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遺伝性および炎症性末梢神経障害における生活の質

2026年1月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

神経筋疾患が生活の質に与える影響に関する横断的観察研究: 末梢神経障害（遺伝性 vs 炎症性）に焦点を当てて

神経筋疾患は神経と筋肉に影響を及ぼし、筋力低下、痛み、疲労感、日常生活における困難を引き起こす可能性があります。 これらの問題は自立性、社会参加、全体的な生活の質を低下させる可能性があります。この観察研究は、末梢神経障害が生活の質に与える影響を評価することを目的としています。 研究は、遺伝的要因によって引き起こされる遺伝性神経障害と、免疫関連の神経損傷によって引き起こされる炎症性神経障害の2種類の末梢神経障害に焦点を当てています。 これらの疾患を有する成人患者は、通常の医療ケアを変更することなく、単一の時点で評価されます。 参加者は、日常機能、健康状態、生活の質に関する質問票に回答します。 一部の質問では、日常生活における補助具や支援ツールの使用についても探ります。 研究は、末梢神経障害が生活の質に重大な影響を与え、その影響が遺伝性と炎症性の形態で異なるという仮説を立てています。 結果は、患者のニーズの理解を深め、より良い、より個別化されたケアを支援することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06000
        • Chu De Nice
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究には、2つの患者グループが含まれます。 グループAは、遺伝性末梢神経障害（例：シャルコー・マリー・トゥース病およびその他のHPN）の患者30名で構成されます。 グループBは、炎症性末梢神経障害（例：急性または慢性炎症性脱髄性多発神経炎、自己免疫性神経障害）の患者30名を含みます。

説明

選定基準：

  • 遺伝性または炎症性末梢神経障害と一致する臨床的および臨床検査的診断（調査医師によって確認されたもの。遺伝性末梢神経障害の場合は遺伝子検査結果（入手可能な場合）、炎症性末梢神経障害の場合は臨床的/電気生理学的基準）。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 質問票を完了する能力（必要な場合は介護者の支援により可能で、支援方法を明記すること）。

除外基準：

  • 法的無能力（後見または保佐下にある場合）。
  • 中程度から重度の認知障害（例：MMSE < 27）により、質問票の有効な理解と記入が妨げられる場合。
  • 化学療法または放射線療法を受けている活動性がん（非特異的な方法で生活の質を著しく変化させる可能性のある治療）。
  • その他の急性重篤な医学的状態で、研究者の裁量により評価を妨げる可能性があるもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
遺伝性末梢神経障害患者

「WHODAS 2.0：理解、移動、自己ケア、対人関係、家事活動、社会的参加の6つの領域で、日常生活機能と障害を評価します。

WHOQOL-BREF：身体的、心理的、社会的関係、環境の4つの領域で、全体的な生活の質を測定します。

MPT質問票（SOTUおよびATD PA）：特定の組織的または教育的文脈における参加者の態度、認識、専門的実践を評価します。」
他の：WHODAS 2.0 質問票

WHODAS 2.0：日常生活機能と障害を6つの領域で評価します：理解、移動、自己ケア、対人関係、家庭内活動、社会参加。

WHOQOL-BREF：生活の質全体を4つの領域で測定します：身体的、心理的、社会的関係、環境。

MPTアンケート（SOTUおよびATD PA）：特定の組織的または教育的文脈における参加者の態度、認識、専門的実践を評価します。

他の名前：
  • WHOQOL BREF アンケート
  • MPT アンケート（SOTU e ATD PA）
炎症性末梢神経障害の患者

「WHODAS 2.0: 日常生活機能と障害を6つの領域（理解、移動、セルフケア、対人関係、家庭内活動、社会参加）で評価します。

WHOQOL-BREF: 身体的、心理的、社会的関係、環境の4つの領域における全体的な生活の質を測定します。

MPTアンケート（SOTUおよびATD PA）: 特定の組織的または教育的文脈における参加者の態度、認識、専門的実践を評価します。」
他の：WHODAS 2.0 質問票

WHODAS 2.0：日常生活機能と障害を6つの領域で評価します：理解、移動、自己ケア、対人関係、家庭内活動、社会参加。

WHOQOL-BREF：生活の質全体を4つの領域で測定します：身体的、心理的、社会的関係、環境。

MPTアンケート（SOTUおよびATD PA）：特定の組織的または教育的文脈における参加者の態度、認識、専門的実践を評価します。

他の名前：
  • WHOQOL BREF アンケート
  • MPT アンケート（SOTU e ATD PA）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（WHOQOL-BREFスコア）
時間枠：募集時
遺伝性末梢神経障害（HPN）および炎症性末梢神経障害（IPN）患者におけるベースライン時点（M0）の生活の質（WHOQOL-BREFスコア）
募集時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認識された生活の質の比較
時間枠：登録時
WHOQOL-BREFスコアを用いたHPN群とIPN群における生活の質の認識の比較
登録時
機能と生活の質との関連
時間枠：At the inclusion
WHODAS 2.0スコアとWHOQOL-BREFスコアの相関関係。
At the inclusion
機能障害および生活の質の低下に関連する要因
時間枠：導入時
WHODAS 2.0またはWHOQOL-BREFスコアの低下に関連する臨床的または人口統計学的変数の特定
導入時
補助技術の役割 (MPT)
時間枠：参加時
アシスティブテクノロジーの機能と生活の質への影響または使用の評価
参加時
制限事項のプロファイル
時間枠：組み入れ時
WHODAS 2.0スコアを用いた機能制限の評価
組み入れ時
活動制限
時間枠：参加時
WHODAS 2.0スコアを用いた評価
参加時
環境要因
時間枠：組み入れ時
WHODAS 2.0 スコアを用いた評価
組み入れ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 26Neuro01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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