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再発または難治性進行性B細胞リンパ腫に対するCD19およびCD20 CAR-T細胞療法の非盲検用量漸増早期臨床試験

2026年1月7日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital

再発または難治性の侵攻性B細胞リンパ腫に対するCD19およびCD20 CAR-T細胞療法のオープンかつ用量漸増型早期臨床試験

難治性または再発性の侵攻性B細胞リンパ腫の治療における二重標的キメラ抗原受容体T細胞の有効性と安全性を観察する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究では、再発/難治性の侵攻性B細胞リンパ腫の患者に対して、抗CD19および抗CD20デュアルターゲットCAR-T細胞療法を探索します。 本研究では、3+3用量漸増モードを用いて、異なる用量でのr/r B-NHL治療におけるデュアルターゲットCAR-T細胞の安全性と有効性を探索します。 関連データがまとめられた後、RP2D用量が決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiaodong Mo, PhD
  • 電話番号：(86)010-88325531
  • メール：mxd453@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Meng Lv, PhD
  • 電話番号：(86)010-88325531
  • メール：drlvmeng@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 被験者またはその法的保護者がインフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し、自発的に署名できること。
  2. ICF署名時に18歳以上の男女被験者。
  3. 少なくとも12週間の予想生存期間があること。
  4. ICF署名時にECOG performance statusが0〜2であること。
  5. ICF署名時に再発または難治性の侵攻性B細胞リンパ腫の診断があること。被験者は、アントラサイクリンを含む化学療法およびリツキシマブ（または他のCD20標的薬）による治療を過去に受け、少なくとも2回の前治療または自家造血幹細胞移植（ASCT）後に再発または進行を経験している必要がある。
  6. ルガノ基準で定義された測定可能な陽性病変の存在。
  7. CD19および/またはCD20の発現を示す生検によるリンパ腫病変の確認（スクリーニング時）。
  8. 主要臓器機能が適切であること。
  9. 避妊。

不適格基準:

  1. 中枢神経系（CNS）のみに病変があるリンパ腫（二次性CNSリンパ腫を除く）。
  2. CNS疾患の既往歴。
  3. ICF署名前4週間以内に全身性免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の既往歴。
  4. ICF署名時または白血球除去術前2週間以内に、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする、制御されていない活動性感染症の存在。
  5. 活動性感染症の証拠、以下を含む: HBV DNA、検出可能なHCV RNAを伴う抗HCV抗体陽性、HIV抗体陽性、サイトメガロウイルス（CMV）DNA陽性、エプスタイン・バーウイルス（EBV）DNA陽性、梅毒のトレポネーマ特異的および非特異的血清学的検査の両方陽性。
  6. 臨床的に有意な心血管疾患。
  7. 本研究で使用される試験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  8. 白血球除去術前および薬剤の5半減期以内に、疾患関連の試験的療法またはその他の全身性抗腫瘍療法を受けていること。
  9. ICF署名前2週間以内、白血球除去術前2週間以内、または研究期間中に、全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算で20 mg/日以上に相当する用量）または他の免疫抑制剤を必要とすること。
  10. ICF署名前4週間以内の大手術（日常的な生検を除く）、または研究期間中の大手術計画。

  11. ICF署名前5年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往歴、以下を除く:

    1. 適切に治療され治癒した子宮頸部上皮内癌。
    2. 限局性皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌。
  12. ICF署名前4週間以内の弱毒生ワクチン接種、またはスクリーニング期間中の弱毒生ワクチン接種計画。
  13. 治験責任医師の判断により、プロトコル遵守に影響を与えたり、被験者の研究参加を不適切にする可能性のある状態または合併症。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CAR-T細胞療法
適格患者にはCD19+CD20デュアルCAR-T細胞による治療が行われます
生物学的：CAR-T細胞療法
自家CD19+CD20デュアルCAR-T細胞、単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD19⁺CD20 CAR-T療法の安全性
時間枠：CAR-T細胞療法後1年
再発または難治性CD19および/またはCD20陽性進行性B細胞リンパ腫患者にCD19+CD20 CAR-T細胞を注入した後の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発現率と重症度を評価するため
CAR-T細胞療法後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking University People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hebei Senlang Biotechnology Co., LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CD19+CD20 dual CAR-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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