Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u dědičných a zánětlivých periferních neuropatií

5. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Průřezová observační studie o dopadu neuromuskulárních onemocnění na kvalitu života: Zaměření na periferní neuropatie (dědičné vs. zánětlivé)

Neuromuskulární onemocnění postihují nervy a svaly a mohou způsobit slabost, bolest, únavu a potíže v každodenním životě. Tyto problémy mohou snížit nezávislost, sociální zapojení a celkovou kvalitu života.Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit dopad periferních neuropatií na kvalitu života. Zaměřuje se na dva typy periferních neuropatií: dědičné neuropatie, způsobené genetickými faktory, a zánětlivé neuropatie, způsobené imunitně podmíněným poškozením nervů. Dospělí pacienti s těmito stavy budou hodnoceni v jednom časovém bodě, bez jakýchkoli změn jejich obvyklé lékařské péče. Účastníci vyplní dotazníky o každodenním fungování, pohodě a kvalitě života. Některé otázky se také zaměří na používání asistenčních pomůcek a podpůrných nástrojů v každodenním životě.Studie předpokládá, že periferní neuropatie významně ovlivňují kvalitu života a že tento dopad se liší mezi dědičnými a zánětlivými formami. Výsledky mají za cíl zlepšit pochopení potřeb pacientů a podpořit lepší, více personalizovanou péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francie, 06000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dvě skupiny pacientů. Skupina A bude sestávat z 30 pacientů s dědičnou periferní neuropatií (např. Charcot-Marie-Toothova choroba a další HPN). Skupina B bude zahrnovat 30 pacientů se zánětlivou periferní neuropatií (např. akutní nebo chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, autoimunitní neuropatie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a paraklinická diagnóza kompatibilní s dědičnou nebo zánětlivou periferní neuropatií, potvrzená vyšetřujícími lékaři (genetické výsledky pro HPN, pokud jsou k dispozici; klinická/elektrofyziologická kritéria pro IPN).
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost vyplnit dotazníky (nebo s pomocí pečovatele, je-li to nutné, s uvedením způsobu pomoci).

Kritéria pro vyloučení:

  • Právní nezpůsobilost (pod opatrovnictvím nebo poručenstvím).
  • Středně těžké až těžké kognitivní postižení (např. MMSE < 27), které brání platnému porozumění a vyplnění dotazníků.
  • Aktivní rakovina podstupující chemoterapii nebo radioterapii (léčba, která by mohla významně nespecificky ovlivnit kvalitu života).
  • Další akutní závažná zdravotní stav, která by mohla interferovat s hodnocením, dle uvážení vyšetřujícího lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s dědičnými periferními neuropatiemi

"WHODAS 2.0: Posuzuje denní fungování a invaliditu v šesti oblastech: porozumění, mobilita, péče o sebe, mezilidské vztahy, domácí činnosti a sociální zapojení.

WHOQOL-BREF: Měří celkovou kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí.

Dotazník MPT (SOTU a ATD PA): Vyhodnocuje postoje, vnímání a profesionální postupy účastníků v konkrétním organizačním nebo vzdělávacím kontextu."
Jiný: Dotazník WHODAS 2.0

WHODAS 2.0: Posuzuje denní fungování a invaliditu v šesti oblastech: porozumění, mobilita, péče o sebe, mezilidské vztahy, domácí činnosti a společenská účast.

WHOQOL-BREF: Měří celkovou kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí.

Dotazník MPT (SOTU a ATD PA): Vyhodnocuje postoje, vnímání a profesionální postupy účastníků v konkrétním organizačním nebo vzdělávacím kontextu.

Ostatní jména:
  • WHOQOL BREF dotazník
  • Dotazník MPT (SOTU a ATD PA)
Pacienti se zánětlivými periferními neuropatiemi

"WHODAS 2.0: Posuzuje každodenní fungování a invaliditu napříč šesti oblastmi: porozumění, mobilita, péče o sebe, mezilidské vztahy, domácí činnosti a sociální zapojení.

WHOQOL-BREF: Měří celkovou kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí.

Dotazník MPT (SOTU a ATD PA): Hodnotí postoje, vnímání a profesní postupy účastníků v konkrétním organizačním nebo vzdělávacím kontextu."
Jiný: Dotazník WHODAS 2.0

WHODAS 2.0: Posuzuje denní fungování a invaliditu v šesti oblastech: porozumění, mobilita, péče o sebe, mezilidské vztahy, domácí činnosti a společenská účast.

WHOQOL-BREF: Měří celkovou kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzická, psychologická, sociální vztahy a prostředí.

Dotazník MPT (SOTU a ATD PA): Vyhodnocuje postoje, vnímání a profesionální postupy účastníků v konkrétním organizačním nebo vzdělávacím kontextu.

Ostatní jména:
  • WHOQOL BREF dotazník
  • Dotazník MPT (SOTU a ATD PA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (WHOQOL-BREF skóre)
Časové okno: Při zařazení
Kvalita života (skóre WHOQOL-BREF) v základním stavu (M0) u pacientů s dědičnou periferní neuropatií (HPN) a zánětlivou periferní neuropatií (IPN)
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vnímané kvality života
Časové okno: Při zařazení
Srovnání vnímané kvality života mezi skupinami HPN a IPN pomocí skóre WHOQOL-BREF
Při zařazení
Asociace mezi fungováním a kvalitou života
Časové okno: Při zařazení
korelace mezi skóre WHODAS 2.0 a skóre WHOQOL-BREF.
Při zařazení
Faktory spojené s narušeným fungováním a kvalitou života
Časové okno: Při zařazení
identifikace klinických nebo demografických proměnných spojených s nižšími skóry WHODAS 2.0 nebo WHOQOL-BREF.
Při zařazení
Role asistenčních technologií (MPT)
Časové okno: Při zařazení
Hodnocení dopadu nebo použití asistenčních technologií na fungování a kvalitu života.
Při zařazení
Profil omezení
Časové okno: Při zařazení
Hodnocení pomocí skóre WHODAS 2.0 k popisu funkčních omezení
Při zařazení
Omezení aktivity
Časové okno: Při zařazení
Hodnocení pomocí skóre WHODAS 2.0
Při zařazení
Environmentální faktory
Časové okno: Při zařazení
Hodnocení pomocí skóre WHODAS 2.0
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 26Neuro01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení