Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av fedmerelaterte risikofaktorer i voksen befolkning: En genetisk og atferdsmessig studie (ORF)

9. januar 2026 oppdatert av: Augusta University

Vurdering av fedmerelaterte risikofaktorer i Burke, Columbia, Richmond (BCR) voksenbefolkning: En genetisk og atferdsmessig studie

Denne studien har som mål å utforske sammenhengen mellom Melanocortin-4 Reseptor (MC4R) polymorfismer, spisevaner og sosiale helsedeterminanter i en heterogen voksen befolkning i Georgia, USA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien har tre mål.

Mål 1: Genotypering og deltakerstratifikasjon Å vurdere den genetiske variasjonen i MC4R-genet i Burke-Columbia-Richmond (BCR)-populasjonen ved hjelp av målrettet DNA-sekvenseringsteknologi og stratifisere deltakere i genotypebaserte intervensjonsgrupper (f.eks. risiko vs. ikke-risiko varianter). Vi forventer å se forskjeller i MC4R-genpolymorfier blant BCR-beboerne.

Mål 2: Genotypeinformert livsstilsintervensjon Å evaluere effektene av en 8-ukers personlig tilpasset kostholds- og fysisk aktivitetsintervensjon og sammenhengen med frekvensfordelingen av MC4R-variantene i BCR ved hjelp av henholdsvis modifisert Diet History Questionnaire II (DHQ II) og sykkelergometer. I tillegg vil sammenhengen mellom kroppssammensetning og deltakerens aldersgruppe måles ved hjelp av BOD POD-instrumentet. Vi forventer å finne sammenhenger mellom matinntak og MC4R-variantene blant beboerne i BCR-området. Vi forventer også å se forskjellen mellom aldersgrupper og MC4R-varianten basert på kroppssammensetning.

Primært utfallsmål: endring i kroppssammensetning, primært kroppsfettprosent Sekundære utfallsmål: endringer i kostholdsmønstre, fysisk aktivitet og BMI

Mål 3: Sosioøkonomiske og miljømessige faktorer Å vurdere om sosioøkonomisk status og miljømessige ulikheter påvirker kostholdskvaliteten og fedmestatusen til BCR-beboerne. Data vil bli samlet inn gjennom et strukturert spørreskjema og sekundære kilder, som U.S. Census Bureau. Vi forventer å finne forskjeller i fedmeprofilene i den voksne BCR-befolkningen på grunn av sosioøkonomiske og miljømessige ulikheter. Vi antar at MC4R-variantene, sosioøkonomiske og miljømessige ulikheter er korrelert med spisevaner og fedmestatus blant BCR-beboerne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne 18-70 år gamle er inkludert i studien.

Målgruppene er 4 grupper:

  • Gruppe 1 - overvektige (ikke fete), hvis BMI er 25,0-29,9 kg/m²;
  • Gruppe 2 - klasse 1-fedme (lav risiko), hvis BMI er 30,0-34,9 kg/m²;
  • Gruppe 3 - klasse 2-fedme (moderat risiko), hvis BMI er 35-39,9 kg/m² og
  • Gruppe 4 - klasse 3-fedme (høy risiko), hvis BMI er lik eller større enn 40 kg/m².

Menn og kvinner vil delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

Barn under 18 år og voksne over 70 år er ekskludert fra studien. Ikke-engelsktalende og personer med nedsatt beslutningskapasitet til å samtykke er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Screening
Kosthold og trening utgangspunkt
Atferdsmessig: Kosthold og trening

Kostholdsintervensjon: Deltakere vil bli tilfeldig inndelt i en kontrollgruppe (n=50) og en treningsgruppe (n=50) ved bruk av den enkleste metoden for å tildele deltakere til ulike behandlingsgrupper: myntkast. De vil bli undersøkt ved hjelp av det modifiserte DHII-spørreskjemaet for å vurdere deres kaloriinntak. Grunnlinjekaloriinntaket vil bli evaluert under det første besøket. Deltakerne vil bli instruert til å redusere porsjonsstørrelsene med halvparten av det de vanligvis konsumerer. Deltakernes forpliktelse vil være i 8 uker.

Treningsintervensjon: Under det første besøket vil forsøkspersonene bli gjort kjent med trening på en sykkelergometer for å eliminere nyeffekten av en ny opplevelse. Forsøkspersonene i treningsgruppen vil deretter komme til vårt laboratorium for å delta i et 8-ukers treningsprogram; kontrollgruppen vil ikke gjennomgå trening i denne eksperimentelle perioden. Treningsgruppen vil trene på en sykkelergometer i 30 minutter, 3 dager i uken, i 8 uker.

Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
8-ukers personlig kosthold med en personlig lavkaloridiett basert på kaloriinntakets utgangspunkt ved bruk av modifisert Diet History Questionnaire II (DHQ II)
Atferdsmessig: Trening
8-ukers personlig tilpasset fysisk aktivitet - deltakerne vil gjennomføre 30-minutters trening tre ganger i uken med sykkelergometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kosthold og trening
Tidsramme: 8 uker
Kaloriinntak, BMI, % fett, % muskelmasse.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Augusta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger