除去率（完全除去または無症状の断片＜4mm、KUB／超音波検査による）
最大2回のESWLセッション後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FMASU MS872024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ（IPD）は共有されません。 要約結果は出版物およびClinicalTrials.gov 結果データベースで入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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