このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ガドピクレノールを用いた磁気共鳴血管造影（MRA）とガドテル酸メグルミンを用いたMRAの有効性および安全性の比較評価：血管疾患が疑われる成人患者における狭窄閉塞性疾患の診断を対象として

2026年8月12日 更新者：Guerbet

血管疾患が疑われる成人患者における閉塞性疾患の評価において、ガドピクレノール増強MRAとガドテレートメグルミン増強MRAを比較した有効性と安全性を評価する前向き、多国籍、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験

MRIを用いて、大動脈弓上動脈、末梢動脈、または腹部／腎動脈の血管疾患を有する患者において、ガドピクレノールとガドテレートメグルミンとの診断性能を比較する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

市販のMRIスキャナーとMRAシーケンスを用いて、超大動脈（頸動脈/椎骨脳底動脈）、末梢、または腹部/腎動脈の血管疾患の診断および評価において、0.1 mmol/kgの用量で投与されたガドピクレノールとガドテラートメグルミンの診断性能を前向きに比較する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
315

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-7206
        • まだ募集していません
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • まだ募集していません
        • Northshore - Evanston Hospital
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • まだ募集していません
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Houston Methodist Hospital
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98185
        • まだ募集していません
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Majid Chalian, MD
          • 電話番号：206-598-6868
          • メール：mchalian@uw.edu
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、34127
        • まだ募集していません
        • Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • コンタクト：
          • Simonetta Gerevini, MD
      • Cagliari、イタリア、09124
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliera di Monserrato
        • コンタクト：
          • Luca Saba, MD
      • Chieti、イタリア
        • まだ募集していません
        • ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • コンタクト：
          • Massimo Caulo, MD
      • Milan、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
        • コンタクト：
          • Andrea Laghi, MD
      • Roma、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
        • コンタクト：
          • Carlo Catalano, MD
      • Roma、イタリア、00168
        • まだ募集していません
        • Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
        • コンタクト：
          • Luigi Natale, MD
      • Treviso、イタリア、31100
        • まだ募集していません
        • Ospedale Ca' Foncello
        • コンタクト：
          • Giovanni Morana, MD
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J2
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • コンタクト：
          • Gilles Soulez, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • まだ募集していません
        • Diagnòstic per la Imatge
        • コンタクト：
          • Josep Munuera, MD
      • Granada、スペイン、18007
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • コンタクト：
          • Jose Luis Martín Rodríguez, MD
      • Madrid、スペイン、28006
        • まだ募集していません
        • Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
        • コンタクト：
          • Eliseo Vañó Galván, MD
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • まだ募集していません
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
        • コンタクト：
          • Marek Mechl, MD
      • Prague、チェコ、150 06
        • まだ募集していません
        • Motol University Hospital
        • コンタクト：
          • Lukáš Lambert Miksik, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • まだ募集していません
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
          • Dominik Giesel, MD
      • Bonn、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Bonn
        • コンタクト：
          • Alexander Isaak, MD
      • Essen、ドイツ、45147
        • まだ募集していません
        • UH Essen
        • コンタクト：
          • Benedikt Schaarschmidt, MD
      • Homburg、ドイツ、66421
        • まだ募集していません
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • コンタクト：
          • Gunter Schneider, MD
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • まだ募集していません
        • Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
        • コンタクト：
          • Sönke Peters, MD
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • まだ募集していません
        • Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
        • コンタクト：
          • Peter Schramm, MD
      • München、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • LMU University Hospital
        • コンタクト：
          • Sophia Stöcklein, MD
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • まだ募集していません
        • Semmelweis University - Budapest
        • コンタクト：
          • Bela Merkely, MD
      • Debrecen、ハンガリー
        • 募集
        • University of Debrecen - Debrecen
        • コンタクト：
          • Oláh László, MD
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • 募集
        • University of Pecs Clinical Centre
        • コンタクト：
          • Attila Schwarcz, MD
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • まだ募集していません
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • コンタクト：
          • Thomas Tourdias, MD
      • Bron、フランス、69500
        • まだ募集していません
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
        • コンタクト：
          • Philippe Douek, MD
      • Dijon、フランス、21079
        • まだ募集していません
        • CHU Dijon Bourgogne
        • コンタクト：
          • Romaric Loffroy, MD
      • Poitiers、フランス、86000
        • まだ募集していません
        • CHU De Poitiers
        • コンタクト：
          • Rémy Guillevin, MD
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • まだ募集していません
        • University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
        • コンタクト：
          • Zbigniew Serafin, MD
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • まだ募集していません
        • Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
        • コンタクト：
          • Katarzyna Dziadziuszko, MD
      • Lublin、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
        • コンタクト：
          • Radoslaw Pietura, MD
  • 韓国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韓国、06273
        • まだ募集していません
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Sang Hyun Suh, MD
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Whal Lee, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、韓国
        • まだ募集していません
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • コンタクト：
          • Joon Yong Jung, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、韓国
        • まだ募集していません
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Ho-Sung Kim, MD
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do、Suwon-si、韓国、16499
        • まだ募集していません
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Wook Choi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 本試験に参加し、プロトコルに規定されているすべての研究手順に従う意思のある18歳以上の男女患者。
  2. ICFの情報を読み、いかなる試験関連手順が行われる前に、ICFに日付を記入し署名することにより、参加への同意を書面で提供した患者。

  3. 以下に基づき、大動脈弓上（頸動脈/椎骨脳底動脈）(a)、末梢(b)、または腹部/腎臓(c)動脈に狭窄閉塞性疾患が疑われる患者：

    1. 過去の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、一過性黒内障（一過性単眼性視覚障害）および/または以前の診断検査（CTA、IA-DSA、または超音波）を含むがこれらに限定されない臨床兆候と症状、または
    2. 下肢動脈疾患の症状（Leriche-Fontaine分類によるII-IV期、またはRutherford分類113による1〜6期、および/または以前の画像診断（ドップラー超音波、CTA、MRA、IADSA）により確認されたもの）、または
    3. 以下の基準の1つ以上に基づく腎血管性高血圧が疑われるもの：

    i. 標準治療に反応しない高血圧 ii. 既存の高血圧の急性増悪 iii. 35歳未満での突然発症した持続性の中度から重度の高血圧（線維筋性異形成（FMD）を示唆） iv. 進行性腎機能不全（クレアチニン > 2 mg/dL；通常の病歴、身体検査、24時間蓄尿および尿蛋白排泄に基づく進行性腎不全の他の明らかな原因がない） v. 異常/決定的でない腎ドップラー超音波所見 vi. その他の基準（指定すること）

  4. 本プロトコルに記載されている大動脈弓上（頸動脈/椎骨脳底動脈）および/または末梢および/または腹部/腎臓領域をカバーするため、画像基準に従ってCTAおよび/またはIA-DSAの予定がある、または受けたことがある。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性である。 妊娠可能な女性については、以下のいずれかにより妊娠の可能性を除外すること：

    • 施設での現地検査（血清βHCGまたは尿検査）による
    • 手術歴（例：卵管結紮術または子宮摘出術）による
    • 少なくとも1年以上月経のない閉経後であることによる。
  2. 試験薬の成分の1つ以上に対して既知のアレルギーがある、または他のGBCAに対する過敏症の既往歴がある。
  3. 腎臓病食療法修正式（MDRD）を用いて計算した推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満と定義される重度の腎機能障害がある。
  4. 以下に基づき、既知または疑わしい急性腎障害（AKI）がある： a. 48時間以内に血清クレアチニンが ≥ 0.3 mg/dL（≥ 26.5 µmol/L）増加した場合、または b. 血清クレアチニンが基準値の ≥ 1.5倍に増加し、それが過去7日以内に発生したことが既知または推定される場合、または c. 6時間にわたり尿量 < 0.5 mL/kg/hの場合
  5. 最初のIMP投与前にいかなる造影剤（MRI、CT、DSA用）も投与を受けたことがある、または2回のMRAの間、または2回目のIMP投与後にいかなる造影剤も投与を受ける予定がある。
  6. 関心動脈領域における血管疾患に対して、2回のMRA手順の間、または研究MRAとCTA/IADSA手順の間（該当する場合）に実施される、あらゆる種類の治療的介入（例：血管内治療、血管外科手術など）を受けたことがある、または受ける予定がある。
  7. MRIに対する禁忌事項がある。
  8. 重度の閉所恐怖症に苦しんでいる。
  9. 本研究への参加前に試験薬または医療機器を投与/使用されたことがある、または試験の過程でいかなる試験的治療も受ける予定がある。
  10. 以前に本試験に組み入れられたことがある。
  11. 信頼性のあるデータの取得、研究目的の達成、または研究および/または投与後追跡検査の完了の可能性を著しく低下させる医学的状態またはその他の状況がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AB
ガドピクレノールを先に投与し、その後ガドテラートメグルミン0.1 mmol/kgを投与
薬：ガドピクレノール
ガドピクレノール増強磁気共鳴血管造影
薬：ガドテル酸メグルミン（ドタレム）
ガドテラ酸メグルミン（ドタレム）造影磁気共鳴血管造影
アクティブコンパレータ：BA
ガドテレートメグルミン0.1 mmol/kgを最初に投与し、その後ガドピクレノールを投与する
薬：ガドピクレノール
ガドピクレノール増強磁気共鳴血管造影
薬：ガドテル酸メグルミン（ドタレム）
ガドテラ酸メグルミン（ドタレム）造影磁気共鳴血管造影

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非劣性
時間枠：30日
0.1 mmol/kg体重におけるガドテル酸メグルミン増強磁気共鳴血管造影（MRA）と比較して、ガドピクレノール増強磁気共鳴血管造影（MRA）の非劣性を、コンピュータ断層血管造影（CTA）および/または動脈内デジタルサブトラクション血管造影（IA-DSA）の所見を真の基準として用いた、セグメントレベルでの臨床的に有意な狭窄閉塞性疾患の検出における感度および特異度の観点から実証すること。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：30日
ガドピクレノールとガドテラートメグルミン0.1 mmol/kgの安全性プロファイルを、有害事象の発生率とバイタルサインの変化の観点から評価すること。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guerbet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bracco Imaging S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GDX-102 - GDX-44-017
  • 2024-518835-13-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理