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成人集団における肥満関連リスク要因の評価：遺伝的および行動的研究 (ORF)

2026年1月9日 更新者：Augusta University

バーク、コロンビア、リッチモンド（BCR）成人集団における肥満関連危険因子の評価：遺伝的および行動的研究

本研究は、米国ジョージア州における多様な成人集団において、メラノコルチン4受容体（MC4R）の多型、食習慣、および健康の社会的決定要因との関連性を探ることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究には3つの目的があります。

目的1: 遺伝子型解析と参加者層別化 BCR（バーク・コロンビア・リッチモンド）集団におけるMC4R遺伝子の遺伝的変異を標的DNAシーケンシング技術を用いて評価し、参加者を遺伝子型に基づく介入群（例：リスク変異体対非リスク変異体）に層別化します。 BCR住民内でMC4R遺伝子多型の差異が見られることが予想されます。

目的2: 遺伝子型に基づく生活習慣介入 8週間の個別化された食事および身体活動介入の効果と、BCRにおけるMC4R変異体の頻度分布との関連を、それぞれ改訂版食事歴質問票II（DHQ II）および自転車エルゴメーターを用いて評価します。 さらに、体組成と対象者の年齢層との関連をBOD POD装置を用いて測定します。 BCR地域の住民において、食物摂取とMC4R変異体との関連性が認められることが期待されます。 また、年齢層間およびMC4R変異体に基づく体組成の差異が見られることも期待されます。

主要アウトカム: 体組成の変化、主に体脂肪率の変化 副次的アウトカム: 食事パターン、身体活動、BMIの変化

目的3: 社会経済的および環境的要因 BCR住民の食事の質と肥満状態に社会経済的地位および環境的不平等が影響を与えるかどうかを評価します。 データは構造化質問票および米国国勢調査局などの二次情報源を通じて収集されます。 社会経済的および環境的不平等により、BCR成人集団の肥満プロファイルに差異が認められることが期待されます。 MC4R変異体、社会経済的および環境的不平等が、BCR住民の食習慣および肥満状態と相関していると仮説を立てています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

18歳から70歳までの成人が研究に含まれます。

対象集団は4グループです:

  • グループ1 - 過体重（肥満ではない）、BMIが25.0〜29.9 Kg/m2の場合
  • グループ2 - クラス1（低リスク）肥満、BMIが30.0〜34.9 Kg/m2の場合
  • グループ3 - クラス2（中リスク）肥満、BMIが35.0〜39.9 Kg/m2の場合
  • グループ4 - クラス3（高リスク）肥満、BMIが40 Kg/m2以上の場合

男性と女性が研究に参加します。

除外基準:

18歳未満の子供と70歳を超える成人は研究から除外されます。英語を話さない方および同意するための意思決定能力が損なわれている個人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：スクリーニング
食事と運動のベースライン
行動：食事と運動

食事介入：参加者は、最も単純な治療群への割り付け方法であるコイントスを使用して、対照群（n=50）とトレーニング群（n=50）に無作為に分けられます。 修正DHII質問票を使用してカロリー摂取量を評価するための調査が行われます。 ベースラインのカロリー摂取量は初回訪問時に評価されます。 参加者は、通常摂取する量の半分に食事量を減らすように指導されます。 参加者のコミットメント期間は8週間です。

運動介入：初回訪問では、被験者は新しい経験による新奇効果を排除するため、自転車エルゴメーターでの運動に慣れ親しみます。 その後、トレーニング群の被験者は8週間の運動プログラムに参加するため当研究室に来所します。対照群はこの実験期間中にトレーニングを受けません。 トレーニング群は、自転車エルゴメーターで週3日、30分間、8週間にわたってトレーニングを行います。

行動：生活習慣介入
修正版食事履歴質問票II（DHQ II）を用いて設定したカロリー摂取基準に基づく個人別低カロリーダイエットを使用した8週間の個人別ダイエット
行動：エクササイズ
8週間のパーソナライズされた身体活動 - 被験者は自転車エルゴメーターを使用して週3回30分の運動を行います

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事と運動
時間枠：8週間
カロリー摂取量、BMI、体脂肪率、除脂肪体重率。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Augusta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロットスタディです

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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