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Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit der Magnetresonanzangiographie (MRA) mit Gadopiclenol im Vergleich zu Gadoterat-Meglumin bei der Beurteilung von stenosierend-okklusiven Erkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Gefäßerkrankungen

12. August 2026 aktualisiert von: Guerbet

Eine prospektive, multinationale, randomisierte, doppelblinde, Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Gadopiclenol-verstärkten MRA im Vergleich zur Gadoterat-Meglumin-verstärkten MRA bei der Beurteilung von steno-okklusiven Erkrankungen bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf Gefäßerkrankungen

Vergleichen Sie die diagnostische Leistung von Gadopiclenol gegenüber Gadoterat-Meglumin bei Patienten mit Gefäßerkrankungen der supraaortalen, peripheren oder abdominalen / renalen Arterien mittels MRT

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur prospektiven Vergleichsstudie der diagnostischen Leistungsfähigkeit von Gadopiclenol gegenüber Gadoterat-Meglumin bei einer Dosis von 0,1 mmol/kg in der Diagnose und Beurteilung von Gefäßerkrankungen der supraaortalen (Karotis-/vertebrobasilären), peripheren oder abdominalen/Nierenarterien unter Verwendung kommerzieller MRT-Geräte und MRA-Sequenzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
315

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Dominik Giesel, MD
      • Bonn, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Alexander Isaak, MD
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Noch keine Rekrutierung
        • UH Essen
        • Kontakt:
          • Benedikt Schaarschmidt, MD
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Noch keine Rekrutierung
        • UniversitY Hospital of Saarland
        • Kontakt:
          • Gunter Schneider, MD
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik fuer Diagnostische Radiologie and Neuroradiologie
        • Kontakt:
          • Sönke Peters, MD
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Neuroradiology, UKSH Campus Lübeck
        • Kontakt:
          • Peter Schramm, MD
      • München, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU University Hospital
        • Kontakt:
          • Sophia Stöcklein, MD
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
          • Thomas Tourdias, MD
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique
        • Kontakt:
          • Philippe Douek, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
          • Romaric Loffroy, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Rémy Guillevin, MD
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 34127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reparto di Neuroradiologia ASST Ospedale Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Simonetta Gerevini, MD
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Monserrato
        • Kontakt:
          • Luca Saba, MD
      • Chieti, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ITAB -Institute of Advanced Biomedical Technologies University d'Annunzio of Chieti-Pescara
        • Kontakt:
          • Massimo Caulo, MD
      • Milan, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Diagnostic Imaging, Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Laghi, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diagnostica per Immagini e Interventistica Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
          • Carlo Catalano, MD
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catholic University - Fondazione Policlinico Gemelli Advanced Radiology Center - Diagnostic Imaging and Oncologic Radiotherapy Dept. IRCCS Rome
        • Kontakt:
          • Luigi Natale, MD
      • Treviso, Italien, 31100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale Ca' Foncello
        • Kontakt:
          • Giovanni Morana, MD
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Gilles Soulez, MD
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital No.1, Department of Radiology and Diagnostic Imagine
        • Kontakt:
          • Zbigniew Serafin, MD
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radiology Department, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku
        • Kontakt:
          • Katarzyna Dziadziuszko, MD
      • Lublin, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University Lublin, Diagnostic Imaging Department
        • Kontakt:
          • Radoslaw Pietura, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diagnòstic per la Imatge
        • Kontakt:
          • Josep Munuera, MD
      • Granada, Spanien, 18007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Jose Luis Martín Rodríguez, MD
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Nuestra, Resonancia Magnetica NTRA
        • Kontakt:
          • Eliseo Vañó Galván, MD
  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06273
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Hyun Suh, MD
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Whal Lee, MD
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
          • Joon Yong Jung, MD
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Ho-Sung Kim, MD
    • Suwon-si
      • Gyeonggi-do, Suwon-si, Südkorea, 16499
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Wook Choi, MD
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Radiology and Nuclear Medicine, University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Marek Mechl, MD
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Noch keine Rekrutierung
        • Motol University Hospital
        • Kontakt:
          • Lukáš Lambert Miksik, MD
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Semmelweis University - Budapest
        • Kontakt:
          • Bela Merkely, MD
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • University of Debrecen - Debrecen
        • Kontakt:
          • Oláh László, MD
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Rekrutierung
        • University of Pecs Clinical Centre
        • Kontakt:
          • Attila Schwarcz, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7206
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles (UCLA)
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCHealth University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northshore - Evanston Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98185
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und alle im Studienprotokoll festgelegten Studienverfahren zu befolgen.
  2. Patient, der die Informationen in der Einwilligungserklärung (ICF) gelesen und seine/ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme durch Datum und Unterschrift auf der ICF gegeben hat, bevor irgendwelche studienbezogenen Verfahren durchgeführt werden.

