Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników ryzyka związanych z otyłością w populacji dorosłych: badanie genetyczne i behawioralne (ORF)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Augusta University

Ocena czynników ryzyka związanych z otyłością w populacji dorosłych w Burke, Columbia, Richmond (BCR): Badanie genetyczne i behawioralne

To badanie ma na celu zbadanie związku między polimorfizmami receptora melanokortyny-4 (MC4R), nawykami żywieniowymi i społecznymi determinantami zdrowia w heterogenicznej populacji dorosłych w stanie Georgia, USA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma trzy cele.

Cel 1: Genotypowanie i stratyfikacja uczestników Ocena zmienności genetycznej genu MC4R w populacji Burke-Columbia-Richmond (BCR) przy użyciu technologii sekwencjonowania DNA ukierunkowanego oraz stratyfikacja uczestników na grupy interwencyjne oparte na genotypie (np. warianty ryzyka vs. warianty nieniosące ryzyka). Oczekujemy zaobserwowania różnic w polimorfizmach genu MC4R wśród mieszkańców BCR.

Cel 2: Interwencja dotycząca stylu życia oparta na genotypie Ocena efektów 8-tygodniowej spersonalizowanej interwencji dietetycznej i aktywności fizycznej oraz ich związku z rozkładem częstości wariantów MC4R w BCR, przy użyciu odpowiednio zmodyfikowanego kwestionariusza historii żywienia II (DHQ II) i ergometru rowerowego. Dodatkowo, związek między składem ciała a grupą wiekową badanych zostanie zmierzony przy użyciu urządzenia BOD POD. Oczekujemy znalezienia związków między spożyciem żywności a wariantami MC4R wśród mieszkańców obszaru BCR. Oczekujemy również zaobserwowania różnic między grupami wiekowymi a wariantem MC4R na podstawie składu ciała.

Wynik pierwszorzędowy: zmiana składu ciała, głównie procentowa zawartość tkanki tłuszczowej Wyniki drugorzędowe: zmiany wzorców żywieniowych, aktywności fizycznej i BMI

Cel 3: Czynniki społeczno-ekonomiczne i środowiskowe Ocena, czy status społeczno-ekonomiczny i nierówności środowiskowe wpływają na jakość diety i stan otyłości mieszkańców BCR. Dane zostaną zebrane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza i źródeł wtórnych, takich jak U.S. Census Bureau. Oczekujemy znalezienia różnic w profilach otyłości w dorosłej populacji BCR z powodu nierówności społeczno-ekonomicznych i środowiskowych. Hipotezujemy, że warianty MC4R oraz nierówności społeczno-ekonomiczne i środowiskowe są skorelowane z nawykami żywieniowymi i stanem otyłości wśród mieszkańców BCR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

W badaniu uczestniczą dorośli w wieku 18-70 lat.

Grupy docelowe to 4 kategorie:

  • Grupa 1 - nadwaga (nie otyłość), jeśli BMI wynosi 25,0-29,9 kg/m²;
  • Grupa 2 - otyłość klasy 1 (mniejsze ryzyko), jeśli BMI wynosi 30,0-34,9 kg/m²;
  • Grupa 3 - otyłość klasy 2 (umiarkowane ryzyko), jeśli BMI wynosi 35-39,9 kg/m² oraz
  • Grupa 4 - otyłość klasy 3 (wysokie ryzyko), jeśli BMI jest równe lub większe niż 40 kg/m².

W badaniu będą uczestniczyć mężczyźni i kobiety.

Kryteria wykluczenia:

Dzieci poniżej 18 roku życia i dorośli powyżej 70 lat są wykluczeni z badania. Osoby nieznające języka angielskiego oraz osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji o wyrażeniu zgody są wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Badanie wstępne
Dieta i ćwiczenia - stan wyjściowy
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia

Interwencja dietetyczna: Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę kontrolną (n=50) i grupę treningową (n=50) przy użyciu najprostszej metody przydzielania uczestników do różnych grup leczenia: rzutu monetą. Będą ankietowani za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza DHII w celu oceny ich spożycia kalorii. Podstawowe spożycie kalorii zostanie ocenione podczas pierwszej wizyty. Uczestnicy otrzymają instrukcje zmniejszenia wielkości porcji o połowę w porównaniu z tym, co zwykle spożywają. Zaangażowanie uczestników będzie trwało 8 tygodni.

Interwencja ćwiczeniowa: Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną zapoznani z ćwiczeniami na ergometrze rowerowym, aby wyeliminować nowe efekty nowego doświadczenia. Następnie osoby z grupy treningowej będą przychodzić do naszego laboratorium, aby uczestniczyć w 8-tygodniowym programie ćwiczeń; grupa kontrolna nie będzie poddawana treningowi w tym okresie eksperymentalnym. Grupa treningowa będzie trenować na ergometrze rowerowym przez 30 minut, 3 dni w tygodniu, przez 8 tygodni.

Behawioralne: Interwencja związana ze stylem życia
8-tygodniowa spersonalizowana dieta wykorzystująca spersonalizowaną dietę niskokaloryczną opartą na bazowym spożyciu kalorii przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza historii żywieniowej II (DHQ II)
Behawioralne: Ćwiczenie
8-tygodniowa spersonalizowana aktywność fizyczna - uczestnicy będą wykonywać 30-minutowe ćwiczenia trzy razy w tygodniu przy użyciu ergometru rowerowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dieta i ćwiczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dzienne spożycie kalorii, BMI, % tkanki tłuszczowej, % masy mięśniowej.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest badanie pilotażowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami