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Eine offene und dosiseskalierende frühe klinische Studie zur CD19- und CD20-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom

7. Januar 2026 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von dual-target chimären Antigenrezeptor-T-Zellen bei der Behandlung von refraktärem oder rezidivierendem aggressivem B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die anti-CD19- und anti-CD20-Dual-Target-CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit rezidiviertem/refraktärem aggressivem B-Zell-Lymphom untersucht. In dieser Studie wird der 3+3-Dosissteigerungsmodus verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Dual-Target-CAR-T-Zellen in der r/r B-NHL-Therapie bei verschiedenen Dosen zu untersuchen. Die RP2D-Dosis wird nach der Zusammenfassung der relevanten Daten bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiaodong Mo, PhD
  • Telefonnummer: (86)010-88325531
  • E-Mail: mxd453@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband oder sein/ihr gesetzlicher Vormund ist in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterschrift der ICF.
  3. Eine erwartete Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  4. Ein ECOG-Leistungsstatus von 0-2 zum Zeitpunkt der Unterschrift der ICF.
  5. Eine Diagnose eines rezidivierten oder refraktären aggressiven B-Zell-Lymphoms zum Zeitpunkt der Unterschrift der ICF. Probanden müssen zuvor eine Behandlung mit anthrazyklinhaltiger Chemotherapie und Rituximab (oder anderen CD20-gerichteten Wirkstoffen) erhalten haben und müssen nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien oder einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT) einen Rückfall oder ein Fortschreiten erlebt haben.
  6. Vorhandensein messbarer positiver Läsionen gemäß den Lugano-Kriterien.
  7. Lymphomläsionen, die durch Biopsie bis zum Screening bestätigt wurden und Expression von CD19 und/oder CD20 zeigen.
  8. Ausreichende Funktion der Hauptorgane.
  9. Kontrazeption.

Ausschlusskriterien:

  1. Lymphom, das nur das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft (außer sekundärem ZNS-Lymphom).
  2. Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen.
  3. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Unterschrift der ICF eine systemische immunsuppressive Therapie erforderten.
  4. Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Unterschrift der ICF oder innerhalb von 2 Wochen vor der Leukapherese, die eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlung erfordert.
  5. Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich: HBV-DNA, positiver Anti-HCV-Antikörper mit nachweisbarer HCV-RNA, positiver HIV-Antikörper, positive Zytomegalievirus (CMV)-DNA, positive Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA, positive sowohl treponemenspezifische als auch unspezifische serologische Tests auf Syphilis.
  6. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Komponente der in dieser Studie verwendeten Prüfprodukte.
  8. Erhalt einer krankheitsbezogenen Prüftherapie oder einer anderen systemischen Antitumortherapie vor der Leukapherese und innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels.
  9. Erfordernis von systemischen Kortikosteroiden (in einer Dosis äquivalent zu ≥20 mg/Tag Prednison) oder anderen immunsuppressiven Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Unterschrift der ICF, innerhalb von 2 Wochen vor der Leukapherese oder während der Studie.
  10. Größere Operation (außer routinemäßiger Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor der Unterschrift der ICF oder geplante größere Operation während des Studienzeitraums.

  11. Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms innerhalb von 5 Jahren vor der Unterschrift der ICF, außer:

    1. Ausreichend behandeltem und geheiltem Carcinoma in situ der Zervix;
    2. Lokalisiertem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  12. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Unterschrift der ICF oder geplante Impfung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff während des Screening-Zeitraums.
  13. Jeder Zustand oder jede Komplikation, die nach Meinung des Prüfers die Protokollcompliance beeinträchtigen oder den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen könnte.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CAR-T-Zellentherapie
Berechtigte Patienten werden mit CD19+CD20 dualen CAR-T-Zellen behandelt
Biologisch: CAR-T-Zelltherapie
autologe CD19+CD20 dual CAR-T-Zellen, Einzelinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sicherheit der CD19⁺CD20 CAR-T-Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach CAR-T-Zelltherapie
Zur Bewertung der Inzidenz und Schwere von AEs und SAEs bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19- und/oder CD20-positivem aggressivem B-Zell-Lymphom nach Infusion der CD19+CD20 CAR-T-Zellen
1 Jahr nach CAR-T-Zelltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hebei Senlang Biotechnology Co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD19+CD20 dual CAR-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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