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3D-CT vs. Ellipsoid zur JJ-Stent-Prädiktion vor ESWL

7. Januar 2026 aktualisiert von: Hossam Elawady, Ain Shams University

Einschätzung der kritischen Steinlast, die eine JJ-Stent-Platzierung vor extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie mittels 3D-CT erfordert

Diese prospektive Single-Center-Studie vergleicht 3D-CT-Volumetrie mit der traditionellen Ellipsoid-Formel, um die kritische Steinlast zu bestimmen, die die Notwendigkeit einer JJ-Stent-Implantation vor ESWL bei 1-2 cm großen Nierensteinen vorhersagt. Sechsundfünfzig Patienten mit einzelnen röntgendichten Nierensteinen erhalten bis zu zwei ESWL-Sitzungen mit einem Dornier-Lithotripter ohne initiale Stent-Implantation. Die Steineigenschaften werden mittels NCCT bewertet: lineare Abmessungen (Ellipsoid-Formel), 3D-Volumen (voxelbasierte Segmentierung), Hounsfield-Einheiten und Haut-zu-Stein-Abstand. Die Patienten werden nach ESWL-Ergebnissen stratifiziert, um Volumenmessungen zwischen der Gruppe mit erfolgreicher Steinfreiheit und der Gruppe mit Stent-Bedarf zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Einzelzentrumsstudie an der Ain-Shams-Universität bewertet 3D-CT-Volumetrie gegenüber der traditionellen Ellipsoid-Formel zur Vorhersage der kritischen Steinlast, die eine präoperative JJ-Stent-Platzierung bei Patienten erfordert, die sich einer ESWL für 1–2 cm große Nierensteine unterziehen. Berechtigte Patienten (Ziel n=56) mit einzelnen röntgendichten Nierensteinen erhalten zwei ESWL-Sitzungen mit dem Dornier-Lithotripter ohne initiale Stent-Implantation. Steincharakteristika werden mittels Nicht-Kontrast-CT (NCCT) bewertet: lineare Abmessungen (Ellipsoid-Formel: Länge×Breite×Höhe×0,52), 3D-Volumen (automatisierte voxelbasierte Segmentierung), Hounsfield-Einheiten und Haut-zu-Stein-Abstand.

Patienten werden nach ESWL-Ergebnissen stratifiziert: Steinfreiheit ohne Stent versus solche, die einen JJ-Stent aufgrund von Komplikationen benötigen (Infektion, unvollständige Fragmentierung, Obstruktion/Steinstrasse). Volumenmessungen werden zwischen den Gruppen mit geeigneten statistischen Tests verglichen (t-Test, ROC-Analyse). Die Studie zielt darauf ab, einen 3D-CT-Volumenschwellenwert für die Stent-Vorhersage zu etablieren und seine Überlegenheit gegenüber der Ellipsoid-Formel zu validieren, insbesondere für unregelmäßige Steinmorphologie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 1151
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • BMI 18-30 kg/m²
  • Einzelner röntgendichter Nierenstein 1-2 cm
  • Für ESWL geeignet gemäß klinischer Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Nierensteine
  • Einzelniere
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Angeborene Nierenanomalien
  • Ureterobstruktion
  • Systemische Begleiterkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ESWL ohne initialen JJ-Stent
Alle 56 Patienten erhielten eine standardisierte ESWL-Behandlung mit einem Dornier-Lithotripter der dritten Generation (maximal 2 Sitzungen, 2500 Stoßwellen/Sitzung). Keine präoperative JJ-Stent-Implantation. Steinvolumen wurde mittels zweier Methoden bewertet: 3D-CT-Volumetrie (voxelbasierte Segmentierung) und Ellipsoid-Formel (größte Abmessungen auf NCCT). Nachuntersuchung nach 2 Wochen mit KUB/Ultraschall; JJ-Stent bei Komplikationen implantiert (unvollständige Fragmentation, Obstruktion, Steinstrasse, Infektion)
Gerät: Extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripter
ESWL mit 70-80 Stößen/min, max. 2500 Stöße/Sitzung, Spannung auf 90 kV hochgefahren. Steinlokalisierung mittels Durchleuchtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinvolumen mittels 3D-CT-Volumetrie
Zeitfenster: Ausgangswert vor ESWL
Vergleich des Steinvolumens gemessen durch 3D-CT-Volumetrie (voxelbasierte Segmentierung, cm³) versus traditioneller Ellipsoidformel (größte-Dimensionen-Methode) zur Bestimmung der kritischen Steinlast, die die Notwendigkeit eines JJ-Stents nach ESWL vorhersagt. ROC-Analyse identifizierte optimalen Grenzwert (>1,88 cm³) für Stent-Erfordernis
Ausgangswert vor ESWL

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
JJ-Stent-Notwendigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach ESWL
Rate der JJ-Stent-Implantation aufgrund von ESWL-Komplikationen (unvollständige Fragmentierung, Obstruktion, Steinstrasse, Infektion)
2 Wochen nach ESWL
ESWL-Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach maximal 2 ESWL-Sitzungen
Steinfreiheitsrate (vollständige Entfernung oder asymptomatische Fragmente <4mm in KUB/Ultraschall)
2 Wochen nach maximal 2 ESWL-Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU MS872024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt. Zusammenfassende Ergebnisse sind in der Veröffentlichung und der ClinicalTrials.gov Ergebnisdatenbank verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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