  3. Patient mit Verdacht auf stenosierende/verschließende Erkrankung in supra-aortalen (Karotis/vertebrobasilären) (a), peripheren (b) oder abdominalen/renalen (c) Arterien basierend auf:

    1. klinischen Anzeichen und Symptomen einschließlich, aber nicht beschränkt auf vorangegangenen Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA), Amaurosis fugax (vorübergehende einseitige Erblindung) und/oder vorherigen diagnostischen Tests (CTA, IA-DSA oder Ultraschall) oder
    2. Symptomen einer arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (Stadien II-IV nach der Leriche-Fontaine-Klassifikation oder 1 bis 6 nach der Rutherford-Klassifikation 113 und/oder bestätigt durch vorherige Bildgebung (Doppler-Ultraschall, CTA, MRA, IADSA) oder
    3. Verdacht auf renovaskuläre Hypertonie basierend auf einem oder mehreren der folgenden Kriterien:

    i. therapierefraktäre Hypertonie ii.
    akute Verschlechterung einer vorbestehenden Hypertonie iii.
    plötzliches Auftreten einer anhaltenden, mäßigen bis schweren Hypertonie im Alter <35 Jahren, die auf eine fibromuskuläre Dysplasie (FMD) hindeutet iv.
    fortschreitende Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/dL; keine andere erkennbare Ursache für fortschreitendes Nierenversagen basierend auf routinemäßiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, 24-h-Urinsammlung und Urinproteinexkretion) v. abnormaler/nicht eindeutiger renaler Doppler-Ultraschall.
    vi.
    andere Kriterien (anzugeben)

  4. Sind geplant für oder haben sich einer CTA und/oder IA-DSA gemäß den Bildgebungsstandards unterzogen, um das in diesem Protokoll beschriebene supra-aortale (Karotis/vertebrobasiläre) und/oder periphere und/oder abdominale/renale Gefäßgebiet abzudecken.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist eine schwangere oder stillende Frau.
    Ausschluss einer Schwangerschaft für Frauen im gebärfähigen Alter:

    • durch Testung vor Ort in der Einrichtung (Serum-βHCG oder Urin)
    • durch chirurgische Vorgeschichte (z.B. Tubenligatur oder Hysterektomie)
    • postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation.
  2. Hat eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere Bestandteile der Prüfprodukte oder hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen andere GBCAs.
  3. Hat eine schwere Nierenfunktionseinschränkung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 30 mL/min/1,73 m², berechnet mit der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel.
  4. Hat bekannte oder vermutete akute Nierenschädigung (AKI) basierend auf: a. Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dL (≥ 26,5 µmol/L) innerhalb von 48 Stunden oder b.
    Anstieg des Serumkreatinins auf ≥ das 1,5-fache des Ausgangswerts, von dem bekannt ist oder angenommen wird, dass er innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist oder c.
    Urinvolumen < 0,5 mL/kg/h für 6 Stunden
  5. Hat vor der ersten IMP-Verabreichung irgendein Kontrastmittel (für MRT, CT, DSA) erhalten oder ist geplant, irgendein Kontrastmittel zwischen den beiden MRA oder nach der zweiten IMP-Verabreichung zu erhalten.
  6. Hat eine therapeutische Intervention (z.B. endovaskuläre Therapie, Gefäßchirurgie etc.) jeglicher Art für Gefäßerkrankungen im interessierenden arteriellen Gebiet zwischen den 2 MRA-Verfahren oder zwischen den Studien-MRAs und den CTA/IADSA-Verfahren, wenn zutreffend, erhalten oder ist dafür geplant.
  7. Hat Kontraindikationen für MRT.
  8. Leidet an schwerer Klaustrophobie.
  9. Hat ein Prüfpräparat oder ein Medizinprodukt vor der Aufnahme in diese Studie erhalten oder ist geplant, im Verlauf der Studie eine Prüfbehandlung zu erhalten.
  10. Wurde bereits zuvor in diese Studie eingeschlossen.
  11. Hat einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Chancen, zuverlässige Daten zu erhalten, die Studienziele zu erreichen oder die Studie und/oder die Nachbeobachtungsuntersuchungen nach der Dosis abzuschließen, erheblich verringern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AB
Gadopiclenol zuerst verabreicht, gefolgt von Gadoterat meglumin 0,1 mmol/kg
Arzneimittel: Gadopiclenol
Gadopiclenol-verstärkte Magnetresonanzangiographie
Arzneimittel: Gadoterat-Meglumin (Dotarem)
Gadoterat-Meglumin (Dotarem)-verstärkte Magnetresonanzangiographie
Aktiver Komparator: BA
Gadoterat-Meglumin 0,1 mmol/kg, zuerst verabreicht, gefolgt von Gadopiclenol
Arzneimittel: Gadopiclenol
Gadopiclenol-verstärkte Magnetresonanzangiographie
Arzneimittel: Gadoterat-Meglumin (Dotarem)
Gadoterat-Meglumin (Dotarem)-verstärkte Magnetresonanzangiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit
Zeitfenster: 30 Tage
Um die Nicht-Unterlegenheit der gadopiclenolverstärkten Magnetresonanzangiographie (MRA) im Vergleich zur gadoteratmegluminverstärkten MRA mit 0,1 mmol/kg Körpergewicht hinsichtlich Sensitivität und Spezifität für den Nachweis klinisch signifikanter steno-okklusiver Erkrankungen auf Segmentebene nachzuweisen, wobei die Befunde der Computertomographie-Angiographie (CTA) und/oder der intraarteriellen digitalen Subtraktionsangiographie (IA-DSA) als Standard der Wahrheit verwendet werden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Zur Bewertung des Sicherheitsprofils von Gadopiclenol und Gadoterat-Meglumin 0,1 mmol/kg hinsichtlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Vitalzeichen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guerbet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bracco Imaging S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDX-102 - GDX-44-017
  • 2024-518835-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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