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Évaluation des Facteurs de Risque liés à l'Obésité dans la Population Adulte : Une Étude Génétique et Comportementale (ORF)

9 janvier 2026 mis à jour par: Augusta University

Évaluation des Facteurs de Risque Liés à l'Obésité dans la Population Adulte de Burke, Columbia, Richmond (BCR) : Une Étude Génétique et Comportementale

Cette étude vise à explorer l'association entre les polymorphismes du récepteur de la mélanocortine-4 (MC4R), les habitudes alimentaires et les déterminants sociaux de la santé dans une population adulte hétérogène en Géorgie, aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude comporte trois objectifs.

Objectif 1 : Génotypage et stratification des participants Évaluer la variation génétique du gène MC4R dans la population Burke-Columbia-Richmond (BCR) en utilisant la technologie de séquençage ciblé de l'ADN et stratifier les participants en groupes d'intervention basés sur le génotype (par exemple, variants à risque vs. non à risque). Nous anticipons observer des différences dans les polymorphismes du gène MC4R parmi les résidents de la BCR.

Objectif 2 : Intervention sur le mode de vie informée par le génotype Évaluer les effets d'une intervention personnalisée de 8 semaines sur l'alimentation et l'activité physique et leur association avec la distribution de fréquence des variants MC4R dans la BCR, en utilisant respectivement le questionnaire modifié d'histoire alimentaire II (DHQ II) et un ergomètre à vélo. De plus, l'association entre la composition corporelle et le groupe d'âge des sujets sera mesurée à l'aide de l'instrument BOD POD. Nous nous attendons à trouver des associations entre l'apport alimentaire et les variants MC4R parmi les résidents de la zone BCR. Nous nous attendons également à observer une différence entre les groupes d'âge et le variant MC4R basée sur la composition corporelle.

Résultat principal : changement de la composition corporelle, principalement le pourcentage de graisse corporelle Résultats secondaires : changements des habitudes alimentaires, de l'activité physique et de l'IMC

Objectif 3 : Facteurs socio-économiques et environnementaux Évaluer si le statut socio-économique et les inégalités environnementales influencent la qualité de l'alimentation et l'état d'obésité des résidents de la BCR. Les données seront collectées via un questionnaire structuré et des sources secondaires, telles que le Bureau du recensement des États-Unis. Nous nous attendons à trouver des différences dans les profils d'obésité de la population adulte de la BCR dues aux inégalités socio-économiques et environnementales. Nous émettons l'hypothèse que les variants MC4R, les inégalités socio-économiques et environnementales sont corrélés avec les habitudes alimentaires et l'état d'obésité parmi les résidents de la BCR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Les adultes de 18 à 70 ans sont inclus dans l'étude.

Les populations cibles sont 4 groupes :

  • Groupe 1 - surpoids (non obèse), si l'IMC est de 25,0-29,9 Kg/m² ;
  • Groupe 2 - obésité de classe 1 (risque faible), si l'IMC est de 30,0-34,9 Kg/m² ;
  • Groupe 3 - obésité de classe 2 (risque modéré), si l'IMC est de 35-39,9 Kg/m² et
  • Groupe 4 - obésité de classe 3 (risque élevé), si l'IMC est égal ou supérieur à 40 Kg/m².

Des hommes et des femmes participeront à l'étude.

Critères d'exclusion :

Les enfants de moins de 18 ans et les adultes de plus de 70 ans sont exclus de l'étude. Les personnes ne parlant pas anglais et les individus ayant une capacité de prise de décision altérée pour consentir sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Dépistage
Régime alimentaire et exercice de base
Comportemental: Régime alimentaire et exercice

Intervention diététique : Les participants seront répartis au hasard en un groupe témoin (n=50) et un groupe d'entraînement (n=50) en utilisant la méthode la plus simple d'attribution des participants à différents groupes de traitement : un tirage au sort. Ils seront interrogés à l'aide du questionnaire DHII modifié pour évaluer leur apport calorique. L'apport calorique de base sera évalué lors de la première visite. Les participants recevront pour instruction de réduire leurs portions de moitié par rapport à ce qu'ils consomment habituellement. L'engagement des participants durera 8 semaines.

Intervention d'exercice : Lors de la première visite, les sujets se familiariseront avec l'exercice sur un ergocycle pour éliminer les effets nouveaux d'une expérience inédite. Les sujets du groupe d'entraînement viendront ensuite dans notre laboratoire pour participer à un programme d'exercice de 8 semaines ; le groupe témoin ne suivra pas d'entraînement pendant cette période expérimentale. Le groupe d'entraînement s'entraînera sur un ergocycle pendant 30 minutes, 3 jours par semaine, pendant 8 semaines.

Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Régime personnalisé de 8 semaines utilisant un régime hypocalorique personnalisé basé sur la ligne de base d'apport calorique utilisant le Questionnaire d'Histoire Alimentaire II modifié (DHQ II)
Comportemental: Exercice
8 semaines d'activité physique personnalisée - les sujets effectueront 30 minutes d'exercice trois fois par semaine sur un ergomètre à vélo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régime et exercice
Délai: 8 semaines
Apport calorique, IMC, % de masse grasse, % de masse maigre.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Augusta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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