Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená a stupňovaná raná klinická studie terapie CD19 a CD20 CAR-T buňkami pro relabující nebo refrakterní agresivní B-buněčný lymfom

7. ledna 2026 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Otevřená a dávkově eskalovaná raná klinická studie terapie CD19 a CD20 CAR-T buňkami pro relabující nebo refrakterní agresivní B-buněčný lymfom

Pozorovat účinnost a bezpečnost duálně cílených chimérických buněk s antigenním receptorem při léčbě refrakterního nebo recidivujícího agresivního B-buněčného lymfomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude zkoumána anti-CD19 a anti-CD20 duální cílená terapie CAR-T buněk u pacientů s relabujícím/refrakterním agresivním B-buněčným lymfomem. V této studii bude použit 3+3 režim stoupání dávky ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti duálně cílených CAR-T buněk v terapii r/r B-NHL při různých dávkách. Dávka RP2D bude stanovena po shrnutí relevantních dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaodong Mo, PhD
  • Telefonní číslo: (86)010-88325531
  • E-mail: mxd453@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Meng Lv, PhD
  • Telefonní číslo: (86)010-88325531
  • E-mail: drlvmeng@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Subjekt nebo jeho/její zákonný zástupce je schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF).
  2. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
  3. Předpokládaná délka života alespoň 12 týdnů.
  4. ECOG výkonnostní stav 0-2 v době podpisu ICF.
  5. Diagnóza relabovaného nebo refrakterního agresivního B-buněčného lymfomu v době podpisu ICF. Subjekty musely dříve podstoupit léčbu chemoterapií obsahující antracyklin a rituximab (nebo jiné látky cílené na CD20) a musely mít relaps nebo progresi po alespoň dvou předchozích liniích terapie nebo autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT).
  6. Přítomnost měřitelných pozitivních lézí podle Lugano kritérií.
  7. Lymfomové léze potvrzené biopsií během screeningu prokazující expresi CD19 a/nebo CD20.
  8. Adekvátní funkce hlavních orgánů.
  9. Antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Lymfom postihující pouze centrální nervový systém (CNS) (kromě sekundárního CNS lymfomu).
  2. Anamnéza onemocnění CNS.
  3. Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou imunosupresivní terapii do 4 týdnů před podpisem ICF.
  4. Přítomnost jakékoli nekontrolované aktivní infekce v době podpisu ICF nebo do 2 týdnů před leukaferezí, vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky.
  5. Známky aktivní infekce, včetně: HBV DNA, pozitivní anti-HCV protilátka s detekovatelnou HCV RNA, pozitivní HIV protilátka, pozitivní cytomegalovirus (CMV) DNA, pozitivní Epstein-Barrov virus (EBV) DNA, pozitivní jak treponemálně specifické, tak nespecifické sérologické testy na syfilis.
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  7. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku zkoumaných přípravků použitých v této studii.
  8. Příjem jakékoli s onemocněním související zkoumané terapie nebo jiné systémové protinádorové terapie před leukaferezí a do 5 poločasů léčiva.
  9. Potřeba systémových kortikosteroidů (v dávce ekvivalentní ≥20 mg/den prednizonu) nebo jiných imunosupresivních látek do 2 týdnů před podpisem ICF, do 2 týdnů před leukaferezí nebo během studie.
  10. Velký chirurgický výkon (kromě rutinní biopsie) do 4 týdnů před podpisem ICF nebo plánovaný velký chirurgický výkon během studie.

  11. Anamnéza jiného primárního maligního onemocnění do 5 let před podpisem ICF, s výjimkou:

    1. Adekvátně léčeného a vyléčeného karcinomu in situ děložního hrdla;
    2. Lokalizovaného bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  12. Příjem živé oslabené vakcíny do 4 týdnů před podpisem ICF nebo plánované očkování živou oslabenou vakcínou během screeningového období.
  13. Jakýkoli stav nebo komplikace, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo způsobit, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.
  14. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: terapie CAR-T buňkami
způsobilí pacienti budou léčeni pomocí CD19+CD20 dual CAR-T buněk
Biologický: Terapie CAR-T buňkami
autologní CD19+CD20 duální CAR-T buňky, jediná injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost terapie CD19⁺CD20 CAR-T
Časové okno: 1 rok po léčbě CAR-T buňkami
Pro vyhodnocení incidence a závažnosti nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs) při léčbě pacientů s relabovaným nebo refrakterním CD19 a/nebo CD20 pozitivním agresivním B-buněčným lymfomem po infuzi CD19+CD20 CAR-T buněk
1 rok po léčbě CAR-T buňkami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hebei Senlang Biotechnology Co., LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CD19+CD20 dual CAR-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení